Identifikujte užitečnost osobních a virtuálních programů pro odvykání kouření (CEASE)

Projekt využije schopnosti dlouhodobého úspěšného partnerství mezi komunitou a kampusem ke snížení zdravotních rozdílů souvisejících s tabákem prostřednictvím randomizované komunitní studie smíšené metody přizpůsobené potřebám dospělých (> 21 let). Kurzy odvykání kouření budou probíhat v komunitních zařízeních, včetně neziskových organizací, kostelů, škol atd., ve třech nedostatečně obsluhovaných komunitách v Baltimore City. Tyto tři komunity byly náhodně přiděleny do jedné ze tří větví studie:

1. Posílená osobní intervence
2. Virtuální intervence
3. Komunita svépomoci/kontroly

Digitální program na odvykání kouření CEASE je sedmitýdenní program využívající příručku CEASE Today pro odvykání tabáku. Sezení během prvních dvou týdnů se budou konat osobně pro virtuální i vylepšenou osobní paži, poté budou následná sezení vedena buď virtuálně, nebo osobně pro příslušné paže. První týden bude zahrnovat orientační sezení. Po prověřování budou všichni způsobilí účastníci pozváni na orientační sezení, kde účastníci projdou procesem informovaného souhlasu. Po dokončení procesu informovaného souhlasu každý účastník dokončí základní průzkum a podstoupí dechovou zkoušku na oxid uhelnatý (CO). Účastníkům budou poskytnuty relevantní úvodní informace o programu CEASE Digital.

Kromě toho dostanou účastníci jeden měsíc/30 dní na stanovení data ukončení a obdrží vzorky náhradní nikotinové terapie (NRT) spolu s informacemi o používání NRT. Účastníkům a koordinátorům místa zásahu budou poskytnuty orientační balíčky s příslušnými materiály. Ve druhém týdnu, který bude pro všechny účastníky rovněž probíhat osobně, bude zajištěno třídní informační a technologické školení (s využitím zoomu a slacku). Účastníci dostanou příležitost procvičit si přístup k programovým materiálům a/kurikulu prostřednictvím digitálních platforem. Kromě toho budou stanovena základní pravidla pro setkání, včetně etikety skupinových setkání a zachování důvěrnosti.

Program CEASE Today Tobacco Cessation začne ve třetím týdnu a bude pokračovat celkem pěti sezeními týdně po dobu pěti týdnů. Kurzy odvykání kouření (podpůrné skupiny) budou probíhat buď osobně, nebo virtuálně. Každá lekce bude trvat 2 hodiny a lekce provedou vyškolení peer-motivátoři. Účastníci budou zařazováni do skupin do 10-15 osob.

Rozšířená osobní intervence bude využívat příručku CEASE Today Tobacco Cessation Manual. V každém sezení se budou probírat různá témata z manuálu a účastníci se zapojí do diskuse o příslušných tématech. Během každého zasedání bude provedeno několik aktivit souvisejících s tématy zasedání, aby byla zajištěna aktivní účast účastníků programu a porozumění a uchování poskytnutých informací. Kromě toho dostanou účastníci na konci každého sezení úkoly, které je udrží v zapojení a motivaci mezi třídami.

Pro virtuální intervenci bude použita nově vyvinutá webová stránka s moduly pro odvykání kouření, která odráží lekce CEASE Today Tobacco Cessation Manual. V této větvi mají účastníci přístup na webovou stránku CEASE a jim přidělení kolegové motivátoři poskytují virtuální materiály, informace a zdroje. Virtuální schůzky zaměřené na odvykání kouření jsou nabízeny pomocí digitální online platformy zoom. Účastníci ve virtuální skupině tvoří uzavřené skupiny a po celou dobu intervence budou komunikovat se svými kolegy a partnery-motivátory prostřednictvím e-mailů a textových zpráv. Na každém zasedání se budou probírat různá témata a účastníci se zapojí do diskuse o příslušných tématech (další podrobnosti naleznete v příloze 13). Kromě toho dostanou účastníci na konci každého sezení úkoly, které je udrží v zapojení a motivaci mezi třídami.

Od třetího týdne během každého sezení dostanou účastníci týdenní přihlašovací formulář k vyplnění. Všichni účastníci budou sledováni přibližně tři měsíce po ukončení kurzů pro odvykání kouření, aby se zjistilo, zda kouří, a dokončí následný průzkum a dechový test na CO.

Účastníci svépomocné/kontrolní skupiny obdrží již zavedené služby, včetně krátkého sezení na posílení motivace. Obdrží také krátkou vrstevnickou motivaci a orientaci na svépomocné materiály pro odvykání kouření (tištěná verze CEASE Today Tobacco Cessation Manual a odkaz na webové materiály CEASE), další dostupné zdroje včetně informací o místních dostupných službách pro odvykání kouření. Účastníci svépomocné/kontrolní skupiny dokončí následný průzkum a dechovou zkoušku CO tři měsíce po zařazení.

Výpočet vzorku byl proveden na základě primární výstupní proměnné (odvykání kouření) pomocí statistického softwaru Stata. Na základě předchozích zkušeností s programem CEASE pro odvykání kouření lze předpokládat, že míra odvykání pro virtuální, osobní a svépomocné/kontrolní skupiny se bude pohybovat přibližně v rozmezí 8–20 %, 10–25 %, respektive 3-12 %. Cílem je proto zapsat 210 dospělých do každé ze tří větví studie s celkovým plánovaným počtem 630 jedinců během dvou let. To poskytne dostatek síly pro zdokumentování rozdílu v míře odvykání/abstinence (5 % - 8 %) mezi skupinami.

Data budou exportována z KoBoToolbox jako excelový soubor a budou importována do statistického softwaru Stata pro čištění a analýzu. Bude provedena deskriptivní jednorozměrná analýza za účelem přezkoumání každé proměnné a shrnutí demografických informací. Výsledek bude prezentován jako průměr a směrodatná odchylka pro spojité proměnné a procento pro kategorické proměnné. Bivariační analýza bude provedena za účelem srovnání míry odvykání s některými potenciálními prediktorovými proměnnými pomocí Chí-kvadrát testů nezávislosti pro kategorické proměnné (pohlaví, rasa, vzdělání, zaměstnání) a Studentova T-testu pro spojité proměnné (věk a Fagerstromovo skóre). Výsledky budou prezentovány jako čísla s odpovídajícími podíly pro Chí-kvadrát testy a prezentovány jako průměry se standardními odchylkami pro T-testy.

Aby bylo možné zvládnout chybějící data při následné kontrole, bude analýza primárního výsledku provedena ve dvou scénářích. V jednom scénáři budou účastníci s chybějícími výstupními daty považováni za stále kouřící, a proto budou zahrnuti do analýzy. To poskytne nejhorší možný scénář míry odvykání ve studované populaci. Ve druhém scénáři budou do analýzy zahrnuti pouze účastníci, kteří odpověděli na průzkum. U ostatních proměnných s chybějícími údaji budou záznamy vymazány, pokud chybějící údaje překročí 90 %, a pokud bude méně než 90 %, chybějící údaje budou vynechány z analýzy každé proměnné.

Data budou primárně sbírat vyškolení peer-motivátoři na intervenčních místech pod dohledem výzkumných pracovníků. Hlavní řešitel a vědecký pracovník poskytují technickou a logistickou podporu peer motivátorům a přebírají celkovou odpovědnost za přesnost, úplnost, čitelnost a aktuálnost shromážděných dat. Všechny zdrojové dokumenty budou vyplněny úhledným a čitelným způsobem, aby byla zajištěna přesná interpretace dat.

Tištěné kopie pracovních listů studijní návštěvy budou poskytnuty pro použití jako pracovní listy se zdrojovými dokumenty pro záznam dat pro každého účastníka zapsaného do studie. Data zaznamenaná v elektronické podobě odvozená ze zdrojových dokumentů by měla být v souladu s daty zaznamenanými ve zdrojových dokumentech. Shromážděná data budou exportována z KoBoToolbox jako soubor Excel a budou importována do statistického softwaru Stata pro čištění a analýzu a v souladu se systémem sběru dat vyhovujícím 21 CFR Part 11. Datový systém zahrnuje ochranu heslem a interní kontroly kvality, jako jsou automatické kontroly dosahu, k identifikaci dat, která se zdají být nekonzistentní, neúplná nebo nepřesná. Klinická data budou zadána přímo ze zdrojových dokumentů.

Každé místo zásahu bude pod dohledem pro účely zajištění kvality a kontroly kvality, aby byla zachována integrita výzkumu, sběru dat, dokumentace a dokončovacích činností. Opatření kontroly kvality (QC) budou zavedena počínaje systémem zadávání dat, následuje kontrola správnosti shromážděných dat a příprava databáze pro analýzy. Jakákoli chybějící data nebo datové anomálie budou zkontrolovány výzkumným pracovníkem a sděleny místu (místům) a/nebo partnerskému motivátorovi (stranám) za účelem objasnění/řešení. Výzkumný pracovník se bude řídit a přezkoumávat standardní operační postupy (SOP) a dokumenty CEASE pro správu digitálních dat a zajištění kvality vytvořené za účelem vyhodnocení a ověření, že klinické hodnocení je prováděno a data jsou shromažďována, dokumentována (zaznamenávána) a hlášena v souladu s protokol, etické normy, dodržování předpisů a přesnost. Vedoucí výzkumný pracovník studie zkontroluje správnost formulářů informovaného souhlasu, dotazníků průzkumu, týdenních přihlašovacích formulářů a dotazníků následného průzkumu.

Výzkumní pracovníci budou mít přímý přístup k relevantním zdrojovým datům/dokumentům a zprávám za účelem monitorování, auditu a inspekce potenciálních nesrovnalostí a/nebo nepřesností v datech. PI a vedoucí vědecký pracovník dohlížejí na celkový výzkum, sběr dat a dokumentaci.