Aktuelt infliximab i øynene med penetrerende keratoplastikk

Dette er en prospektiv, multisenter, to-arm åpen klinisk studie med 50 pasienter som får en første penetrerende keratoplastikk (PKP) kirurgi, rekruttert for å motta infliksimab-dråper postoperativt.

Den nåværende studien tar sikte på å evaluere om bruk av aktuelle infliksimab 10mg/ml øyedråper er trygt og effektivt for å forhindre fremveksten av glaukom av inflammatorisk etiologi hos pasienter med PKP. Denne studien undersøker en ny form for levering av infliksimab (som øyedråper i stedet for injeksjoner i venene). 25 pasienter som skal gjennomgå PKP-operasjon vil bli rekruttert til å motta infliksimab-dråper som en del av denne studien.

Forskningshypotesen er at topisk infliksimab brukt i PKP postoperativ periode vil være trygt, og kan beskytte mot forekomsten av glaukom.

For sammenligningsformål, hvis noen pasienter ikke er kvalifisert til å motta infliksimab eller skulle nekte å motta infliksimab, vil disse pasientene fortsatt bli tilbudt å følge samme oppfølgingsplan, spørreskjemaer, undersøkelser og ikke-invasive tester (unntatt laboratoriearbeid). som pasienter som skal få infliksimab. Antall pasienter i denne kontrollgruppen vil også være begrenset til 25 pasienter.

I løpet av behandlingsperioden vil pasienter i den intervensjonelle delen av studien motta aktuelle infliksimab 10 mg/ml øyedråper fire ganger daglig, i en varighet på 3 måneder. Pasientene vil bli overvåket i ytterligere 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet. Den totale studievarigheten for hver pasient vil være 6 måneder.

Når det gjelder statistisk analyse, vil de primære og sekundære resultatene av studien bli beskrevet, inkludert: prosentandel av pasienter som viser en tynning av gjennomsnittlig retinal nervefibertykkelse målt ved bruk av OCT (optisk koherenstomografi), med tynning i fire kvadranter (inferior, superior, nasal, temporal); andel pasienter uten glaukom over tid; gjennomsnittlig endring i BCVA (best korrigert synsskarphet) sammenlignet med baseline BCVA; OSDI (Ocular Surface Disease Index) resultatutvikling over tid; kvantifisering av okulær overflatebetennelse; kvantifisering av betennelse i fremre kammer; epitelhelingstid; og forekomst av epitelial keratitt.

Visuelle verdier vil bli konvertert til LogMAR. Data vil bli presentert som tall og prosenter for kategoriske variabler, og som gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variabler. Sammenligning mellom eksperimentelle og sammenligningsgrupper vil bli gjort ved å bruke studentens t-test hvis distribusjonen er parametrisk, og Mann-Whitney U-testen hvis distribusjonen er ikke-parametrisk. Kaplan-Meier-kurven vil bli brukt for å illustrere andelen pasienter uten glaukom over tid. En foreløpig statistisk analyse vil bli gjort når n=10 pasienter vil ha fullført hele 6 måneders studieoppfølging. Et statistisk signifikansnivå på α=0,05 vil bli brukt.