Topische Infliximab in ogen met penetrerende keratoplastiek

Dit is een prospectieve, multicenter, open klinische studie met twee armen van 50 patiënten die een eerste penetrerende keratoplastiek (PKP)-operatie ondergingen, gerekruteerd om postoperatief infliximab-druppels te krijgen.

De huidige studie heeft tot doel te evalueren of het gebruik van topische infliximab 10 mg/ml oogdruppels veilig en efficiënt is om het ontstaan ​​van glaucoom van inflammatoire etiologie bij patiënten met PKP te voorkomen. Deze studie onderzoekt een nieuwe vorm van toediening van infliximab (als oogdruppels in plaats van injecties in de aderen). 25 patiënten die een PKP-operatie zullen ondergaan, zullen worden gerekruteerd om infliximab-druppels te krijgen als onderdeel van deze studie.

De onderzoekshypothese is dat topisch infliximab gebruikt tijdens de PKP postoperatieve periode veilig zal zijn en zou kunnen beschermen tegen het optreden van glaucoom.

Ter vergelijking: als sommige patiënten niet gekwalificeerd zijn om infliximab te krijgen of als ze weigeren infliximab te krijgen, zullen deze patiënten nog steeds worden aangeboden om hetzelfde follow-upschema, vragenlijsten, onderzoeken en niet-invasieve tests te volgen (exclusief laboratoriumwerk), als patiënten die infliximab zullen krijgen. Ook in deze controlegroep wordt het aantal patiënten beperkt tot 25 patiënten.

Tijdens de behandelingsperiode zullen patiënten in de interventionele arm van het onderzoek gedurende 3 maanden viermaal daags topische infliximab 10 mg/ml oogdruppels krijgen. Patiënten zullen nog 3 maanden na stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel worden gecontroleerd. De totale studieduur voor elke patiënt zal 6 maanden zijn.

Met betrekking tot de statistische analyse zullen de primaire en secundaire resultaten van de studie worden beschreven, waaronder: percentage patiënten met een dunner worden van de gemiddelde dikte van de retinale zenuwvezel gemeten met behulp van OCT (optische coherentietomografie), met dunner wordend in vier kwadranten (inferieur, superieur, nasaal, tijdelijk); percentage patiënten zonder glaucoom in de loop van de tijd; gemiddelde verandering in BCVA (best gecorrigeerde gezichtsscherpte) in vergelijking met baseline BCVA; Ontwikkeling OSDI-score (Ocular Surface Disease Index) in de loop van de tijd; kwantificering van ontsteking van het oogoppervlak; kwantificering van ontsteking van de voorste oogkamer; epitheliale genezingstijd; en incidentie van epitheliale keratitis.

Gezichtsscherptewaarden worden geconverteerd naar LogMAR. Gegevens worden gepresenteerd als getallen en percentages voor categorische variabelen, en als gemiddelde ± standaarddeviatie voor continue variabelen. Vergelijking tussen experimentele en vergelijkingsgroepen zal worden gedaan met behulp van de t-toets van de student als de distributie parametrisch is, en de Mann-Whitney U-test als de distributie niet-parametrisch is. De Kaplan-Meier-curve zal worden gebruikt om het aandeel patiënten zonder glaucoom in de loop van de tijd te illustreren. Er zal een tussentijdse statistische analyse worden uitgevoerd zodra n=10 patiënten de volledige follow-up van 6 maanden hebben voltooid. Er wordt een statistisch significantieniveau van α=0,05 gebruikt.