Infliximab topico negli occhi con cheratoplastica penetrante

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto a doppio braccio su 50 pazienti sottoposti a un primo intervento di cheratoplastica penetrante (PKP), reclutati per ricevere gocce di infliximab nel post-operatorio.

L'attuale studio mira a valutare se l'uso topico di infliximab 10 mg/ml collirio sia sicuro ed efficace per prevenire l'insorgenza di glaucoma di eziologia infiammatoria in pazienti con PKP. Questo studio sta esaminando una nuova forma di somministrazione di infliximab (come collirio invece di iniezioni nelle vene). 25 pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico PKP saranno reclutati per ricevere gocce di infliximab come parte di questo studio.

L'ipotesi della ricerca è che l'infliximab topico utilizzato durante il periodo post-operatorio della PKP sia sicuro e possa proteggere dall'insorgenza di glaucoma.

A scopo di confronto, se alcuni pazienti non sono qualificati per ricevere infliximab o rifiutano di ricevere infliximab, a questi pazienti verrà comunque offerto di seguire lo stesso programma di follow-up, questionari, esami e test non invasivi (escluso il lavoro di laboratorio), come pazienti che riceveranno infliximab. Anche il numero di pazienti in questo gruppo di controllo sarà limitato a 25 pazienti.

Durante il periodo di trattamento, i pazienti nel braccio interventistico dello studio riceveranno collirio topico da 10 mg/ml di infliximab quattro volte al giorno, per una durata di 3 mesi. I pazienti saranno monitorati per altri 3 mesi dopo la cessazione del farmaco in studio. La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di 6 mesi.

Per quanto riguarda l'analisi statistica, verranno descritti gli esiti primari e secondari dello studio, tra cui: percentuale di pazienti che presentano un assottigliamento dello spessore medio delle fibre nervose retiniche misurato mediante OCT (tomografia a coerenza ottica), con assottigliamento in quattro quadranti (inferiore, superiore, nasale, temporale); percentuale di pazienti senza glaucoma nel tempo; variazione media della BCVA (miglior acuità visiva corretta) rispetto alla BCVA basale; Evoluzione del punteggio OSDI (Ocular Surface Disease Index) nel tempo; quantificazione dell'infiammazione della superficie oculare; quantificazione dell'infiammazione della camera anteriore; tempo di guarigione epiteliale; e incidenza di cheratite epiteliale.

I valori dell'acuità visiva saranno convertiti in LogMAR. I dati saranno presentati come numeri e percentuali per le variabili categoriali e come media ± deviazione standard per le variabili continue. Il confronto tra gruppi sperimentali e gruppi di confronto sarà effettuato utilizzando il test t di Student se la distribuzione è parametrica, e il test U di Mann-Whitney se la distribuzione è non parametrica. La curva di Kaplan-Meier verrà utilizzata per illustrare la proporzione di pazienti senza glaucoma nel tempo. Un'analisi statistica ad interim verrà effettuata una volta che n=10 pazienti avranno completato i 6 mesi completi di follow-up dello studio. Verrà utilizzato un livello di significatività statistica di α=0,05.