Aktuel infliximab i øjnene med penetrerende keratoplastik

Dette er et prospektivt, multicenter, dobbeltarmet åbent klinisk forsøg med 50 patienter, der får en første penetrerende keratoplastik (PKP) operation, rekrutteret til at modtage infliximab-dråber postoperativt.

Den nuværende undersøgelse har til formål at evaluere, om det er sikkert og effektivt at bruge topiske infliximab 10mg/ml øjendråber til at forhindre fremkomsten af ​​glaukom af inflammatorisk ætiologi hos patienter med PKP. Denne undersøgelse undersøger en ny form for levering af infliximab (som øjendråber i stedet for injektioner i venerne). 25 patienter, som skal gennemgå PKP-operation, vil blive rekrutteret til at modtage infliximab-dråber som en del af denne undersøgelse.

Forskningshypotesen er, at topisk infliximab anvendt i PKP postoperativ periode vil være sikkert og kunne beskytte mod forekomsten af ​​glaukom.

Til sammenligningsformål, hvis nogle patienter ikke er kvalificerede til at modtage infliximab, eller hvis de nægter at modtage infliximab, vil disse patienter stadig blive tilbudt at følge den samme opfølgningsplan, spørgeskemaer, undersøgelser og ikke-invasive tests (eksklusive laboratoriearbejde). som patienter, der vil få infliximab. Antallet af patienter i denne kontrolgruppe vil også være begrænset til 25 patienter.

I behandlingsperioden vil patienter i undersøgelsens interventionelle arm modtage topiske infliximab 10 mg/ml øjendråber fire gange dagligt i en varighed på 3 måneder. Patienterne vil blive overvåget i yderligere 3 måneder efter ophør med undersøgelseslægemidlet. Den samlede undersøgelsesvarighed for hver patient vil være 6 måneder.

Med hensyn til statistisk analyse vil de primære og sekundære resultater af undersøgelsen blive beskrevet, herunder: procentdel af patienter med en udtynding af den gennemsnitlige retinale nervefibertykkelse målt ved hjælp af OCT (optisk kohærenstomografi), med udtynding i fire kvadranter (inferior, superior, nasal, tidsmæssig); andel af patienter uden glaukom over tid; gennemsnitlig ændring i BCVA (bedst korrigeret synsstyrke) sammenlignet med baseline BCVA; OSDI (Ocular Surface Disease Index) score udvikling over tid; kvantificering af okulær overfladebetændelse; kvantificering af forkammerbetændelse; epitelhelingstid; og forekomst af epitelial keratitis.

Synsstyrkeværdier vil blive konverteret til LogMAR. Data vil blive præsenteret som tal og procenter for kategoriske variable, og som middel ± standardafvigelse for kontinuerte variable. Sammenligning mellem eksperimentelle og sammenligningsgrupper vil blive udført ved hjælp af elevens t-test, hvis fordelingen er parametrisk, og Mann-Whitney U-testen, hvis fordelingen er ikke-parametrisk. Kaplan-Meier-kurven vil blive brugt til at illustrere andelen af ​​patienter uden glaukom over tid. En foreløbig statistisk analyse vil blive udført, når n=10 patienter vil have gennemført hele 6 måneders undersøgelsesopfølgning. Et statistisk signifikansniveau på α=0,05 vil blive brugt.