Topický infliximab v očích s penetrující keratoplastikou

Toto je prospektivní, multicentrická, dvouramenná otevřená klinická studie s 50 pacienty, kteří podstoupili první operaci penetrující keratoplastiky (PKP), kteří dostali pooperační kapky infliximabu.

Současná studie si klade za cíl zhodnotit, zda je použití topických očních kapek infliximabu 10 mg/ml bezpečné a účinné k prevenci vzniku glaukomu zánětlivé etiologie u pacientů s PKP. Tato studie zkoumá novou formu podávání infliximabu (ve formě očních kapek namísto injekcí do žil). V rámci této studie bude přijato 25 pacientů, kteří podstoupí operaci PKP, aby dostávali infliximabové kapky.

Výzkumná hypotéza je, že topický infliximab používaný v pooperačním období PKP bude bezpečný a mohl by chránit před výskytem glaukomu.

Pro účely srovnání, pokud někteří pacienti nejsou kvalifikovaní k podávání infliximabu nebo pokud odmítnou infliximab dostávat, bude těmto pacientům stále nabídnuto, aby dodržovali stejný plán sledování, dotazníky, vyšetření a neinvazivní testy (s výjimkou laboratorní práce), jako pacienti, kteří budou dostávat infliximab. Počet pacientů v této kontrolní skupině bude rovněž omezen na 25 pacientů.

Během období léčby budou pacienti v intervenční větvi studie dostávat topické oční kapky infliximab 10 mg/ml čtyřikrát denně po dobu 3 měsíců. Pacienti budou sledováni další 3 měsíce po vysazení studovaného léku. Celková délka studie pro každého pacienta bude 6 měsíců.

Pokud jde o statistickou analýzu, budou popsány primární a sekundární výsledky studie, včetně: procenta pacientů se ztenčením střední tloušťky nervových vláken sítnice měřenou pomocí OCT (optická koherentní tomografie), se ztenčením ve čtyřech kvadrantech (dolní, horní, nosní, temporální); podíl pacientů bez glaukomu v průběhu času; průměrná změna BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) ve srovnání s výchozí hodnotou BCVA; Vývoj skóre OSDI (Ocular Surface Disease Index) v průběhu času; kvantifikace zánětu očního povrchu; kvantifikace zánětu přední komory; doba hojení epitelu; a výskyt epiteliální keratitidy.

Hodnoty zrakové ostrosti budou převedeny na LogMAR. Data budou prezentována jako čísla a procenta pro kategorické proměnné a jako průměr ± standardní odchylka pro spojité proměnné. Srovnání mezi experimentální a srovnávací skupinou bude provedeno pomocí studentova t testu, pokud je rozdělení parametrické, a Mann-Whitneyho U testu, pokud je rozdělení neparametrické. Pro ilustraci podílu pacientů bez glaukomu v čase bude použita Kaplan-Meierova křivka. Průběžná statistická analýza bude provedena, jakmile n=10 pacientů dokončí celých 6 měsíců sledování studie. Použije se hladina statistické významnosti α=0,05.