Infliximab topique dans les yeux avec kératoplastie pénétrante

Il s'agit d'un essai clinique ouvert prospectif, multicentrique et à double bras de 50 patients recevant une première chirurgie de kératoplastie pénétrante (PKP), recrutés pour recevoir des gouttes d'infliximab après l'opération.

La présente étude vise à évaluer si l'utilisation de gouttes ophtalmiques topiques d'infliximab 10 mg/ml est sûre et efficace pour prévenir l'émergence d'un glaucome d'étiologie inflammatoire chez les patients atteints de PKP. Cette étude examine une nouvelle forme d'administration d'infliximab (sous forme de collyre au lieu d'injections dans les veines). 25 patients qui subiront une chirurgie PKP seront recrutés pour recevoir des gouttes d'infliximab dans le cadre de cette étude.

L'hypothèse de recherche est que l'infliximab topique utilisé pendant la période post-opératoire PKP sera sûr et pourrait protéger contre la survenue d'un glaucome.

À des fins de comparaison, si certains patients ne sont pas qualifiés pour recevoir l'infliximab ou s'ils refusent de recevoir l'infliximab, ces patients se verront tout de même proposer de suivre le même calendrier de suivi, questionnaires, examens et tests non invasifs (hors laboratoire), que les patients qui recevront de l'infliximab. Le nombre de patients dans ce groupe témoin sera également limité à 25 patients.

Pendant la période de traitement, les patients du groupe interventionnel de l'étude recevront des gouttes oculaires topiques d'infliximab 10 mg/ml quatre fois par jour, pendant une durée de 3 mois. Les patients seront suivis pendant 3 mois supplémentaires après l'arrêt du médicament à l'étude. La durée totale de l'étude pour chaque patient sera de 6 mois.

Concernant l'analyse statistique, les résultats primaires et secondaires de l'étude seront décrits, notamment : pourcentage de patients présentant un amincissement de l'épaisseur moyenne des fibres nerveuses rétiniennes mesuré par OCT (tomographie par cohérence optique), avec amincissement dans quatre quadrants (inférieur, supérieur, nasale, temporale); proportion de patients sans glaucome au fil du temps ; changement moyen de la MAVC (meilleure acuité visuelle corrigée) par rapport à la MAVC initiale ; Évolution du score OSDI (Ocular Surface Disease Index) dans le temps ; quantification de l'inflammation de la surface oculaire ; quantification de l'inflammation de la chambre antérieure ; temps de cicatrisation épithéliale ; et l'incidence de la kératite épithéliale.

Les valeurs d'acuité visuelle seront converties en LogMAR. Les données seront présentées sous forme de nombres et de pourcentages pour les variables catégorielles, et sous forme de moyenne ± écart type pour les variables continues. La comparaison entre les groupes expérimentaux et de comparaison sera effectuée à l'aide du test t de Student si la distribution est paramétrique et du test U de Mann-Whitney si la distribution est non paramétrique. La courbe de Kaplan-Meier sera utilisée afin d'illustrer la proportion de patients sans glaucome au fil du temps. Une analyse statistique intermédiaire sera effectuée une fois que n = 10 patients auront terminé les 6 mois complets de suivi de l'étude. Un niveau de signification statistique de α=0,05 sera utilisé.