Topisches Infliximab in Augen mit perforierender Keratoplastik

Dies ist eine prospektive, multizentrische, doppelarmige offene klinische Studie mit 50 Patienten, die sich einer ersten perforierenden Keratoplastik (PKP)-Operation unterzogen und rekrutiert wurden, um postoperativ Infliximab-Tropfen zu erhalten.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Anwendung von topischen Infliximab 10 mg/ml Augentropfen sicher und wirksam ist, um das Auftreten eines Glaukoms entzündlicher Ätiologie bei Patienten mit PKP zu verhindern. Diese Studie untersucht eine neue Form der Verabreichung von Infliximab (als Augentropfen anstelle von Injektionen in die Venen). 25 Patienten, die sich einer PKP-Operation unterziehen werden, werden rekrutiert, um im Rahmen dieser Studie Infliximab-Tropfen zu erhalten.

Die Forschungshypothese ist, dass topisches Infliximab, das während der postoperativen PKP-Phase verwendet wird, sicher ist und vor dem Auftreten eines Glaukoms schützen könnte.

Wenn einige Patienten zu Vergleichszwecken nicht für die Behandlung mit Infliximab geeignet sind oder sich weigern, Infliximab zu erhalten, wird diesen Patienten dennoch angeboten, denselben Nachsorgeplan, dieselben Fragebögen, Untersuchungen und nicht-invasiven Tests (mit Ausnahme von Laborarbeiten) zu befolgen. als Patienten, die Infliximab erhalten. Die Zahl der Patienten in dieser Kontrollgruppe wird ebenfalls auf 25 Patienten begrenzt.

Während des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten im Interventionsarm der Studie viermal täglich topische Infliximab-Augentropfen mit 10 mg/ml über einen Zeitraum von 3 Monaten. Die Patienten werden für weitere 3 Monate nach Absetzen des Studienmedikaments überwacht. Die Gesamtstudiendauer für jeden Patienten beträgt 6 Monate.

In Bezug auf die statistische Analyse werden die primären und sekundären Ergebnisse der Studie beschrieben, einschließlich: Prozentsatz der Patienten, die sich mit einer Ausdünnung der mittleren retinalen Nervenfaserdicke, gemessen mit OCT (optische Kohärenztomographie), mit Ausdünnung in vier Quadranten (unterer, oberer, nasal, temporal); Anteil der Patienten ohne Glaukom im Zeitverlauf; mittlere Veränderung der BCVA (bestkorrigierte Sehschärfe) im Vergleich zur Baseline-BCVA; Entwicklung des OSDI-Scores (Ocular Surface Disease Index) im Laufe der Zeit; Quantifizierung der Augenoberflächenentzündung; Quantifizierung der Vorderkammerentzündung; epitheliale Heilungszeit; und Auftreten von epithelialer Keratitis.

Visuswerte werden in LogMAR umgerechnet. Die Daten werden als Zahlen und Prozentsätze für kategoriale Variablen und als Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen dargestellt. Der Vergleich zwischen Versuchs- und Vergleichsgruppen erfolgt unter Verwendung des Student-t-Tests, wenn die Verteilung parametrisch ist, und des Mann-Whitney-U-Tests, wenn die Verteilung nicht parametrisch ist. Um den Anteil der Patienten ohne Glaukom über die Zeit darzustellen, wird die Kaplan-Meier-Kurve verwendet. Eine statistische Zwischenanalyse wird durchgeführt, sobald n = 10 Patienten die gesamten 6 Monate der Studiennachbeobachtung abgeschlossen haben. Es wird ein statistisches Signifikanzniveau von α = 0,05 verwendet.