Paikallinen infliksimabi silmissä läpäisevällä keratoplastialla

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, kaksihaarainen avoin kliininen tutkimus, johon osallistui 50 potilasta, joille tehtiin ensimmäinen penetrating keratoplasty (PKP) -leikkaus ja jotka rekrytoitiin saamaan infliksimabipisaroita leikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko paikallisten infliksimabi 10 mg/ml silmätippojen käyttö turvallista ja tehokasta estämään tulehduksellisen etiologian glaukooman syntyä potilailla, joilla on PKP. Tässä tutkimuksessa tutkitaan uutta tapaa antaa infliksimabi (silmätippoina laskimonsisäisten injektioiden sijaan). 25 potilasta, joille tehdään PKP-leikkaus, rekrytoidaan saamaan infliksimabipisaroita osana tätä tutkimusta.

Tutkimushypoteesi on, että paikallisesti käytettävä infliksimabi, jota käytetään PKP:n jälkeisenä aikana, on turvallista ja voi suojata glaukooman esiintymiseltä.

Vertailun vuoksi voidaan todeta, että jos jotkut potilaat eivät ole päteviä saamaan infliksimabia tai he kieltäytyvät saamasta infliksimabia, näille potilaille tarjotaan silti samaa seuranta-aikataulua, kyselylomakkeita, tutkimuksia ja ei-invasiivisia testejä (lukuun ottamatta laboratoriotyötä). potilaina, jotka saavat infliksimabia. Myös tämän kontrolliryhmän potilaiden määrä rajoitetaan 25 potilaaseen.

Hoitojakson aikana tutkimuksen interventiohaarassa olevat potilaat saavat paikallisia infliksimabi 10 mg/ml silmätippoja neljä kertaa päivässä 3 kuukauden ajan. Potilaita seurataan vielä 3 kuukautta tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jokaisen potilaan tutkimuksen kokonaiskesto on 6 kuukautta.

Tilastollisen analyysin osalta kuvataan tutkimuksen primaariset ja toissijaiset tulokset, mukaan lukien: niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on verkkokalvon keskimääräisen hermosäikeen paksuuden oheneminen mitattuna OCT:llä (optinen koherenttitomografia) ja oheneminen neljässä kvadrantissa (alempi, ylempi, nenä, ajallinen); niiden potilaiden osuus, joilla ei ole ajan mittaan glaukoomaa; keskimääräinen muutos BCVA:ssa (paras korjattu näöntarkkuus) verrattuna lähtötilanteen BCVA:han; OSDI (Ocular Surface Disease Index) -pisteiden kehitys ajan myötä; silmän pinnan tulehduksen kvantifiointi; etukammion tulehduksen kvantifiointi; epiteelin paranemisaika; ja epiteelin keratiitin esiintyvyys.

Näöntarkkuusarvot muunnetaan LogMAR-arvoiksi. Tiedot esitetään numeroina ja prosentteina kategorisille muuttujille ja keskiarvoina ± keskihajonnana jatkuville muuttujille. Vertailu kokeellisten ja vertailuryhmien välillä tehdään Studentin t-testillä, jos jakauma on parametrinen, ja Mann-Whitneyn U-testillä, jos jakauma ei ole parametrinen. Kaplan-Meier-käyrää käytetään havainnollistamaan niiden potilaiden osuutta, joilla ei ole glaukoomaa ajan mittaan. Tilastollinen välianalyysi tehdään, kun n = 10 potilasta on suorittanut koko 6 kuukauden tutkimuksen seurannan. Tilastollista merkitsevyystasoa α=0,05 käytetään.