Infliximab tópico en ojos con queratoplastia penetrante

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto de dos brazos de 50 pacientes que se sometieron a una primera cirugía de queratoplastia penetrante (PKP), reclutados para recibir gotas de infliximab después de la operación.

El estudio actual tiene como objetivo evaluar si el uso tópico de infliximab 10 mg/ml colirio es seguro y eficaz para prevenir la aparición de glaucoma de etiología inflamatoria en pacientes con PKP. Este estudio está examinando una nueva forma de administrar infliximab (como gotas para los ojos en lugar de inyecciones en las venas). Se reclutarán 25 pacientes que se someterán a cirugía PKP para recibir gotas de infliximab como parte de este estudio.

La hipótesis de investigación es que el infliximab tópico utilizado durante el período postoperatorio de PKP será seguro y podría proteger contra la aparición de glaucoma.

Con fines de comparación, si algunos pacientes no están calificados para recibir infliximab o si se niegan a recibir infliximab, a estos pacientes se les ofrecerá seguir el mismo programa de seguimiento, cuestionarios, exámenes y pruebas no invasivas (excluyendo el trabajo de laboratorio), como pacientes que recibirán infliximab. El número de pacientes en este grupo de control también se limitará a 25 pacientes.

Durante el período de tratamiento, los pacientes en el brazo de intervención del estudio recibirán colirio tópico de infliximab 10 mg/ml cuatro veces al día, durante 3 meses. Los pacientes serán monitoreados durante otros 3 meses después de la interrupción del fármaco del estudio. La duración total del estudio para cada paciente será de 6 meses.

Con respecto al análisis estadístico, se describirán los resultados primarios y secundarios del estudio, que incluyen: porcentaje de pacientes que presentan un adelgazamiento del grosor medio de las fibras nerviosas de la retina medido mediante OCT (tomografía de coherencia óptica), con adelgazamiento en cuatro cuadrantes (inferior, superior, nasales, temporales); proporción de pacientes sin glaucoma a lo largo del tiempo; cambio medio en la BCVA (mejor agudeza visual corregida) en comparación con la BCVA inicial; Evolución de la puntuación OSDI (Ocular Surface Disease Index) a lo largo del tiempo; cuantificación de la inflamación de la superficie ocular; cuantificación de la inflamación de la cámara anterior; tiempo de cicatrización epitelial; y la incidencia de queratitis epitelial.

Los valores de agudeza visual se convertirán a LogMAR. Los datos se presentarán como números y porcentajes para las variables categóricas y como media ± desviación estándar para las variables continuas. La comparación entre los grupos experimental y de comparación se realizará utilizando la prueba t de Student si la distribución es paramétrica y la prueba U de Mann-Whitney si la distribución no es paramétrica. Se utilizará la curva de Kaplan-Meier para ilustrar la proporción de pacientes sin glaucoma a lo largo del tiempo. Se realizará un análisis estadístico intermedio una vez que n = 10 pacientes hayan completado los 6 meses completos de seguimiento del estudio. Se utilizará un nivel de significación estadística de α=0,05.