Tunnista henkilökohtaisten ja virtuaalisten tupakoinnin lopettamisohjelmien hyödyllisyys (CEASE)

Hankkeessa hyödynnetään pitkäaikaisen onnistuneen paikkakunnan ja kampuskumppanuuden kykyä vähentää tupakkaan liittyviä terveyseroja sekamenetelmällä satunnaistetulla yhteisöpohjaisella tutkimuksella, joka on mukautettu aikuisten tarpeisiin (>21 v/v). Tupakoinnin lopettamiskurssit järjestetään paikkakunnilla, mukaan lukien voittoa tavoittelemattomat järjestöt, kirkot, koulut jne., kolmessa alipalvelussa olevassa yhteisössä Baltimore Cityssä. Kolme yhteisöä on jaettu satunnaisesti yhteen tutkimuksen kolmesta haarasta:

1. Tehostettu henkilökohtainen interventio
2. Virtuaalinen interventio
3. Itseapu/hallintayhteisö

CEASE Digital tupakoinnin lopettamisohjelma on seitsemän viikon ohjelma, jossa käytetään CEASE Today Tobacco -ohjekirjaa. Kahden ensimmäisen viikon istunnot pidetään henkilökohtaisesti sekä virtuaalisille että parannetuille henkilökohtaisille käsivarsille, minkä jälkeen seuraavat istunnot suoritetaan joko virtuaalisesti tai henkilökohtaisesti vastaaville käsivarsille. Ensimmäinen viikko sisältää perehdytyksen. Seulonnan jälkeen kaikki kelvolliset osallistujat kutsutaan perehdytysistuntoon, jossa osallistujat ohjataan tietoisen suostumuksen kautta. Kun tietoisen suostumuksen prosessi on suoritettu, jokainen osallistuja suorittaa perustutkimuksen ja ottaa hiilimonoksidin (CO) hengitystestin. Osallistujille annetaan asiaankuuluvaa johdantotietoa CEASE Digital -ohjelmasta.

Lisäksi osallistujille annetaan yksi kuukausi/30 päivää aikaa asettaa lopetuspäivä, ja he saavat nikotiinikorvaushoidon (NRT) näytteitä sekä tietoa NRT:n käytöstä. Osallistujille ja interventiopaikan koordinaattoreille toimitetaan opastuspaketit asiaankuuluvin materiaaleineen. Toisella viikolla, joka järjestetään myös henkilökohtaisesti kaikille osallistujille, järjestetään luokkatieto- ja teknologiakoulutusta (zoomilla ja slackilla). Osallistujat saavat mahdollisuuden harjoitella ohjelman materiaalien ja/opetussuunnitelman käyttöä digitaalisten alustojen kautta. Lisäksi kokouksille asetetaan perussäännöt, mukaan lukien ryhmäkokouksen etiketti ja luottamuksellisuuden säilyttäminen.

CEASE Tänään Tupakan lopettamisohjelma alkaa viikolla kolme ja jatkuu yhteensä viisi istuntoa viikoittain viiden viikon ajan. Tupakoinnin lopettamistunnit (tukiryhmät) järjestetään joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti. Jokainen istunto kestää 2 tuntia, ja koulutetut vertaismotivaattorit pitävät tunnit. Osallistujat ilmoittautuvat enintään 10-15 henkilön ryhmiin.

Tehostettu henkilökohtainen interventio hyödyntää CEASE Today Tobacco Cessation Manual -käsikirjaa. Jokaisessa istunnossa käsitellään eri aiheita käsikirjasta, ja osallistujat osallistuvat keskusteluun vastaavista aiheista. Jokaisen istunnon aikana järjestetään useita istunnon aiheisiin liittyviä aktiviteetteja, jotta varmistetaan ohjelman osallistujien aktiivinen osallistuminen sekä tarjotun tiedon ymmärtäminen ja säilyttäminen. Lisäksi osallistujille annetaan kunkin istunnon lopussa tehtäviä, jotka pitävät heidät sitoutuneina ja motivoituneina oppituntien välillä.

Virtuaalista interventiota varten käytetään äskettäin kehitettyä verkkosivustoa, jossa on tupakoinnin lopettamismoduuleita, jotka heijastavat CEASE Today Tobacco Cessation Manual -oppaan oppitunteja. Tässä osassa osallistujat saavat pääsyn CEASE-verkkosivustolle, ja heille määrätyt vertaismotivaattorit tarjoavat virtuaalista materiaalia, tietoa ja resursseja. Virtuaaliset tupakoinnin lopettamisen vertaismotivaatioistunnot tarjotaan digitaalisen verkkoalustan zoomin avulla. Virtuaaliryhmän osallistujat muodostavat suljettuja ryhmiä ja kommunikoivat ryhmäkavereidensa ja vertaismotivaattoreidensa kanssa sähköpostitse ja tekstiviesteillä koko intervention ajan. Jokaisessa istunnossa käsitellään erilaisia ​​aiheita ja osallistujat käyvät keskustelua aiheista (katso lisätietoja liitteestä 13). Lisäksi osallistujille annetaan kunkin istunnon lopussa tehtäviä, jotka pitävät heidät sitoutuneina ja motivoituneina oppituntien välillä.

Kolmannesta viikosta alkaen kunkin istunnon aikana osallistujille annetaan viikoittainen sisäänkirjautumislomake täytettäväksi. Kaikkia osallistujia seurataan noin kolmen kuukauden kuluttua tupakoinnin lopettamiskurssien suorittamisesta heidän tupakoinnin tilansa selvittämiseksi, ja he suorittavat seurantatutkimuksen ja CO-hengitystestin.

Itseapu/kontrolliryhmään osallistuvat saavat jo olemassa olevat palvelut, mukaan lukien lyhyen motivaation lisäämisistunnon. He saavat myös lyhyen vertaismotivaation ja opastuksen tupakanpolton lopettamiseen tarkoitettuihin materiaaleihin (paperiversio CEASE Today Tobacco Cessation Manual -oppaasta ja linkki CEASE-verkkomateriaaleihin), muita saatavilla olevia resursseja, mukaan lukien tietoa saatavilla olevista paikallisista tupakoinnin lopettamispalveluista. Itseapu-/kontrolliryhmän osallistujat suorittavat seurantatutkimuksen ja CO-hengitystestin kolmen kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Otoslaskelma suoritettiin ensisijaisen tulosmuuttujan (tupakoinnin lopettaminen) perusteella tilastoohjelmistolla Stata. Aiempien CEASE-tupakoinnin lopettamisohjelmasta saatujen kokemusten perusteella voidaan olettaa, että virtuaalisen, henkilökohtaisen ja itseapu-/kontrolliryhmän lopettamisprosentit ovat noin 8-20 %, 10-25 % ja 3-12 %. Siksi tavoitteena on ottaa 210 aikuista kuhunkin kolmesta tutkimuksen osa-alueesta, ja yhteensä 630 henkilöä suunnitellaan kahden vuoden aikana. Tämä antaa tarpeeksi voimaa dokumentoida ero tupakoinnin lopettamisen / raittiuden välillä (5 % - 8 %) ryhmien välillä.

Tiedot viedään KoBoToolboxista excel-tiedostona ja tuodaan tilastoohjelmistoon Stata puhdistusta ja analysointia varten. Kuvaava yksimuuttujaanalyysi tehdään kunkin muuttujan tarkastelemiseksi ja demografisten tietojen yhteenvedon tekemiseksi. Tulos esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvona ja keskihajonnana sekä kategoristen muuttujien prosentteina. Kaksimuuttujaanalyysissä verrataan lopettamista joihinkin mahdollisiin ennustajamuuttujiin käyttämällä riippumattomuuden Chi-neliötestejä kategorisille muuttujille (sukupuoli, rotu, koulutus, työllisyys) ja Studentin T-testiä jatkuville muuttujille (ikä ja Fagerstrom-pisteet). Tulokset esitetään numeroina vastaavilla suhteilla khin neliötesteissä ja keskiarvoina keskihajonnan kanssa T-testeissä.

Puuttuvien tietojen käsittelemiseksi seurannassa ensisijaisen tuloksen analyysi tehdään kahdessa skenaariossa. Yhdessä skenaariossa osallistujien, joiden tulostiedot puuttuvat, katsotaan edelleen tupakoivan, ja siksi heidät otetaan mukaan analyysiin. Tämä antaa pahimman skenaarion lopettamisesta tutkimuspopulaatiossa. Toisessa skenaariossa vain kyselyyn vastanneet osallistujat otetaan mukaan analyysiin. Muiden muuttujien, joista puuttuu tietoja, tietueet poistetaan, jos puuttuvat tiedot ovat yli 90 % ja jos vähemmän kuin 90 %, puuttuvat tiedot jätetään pois kunkin muuttujan analyysistä.

Tiedot keräävät ensisijaisesti koulutetut vertaismotivaattorit interventiopaikoilla tutkimushenkilöstön valvonnassa. Vastuullinen tutkija ja tutkija tarjoavat teknistä ja logistista tukea vertaismotivaattoreille ja ottavat kokonaisvastuun kerättyjen tietojen tarkkuudesta, täydellisyydestä, luettavuudesta ja ajantasaisuudesta. Kaikki lähdeasiakirjat täytetään siististi, luettavalla tavalla tietojen tarkan tulkinnan varmistamiseksi.

Opintokäynnin työarkeista toimitetaan paperikopiot käytettäväksi lähdeasiakirjan laskentataulukoina jokaisen tutkimukseen ilmoittautuneen osallistujan tietojen tallentamiseen. Lähdeasiakirjoista johdettujen sähköiseen muotoon tallennettujen tietojen tulee olla yhdenmukaisia ​​lähdeasiakirjoihin tallennettujen tietojen kanssa. Kerätyt tiedot viedään KoBoToolboxista excel-tiedostona ja tuodaan tilastoohjelmistoon Stata puhdistusta ja analysointia varten 21 CFR Part 11 -yhteensopivan tiedonkeruujärjestelmän mukaisesti. Tietojärjestelmä sisältää salasanasuojauksen ja sisäiset laaduntarkistukset, kuten automaattiset aluetarkistukset, joiden avulla voidaan tunnistaa epäjohdonmukaisilta, epätäydelliseltä tai epätarkalta vaikuttavat tiedot. Kliiniset tiedot syötetään suoraan lähdeasiakirjoista.

Jokaista interventiopaikkaa valvotaan laadunvarmistus- ja laadunvalvontatarkoituksiin, jotta tutkimus-, tiedonkeruu-, dokumentointi- ja loppuunsaattamistoimien eheys säilyy. Laadunvalvontatoimenpiteet (QC) toteutetaan alkaen tiedonsyöttöjärjestelmästä, jonka jälkeen tarkistetaan kerättyjen tietojen oikeellisuus ja valmistetaan tietokanta analyyseja varten. Tutkija tarkistaa kaikki puuttuvat tiedot tai tiedoissa olevat poikkeamat ja ilmoittaa niistä sivusto(t) ja/tai vertaismotivaattori(t) selvennystä/ratkaisua varten. Tutkija seuraa ja tarkastelee standarditoimintamenettelyjä (SOP) ja CEASE Digital Data Management and Quality Assurance -asiakirjoja, jotka on kehitetty arvioimaan ja varmistamaan, että kliininen tutkimus suoritetaan ja tiedot kerätään, dokumentoidaan (tallennetaan) ja raportoidaan ohjeiden mukaisesti. protokolla, eettiset standardit, säännöstenmukaisuus ja tarkkuus. Tutkimuksen vanhempi tutkija tarkistaa tietoisen suostumuslomakkeen, kyselylomakkeet, viikoittaiset sisäänkirjautumislomakkeet ja seurantakyselylomakkeet tarkkuuden varmistamiseksi.

Tutkimushenkilöstölle tarjotaan suora pääsy asiaankuuluviin lähdetietoihin/asiakirjoihin ja raportteihin seurantaa, auditointia ja mahdollisten tietojen epäsäännöllisyyksien ja/tai epätarkkuuksien tarkastamista varten. PI ja vanhempi tutkija valvovat yleistä tutkimusta, tiedonkeruuta ja dokumentointia.