対面および仮想禁煙プログラムの有用性を特定する (CEASE)

このプロジェクトは、成人（21歳以上）のニーズに合わせた混合方法の無作為化されたコミュニティベースの試験を通じて、たばこ関連の健康格差を減らすために、長期的に成功しているコミュニティとキャンパスのパートナーシップの能力を活用します。 禁煙クラスは、ボルチモア市のサービスが行き届いていない 3 つのコミュニティの非営利団体、教会、学校などを含むコミュニティ会場で実施されます。 3 つのコミュニティは、研究の 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられています。

1. 強化された対面介入
2. 仮想介入
3. セルフヘルプ/コントロール コミュニティ

CEASE デジタル禁煙プログラムは、CEASE Today タバコ禁煙マニュアルを使用した 7 週間のプログラムです。 最初の 2 週間のセッションは、バーチャル アームと強化された対面アームの両方で対面で行われ、その後、それぞれのアームでバーチャルまたは対面でセッションが行われます。 第 1 週には、オリエンテーション セッションが含まれます。 スクリーニングに続いて、資格のあるすべての参加者はオリエンテーション セッションに招待され、参加者はインフォームド コンセント プロセスを経ることになります。 インフォームド コンセント プロセスを完了した後、各参加者はベースライン調査を完了し、一酸化炭素 (CO) 呼気検査を受けます。 参加者には、CEASE デジタル プログラムに関する紹介情報が提供されます。

さらに、参加者には禁煙日を設定するための 1 か月 / 30 日が与えられ、ニコチン補充療法 (NRT) のサンプルと NRT の使用に関する情報が提供されます。 関連資料を含むオリエンテーション パケットが、参加者と介入サイト コーディネーターに提供されます。 第 2 週は、参加者全員に対面で開催され、クラスの情報と技術トレーニング (zoom と slack を使用) が提供されます。 参加者は、デジタル プラットフォームを介してプログラムの資料やカリキュラムにアクセスする練習をすることができます。 また、グループミーティングのマナーや守秘義務など、ミーティングの基本ルールを定めます。

CEASE Today 禁煙プログラムは 3 週目に開始され、5 週間にわたり毎週合計 5 回のセッションが行われます。 禁煙クラス (サポート グループ) は、対面またはオンラインで提供されます。 各セッションは 2 時間続き、トレーニングを受けたピア モチベーターがクラスを提供します。 参加者は、最大 10 ～ 15 人のグループに登録されます。

強化された対面介入では、CEASE Today Tobacco Cessation Manual を利用します。 各セッションでは、マニュアルとは異なるトピックが取り上げられ、参加者はそれぞれのトピックについてディスカッションを行います。 プログラム参加者の積極的な参加と、提供された情報の理解と保持を確実にするために、各セッション中にセッションのトピックに関連するいくつかの活動が行われます。 さらに、参加者は各セッションの最後に課題を与えられ、クラス間での参加と意欲を維持します。

仮想介入のために、禁煙モジュールを備えた新しく開発されたウェブサイトが使用されます。これは、CEASE Today Tobacco Cessation Manual の教訓を反映しています。 このアームでは、参加者は CEASE Web サイトへのアクセスが許可され、割り当てられたピア モチベーターによって仮想資料、情報、およびリソースが提供されます。 デジタル オンライン プラットフォーム zoom を使用して、仮想禁煙ピア動機付けセッションが提供されます。 仮想グループの参加者は、閉じたグループを形成し、介入全体を通して電子メールやテキスト メッセージを介して、グループの仲間やピア モチベーターと通信します。 各セッションではさまざまなトピックが取り上げられ、参加者はそれぞれのトピックに関するディスカッションに参加します (詳細については、付録 13 を参照してください)。 さらに、参加者は各セッションの最後に課題を与えられ、クラス間での参加と意欲を維持します。

各セッションの 3 週目から、参加者には毎週のチェックイン フォームが提供されます。 すべての参加者は、禁煙クラスの完了から約 3 か月後に追跡され、喫煙状況を確認し、フォローアップ調査と CO 呼気検査を完了します。

セルフヘルプ/コントロールグループの参加者は、簡単なモチベーション向上セッションを含む、すでに実施されているサービスを受けます。 彼らはまた、簡単な仲間の動機付けとセルフヘルプの禁煙資料 (CEASE Today Tobacco Cessation Manual のハード コピーと CEASE Web 資料へのリンク)、利用可能な地域の禁煙サービスに関する情報を含むその他の利用可能なリソースへのオリエンテーションを受け取ります。 自助/管理グループの参加者は、登録後 3 か月でフォローアップ調査と CO 呼気検査を完了します。

サンプル計算は、統計ソフトウェア Stata を使用して、主要な結果変数 (禁煙) に基づいて実行されました。 CEASE 禁煙プログラムのこれまでの経験に基づいて、バーチャル、対面、および自助/対照グループの禁煙率は、およそ 8 ～ 20%、10 ～ 25% の範囲になると想定できます。 %、および 3-12%、それぞれ。 したがって、目標は、研究の 3 つのアームのそれぞれに 210 人の成人を登録し、2 年間で合計 630 人の登録を計画することです。 これにより、グループ間の禁煙/禁煙率の差 (5% - 8%) を記録するのに十分な力が得られます。

データは KoBoToolbox から Excel ファイルとしてエクスポートされ、クリーニングと分析のために統計ソフトウェア Stata にインポートされます。 記述的一変量分析は、各変数を確認し、人口統計情報を要約するために行われます。 結果は、連続変数の平均と標準偏差、およびカテゴリ変数のパーセンテージとして表示されます。 二変量分析は、カテゴリ変数 (性別、人種、教育、雇用) の独立性のカイ 2 乗検定と連続変数 (年齢とファガストロム スコア) のスチューデントの T 検定を使用して、禁煙率をいくつかの潜在的な予測変数と比較するために行われます。 結果は、カイ 2 乗検定の場合は対応する比率の数値として表示され、T 検定の場合は標準偏差の平均値として表示されます。

フォローアップ時に欠落しているデータを処理するために、主要な結果の分析は 2 つのシナリオで行われます。 あるシナリオでは、結果データが欠落している参加者はまだ喫煙していると見なされるため、分析に含まれます。 これにより、研究集団における禁煙率の最悪のシナリオが得られます。 2 番目のシナリオでは、調査に回答した参加者のみが分析に含まれます。 欠損データのある他の変数については、欠損データが 90% を超える場合はレコードが削除され、90% 未満の場合、欠損データは各変数の分析から除外されます。

データは主に、研究スタッフの監督の下、介入サイトで訓練を受けたピアモチベーターによって収集されます。 主任研究者と研究科学者は、ピア モチベーターに技術的およびロジスティック サポートを提供し、収集されたデータの正確性、完全性、読みやすさ、および適時性について全体的な責任を負います。 データの正確な解釈を保証するために、すべてのソース文書はきちんと読みやすい方法で完成されます。

研究訪問ワークシートのハードコピーは、研究に登録された各参加者のデータを記録するためのソース文書ワークシートとして使用するために提供されます。 ソース文書から派生した電子形式で記録されたデータは、ソース文書に記録されたデータと一致する必要があります。 収集されたデータは、KoBoToolbox から Excel ファイルとしてエクスポートされ、統計ソフトウェア Stata にインポートされてクリーニングと分析が行われ、21 CFR Part 11 準拠のデータ収集システムに準拠します。 データ システムには、パスワード保護と自動範囲チェックなどの内部品質チェックが含まれており、矛盾、不完全、または不正確に見えるデータを識別します。 臨床データは、ソース ドキュメントから直接入力されます。

各介入サイトは、研究、データ収集、文書化、および完了活動の完全性を維持するために、品質保証と品質管理の目的で監督されます。 品質管理（QC）対策は、データ入力システムから始まり、収集されたデータの正確性をチェックし、分析用のデータベースを準備することで実施されます。 欠落しているデータまたはデータの異常は、研究科学者によってチェックされ、明確化/解決のためにサイトおよび/またはピアモチベーターに通知されます。 研究科学者は、臨床試験が実施され、データが収集され、文書化され（記録され）、報告されていることを評価および検証するために作成された標準操作手順（SOP）およびCEASEデジタルデータ管理および品質保証文書に従い、レビューします。プロトコル、倫理基準、規制順守、および正確性。 研究の上級研究員は、インフォームド コンセント フォーム、調査アンケート、毎週のチェックイン フォーム、および追跡調査アンケートの正確性を確認します。

研究スタッフは、潜在的なデータの不規則性および/または不正確さを監視、監査、検査する目的で、関連するソース データ/ドキュメント、およびレポートに直接アクセスできます。 PI とシニア リサーチ アソシエイトは、全体的な調査、データ収集、文書化活動を監督します。