Infliximabe tópico em olhos com ceratoplastia penetrante

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto de braço duplo de 50 pacientes submetidos a uma primeira cirurgia de ceratoplastia penetrante (PKP), recrutados para receber gotas de infliximabe no pós-operatório.

O presente estudo tem como objetivo avaliar se o uso tópico de infliximabe 10mg/ml colírio é seguro e eficaz para prevenir o surgimento de glaucoma de etiologia inflamatória em pacientes com PKP. Este estudo está examinando uma nova forma de administração de infliximabe (como colírio em vez de injeções nas veias). 25 pacientes que serão submetidos à cirurgia de PKP serão recrutados para receber colírios de infliximabe como parte deste estudo.

A hipótese da pesquisa é que o infliximabe tópico usado no pós-operatório de PKP seja seguro, podendo proteger contra a ocorrência de glaucoma.

Para fins de comparação, se alguns pacientes não estiverem qualificados para receber infliximabe ou se recusarem a receber infliximabe, ainda será oferecido a esses pacientes seguir o mesmo cronograma de acompanhamento, questionários, exames e testes não invasivos (excluindo trabalho de laboratório), como pacientes que receberão infliximabe. O número de pacientes neste grupo de controle também será limitado a 25 pacientes.

Durante o período de tratamento, os pacientes no braço de intervenção do estudo receberão infliximabe tópico 10mg/ml colírio quatro vezes ao dia, por um período de 3 meses. Os pacientes serão monitorados por mais 3 meses após a interrupção do medicamento do estudo. A duração total do estudo para cada paciente será de 6 meses.

Com relação à análise estatística, serão descritos os resultados primários e secundários do estudo, incluindo: porcentagem de pacientes que apresentam um afinamento da espessura média das fibras nervosas da retina medida por OCT (tomografia de coerência óptica), com afinamento em quatro quadrantes (inferior, superior, nasal, temporal); proporção de pacientes sem glaucoma ao longo do tempo; alteração média na BCVA (melhor acuidade visual corrigida) em comparação com a BCVA basal; Evolução do escore OSDI (Ocular Surface Disease Index) ao longo do tempo; quantificação da inflamação da superfície ocular; quantificação da inflamação da câmara anterior; tempo de cicatrização epitelial; e incidência de ceratite epitelial.

Os valores de acuidade visual serão convertidos para LogMAR. Os dados serão apresentados como números e porcentagens para variáveis ​​categóricas, e como média ± desvio padrão para variáveis ​​contínuas. A comparação entre os grupos experimentais e de comparação será feita usando o teste t de Student se a distribuição for paramétrica e o teste U de Mann-Whitney se a distribuição for não paramétrica. A curva de Kaplan-Meier será utilizada para ilustrar a proporção de pacientes sem glaucoma ao longo do tempo. Uma análise estatística intermediária será feita quando n=10 pacientes tiverem completado os 6 meses completos de acompanhamento do estudo. Será utilizado um nível de significância estatística de α=0,05.