대면 및 가상 금연 프로그램의 유용성 확인 (CEASE)

이 프로젝트는 성인(>21 y/o)의 요구에 맞게 조정된 혼합 방법 무작위 지역사회 기반 시험을 통해 담배 관련 건강 격차를 줄이기 위해 장기적으로 성공적인 지역사회-캠퍼스 파트너십의 역량을 활용할 것입니다. 금연 강습은 볼티모어 시에 있는 세 곳의 소외된 지역사회에 있는 비영리 단체, 교회, 학교 등을 포함한 지역사회 장소에서 실시될 것입니다. 세 커뮤니티는 연구의 세 부문 중 하나에 무작위로 할당되었습니다.

1. 향상된 대면 개입
2. 가상 개입
3. 자조/통제 커뮤니티

CEASE 디지털 금연 프로그램은 CEASE Today 금연 매뉴얼을 사용하는 7주 프로그램입니다. 처음 2주 동안의 세션은 가상 및 강화된 대면 무기 모두에 대해 대면으로 진행되며 이후 세션은 각 무기에 대해 가상 또는 대면으로 진행됩니다. 첫째 주에는 오리엔테이션 세션이 수반됩니다. 심사 후 자격을 갖춘 모든 참가자는 오리엔테이션 세션에 초대되며 참가자는 정보에 입각한 동의 절차를 거칩니다. 정보에 입각한 동의 절차를 완료한 후 각 참가자는 기본 설문 조사를 완료하고 일산화탄소(CO) 호흡 검사를 받습니다. 참가자에게는 CEASE Digital 프로그램에 대한 관련 소개 정보가 제공됩니다.

또한 참가자에게는 1개월/30일 동안 금연 날짜를 정하고 NRT 사용에 대한 정보와 함께 니코틴 대체 요법(NRT) 샘플을 받게 됩니다. 관련 자료가 포함된 오리엔테이션 패킷이 참가자와 개입 사이트 코디네이터에게 제공됩니다. 2주 차에도 모든 참가자를 대상으로 대면으로 진행되는 수업 정보 및 기술 교육(Zoom 및 Slack 활용)이 제공됩니다. 참가자는 디지털 플랫폼을 통해 프로그램 자료 및 커리큘럼에 액세스하는 연습을 할 수 있는 기회를 얻게 됩니다. 또한 단체회의 예절, 비밀유지 등 회의의 기본원칙을 정한다.

CEASE Today 금연 프로그램은 3주 차에 시작하여 5주 동안 매주 총 5개의 세션으로 진행됩니다. 금연 수업(지원 그룹)은 대면 또는 가상으로 제공됩니다. 각 세션은 2시간 동안 진행되며 훈련된 동료 동기 부여자가 수업을 진행합니다. 참가자는 최대 10-15명의 그룹으로 등록됩니다.

향상된 직접 개입은 CEASE Today 담배 중단 매뉴얼을 활용합니다. 매뉴얼의 다양한 주제가 각 세션에서 다루어지며 참가자들은 해당 주제에 대한 토론에 참여하게 됩니다. 프로그램 참가자의 적극적인 참여와 제공된 정보의 이해 및 유지를 보장하기 위해 각 세션 동안 세션 주제와 관련된 여러 활동이 수행됩니다. 또한 참가자들은 각 세션이 끝날 때마다 과제를 주어 수업 사이에 참여하고 동기를 부여합니다.

가상 개입을 위해 CEASE Today 금연 매뉴얼의 교훈을 반영하는 금연 모듈이 포함된 새로 개발된 웹사이트가 사용될 것입니다. 이 단계에서 참가자는 CEASE 웹사이트에 액세스할 수 있으며 할당된 동료 동기 부여자가 가상 ​​자료, 정보 및 리소스를 제공합니다. 가상 금연 동료 동기 부여 세션은 디지털 온라인 플랫폼 줌을 사용하여 제공됩니다. 가상 그룹의 참가자는 폐쇄된 그룹을 형성하고 개입 기간 동안 이메일 및 문자 메시지를 통해 그룹 동료 및 동료 동기 부여자와 소통합니다. 각 세션에서는 다양한 주제가 다루어지며 참가자들은 각 주제에 대한 토론에 참여하게 됩니다(자세한 내용은 부록 13 참조). 또한 참가자들은 각 세션이 끝날 때마다 과제를 주어 수업 사이에 참여하고 동기를 부여합니다.

각 세션의 3주 차부터 참가자는 완료할 주간 체크인 양식을 받게 됩니다. 모든 참가자는 금연 수업을 마친 후 약 3개월 후에 흡연 상태를 확인하고 후속 설문 조사 및 CO 호흡 테스트를 완료합니다.

자조/통제 그룹의 참가자는 간단한 동기 부여 강화 세션을 포함하여 이미 시행 중인 서비스를 받게 됩니다. 그들은 또한 간단한 동료 동기 부여 및 자가 금연 금연 자료에 대한 오리엔테이션(CEASE Today 금연 매뉴얼 하드카피 및 CEASE 웹 자료 링크), 이용 가능한 지역 금연 서비스에 대한 정보를 포함한 기타 이용 가능한 리소스를 받게 됩니다. 자조/통제 그룹의 참가자는 등록 후 3개월 후에 후속 설문 조사 및 CO 호흡 테스트를 완료합니다.

표본 계산은 통계 소프트웨어 Stata를 사용하여 1차 결과 변수(금연)를 기반으로 수행되었습니다. CEASE 금연 프로그램의 이전 경험을 바탕으로 가상, 대면 및 자조/통제 그룹의 금연률은 대략 8-20%, 10-25% 범위에 있을 것으로 추정할 수 있습니다. % 및 3-12% 각각. 따라서 목표는 2년에 걸쳐 총 630명의 등록을 계획하고 연구의 세 부문 각각에 210명의 성인을 등록하는 것입니다. 이는 그룹 간 금연/금연 비율(5% - 8%)의 차이를 문서화할 수 있는 충분한 권한을 제공합니다.

데이터는 KoBoToolbox에서 엑셀 파일로 내보내지고 정리 및 분석을 위해 통계 소프트웨어 Stata로 가져옵니다. 각 변수를 검토하고 인구통계학적 정보를 요약하기 위해 서술적 단변량 분석이 수행됩니다. 결과는 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 범주형 변수에 대한 백분율로 표시됩니다. 이변량 분석은 범주형 변수(성별, 인종, 교육, 고용)에 대한 카이 제곱 독립 검정 및 연속 변수(연령 및 Fagerstrom 점수)에 대한 스튜던트 T 검정을 사용하여 일부 잠재적인 예측 변수와 종료율을 비교하기 위해 수행됩니다. 결과는 카이 제곱 테스트에 대한 해당 비율이 있는 숫자로 표시되고 T 테스트에 대한 표준 편차가 있는 평균으로 표시됩니다.

후속 조치에서 누락된 데이터를 처리하기 위해 기본 결과 분석은 두 가지 시나리오에서 수행됩니다. 한 시나리오에서 결과 데이터가 누락된 참가자는 여전히 흡연하는 것으로 간주되어 분석에 포함됩니다. 이것은 연구 모집단의 금연율에 대한 최악의 시나리오를 제공할 것입니다. 두 번째 시나리오에서는 설문조사에 응답한 참가자만 분석에 포함됩니다. 누락된 데이터가 있는 다른 변수의 경우 누락된 데이터가 90% 이상인 경우 레코드를 삭제하고 90% 미만인 경우 각 변수 분석에서 누락된 데이터를 제외합니다.

데이터는 주로 연구 직원의 감독하에 개입 사이트에서 훈련된 동료 동기 부여자가 수집합니다. 수석 조사자와 연구 과학자는 동료 동기 부여자에게 기술 및 물류 지원을 제공하고 수집된 데이터의 정확성, 완전성, 가독성 및 적시성에 대한 전반적인 책임을 집니다. 모든 소스 문서는 데이터의 정확한 해석을 보장하기 위해 깔끔하고 읽기 쉬운 방식으로 작성됩니다.

연구 방문 워크시트의 하드카피는 연구에 등록한 각 참가자의 데이터를 기록하기 위한 소스 문서 워크시트로 사용하도록 제공됩니다. 원본 문서에서 파생된 전자 형식으로 기록된 데이터는 원본 문서에 기록된 데이터와 일치해야 합니다. 수집된 데이터는 KoBoToolbox에서 엑셀 파일로 내보내지고 정리 및 분석을 위해 통계 소프트웨어 Stata로 가져오고 21 CFR Part 11 준수 데이터 캡처 시스템을 준수합니다. 데이터 시스템에는 자동 범위 검사와 같은 암호 보호 및 내부 품질 검사가 포함되어 있어 일관성이 없거나 불완전하거나 부정확해 보이는 데이터를 식별합니다. 임상 데이터는 원본 문서에서 직접 입력됩니다.

각 개입 사이트는 연구, 데이터 수집, 문서화 및 완료 활동의 무결성을 유지하기 위해 품질 보증 및 품질 관리 목적으로 감독됩니다. 데이터 입력 시스템부터 시작하여 수집된 데이터의 정확성을 확인하고 분석을 위한 데이터베이스를 준비하는 품질 관리(QC) 조치가 구현됩니다. 누락된 데이터 또는 데이터 이상은 연구 과학자가 확인하고 설명/해결을 위해 사이트 및/또는 동료 동기 부여자에게 전달됩니다. 연구 과학자는 표준 운영 절차(SOP) 및 CEASE 디지털 데이터 관리 및 품질 보증 문서를 준수하고 검토하여 임상 시험이 수행되고 데이터가 수집, 문서화(기록) 및 프로토콜, 윤리적 기준, 규정 준수 및 정확성. 연구의 선임 연구원은 정보에 입각한 동의서, 설문 조사 설문지, 주간 체크인 양식 및 후속 설문 조사 설문지를 검토하여 정확성을 확인합니다.

연구 직원은 잠재적인 데이터 불규칙성 및/또는 부정확성을 모니터링, 감사 및 조사할 목적으로 관련 소스 데이터/문서 및 보고서에 직접 액세스할 수 있습니다. PI와 수석 연구원은 전체 연구, 데이터 수집 및 문서화 활동을 감독합니다.