Identifier l'utilité des programmes d'abandon du tabac en personne et virtuels (CEASE)

Le projet capitalisera sur la capacité d'un partenariat communauté-campus réussi à long terme pour réduire les disparités en matière de santé liées au tabac grâce à un essai communautaire randomisé à méthode mixte adapté aux besoins des adultes (> 21 ans). Les cours de sevrage tabagique seront dispensés dans des lieux communautaires, y compris des organisations à but non lucratif, des églises, des écoles, etc., dans trois communautés mal desservies de la ville de Baltimore. Les trois communautés ont été réparties au hasard dans l'un des trois volets de l'étude :

1. Intervention en personne améliorée
2. Intervention virtuelle
3. La communauté d'entraide/contrôle

Le programme d'arrêt du tabac CEASE Digital est un programme de sept semaines utilisant le manuel d'arrêt du tabac CEASE Today. Les sessions des deux premières semaines se tiendront en personne pour les bras virtuels et améliorés en personne, après quoi les sessions suivantes se dérouleront virtuellement ou en personne pour les bras respectifs. La première semaine comprendra une séance d'orientation. Après la sélection, tous les participants éligibles seront invités à la séance d'orientation où les participants seront guidés tout au long du processus de consentement éclairé. Après avoir terminé le processus de consentement éclairé, chaque participant remplira une enquête de base et passera un test respiratoire au monoxyde de carbone (CO). Les participants recevront des informations d'introduction pertinentes sur le programme CEASE Digital.

De plus, les participants disposeront d'un mois/30 jours pour fixer une date d'arrêt et recevront des échantillons de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ainsi que des informations sur l'utilisation de la TRN. Des trousses d'orientation, avec le matériel pertinent, seront fournies aux participants et aux coordonnateurs des sites d'intervention. Au cours de la deuxième semaine, qui se tiendra également en personne pour tous les participants, une formation à l'information et à la technologie (utilisant zoom et slack) sera dispensée. Les participants auront l'occasion de s'entraîner à accéder au matériel du programme et au programme via les plateformes numériques. De plus, des règles de base pour les réunions seront établies, y compris l'étiquette des réunions de groupe et le maintien de la confidentialité.

Le programme d'abandon du tabac CEASE Today commencera la troisième semaine et se poursuivra pendant cinq séances hebdomadaires au total pendant cinq semaines. Les cours de renoncement au tabac (groupes de soutien) seront dispensés en personne ou virtuellement. Chaque session durera 2 heures et des pairs-motivateurs formés dispenseront les cours. Les participants seront inscrits en groupes de 10 à 15 personnes maximum.

L'intervention améliorée en personne utilisera le manuel d'abandon du tabac CEASE Today. Différents sujets du manuel seront abordés dans chaque session, et les participants engageront une discussion sur les sujets respectifs. Plusieurs activités seront menées en lien avec les sujets de session au cours de chaque session afin d'assurer la participation active des participants au programme et la compréhension et la rétention des informations fournies. De plus, les participants recevront des devoirs à la fin de chaque session pour les garder engagés et motivés entre les cours.

Pour l'intervention virtuelle, un site Web nouvellement développé avec des modules de sevrage tabagique sera utilisé qui reflète les leçons du manuel de sevrage tabagique CEASE Today. Dans ce bras, les participants ont accès au site Web CEASE et reçoivent du matériel virtuel, des informations et des ressources par leurs pairs motivateurs. Des sessions virtuelles de motivation par les pairs pour l'arrêt du tabac sont proposées à l'aide du zoom de la plateforme numérique en ligne. Les participants au groupe virtuel forment des groupes fermés et communiqueront avec leurs camarades de groupe et leurs pairs motivateurs par e-mail et SMS tout au long de l'intervention. Différents sujets seront abordés dans chaque session, et les participants engageront une discussion sur les sujets respectifs (veuillez consulter l'annexe 13 pour plus de détails). De plus, les participants recevront des devoirs à la fin de chaque session pour les garder engagés et motivés entre les cours.

À partir de la troisième semaine de chaque session, les participants recevront le formulaire d'enregistrement hebdomadaire à remplir. Tous les participants seront suivis environ trois mois après avoir terminé les cours de sevrage tabagique pour déterminer leur statut de fumeur et rempliront l'enquête de suivi et le test respiratoire au CO.

Les participants du groupe d'entraide/contrôle recevront les services déjà en place, dont une brève séance de renforcement de la motivation. Ils recevront également une brève motivation et une orientation par les pairs sur les supports d'auto-assistance pour le sevrage tabagique (copie papier du manuel CEASE Today Tobacco Cessation et le lien vers le matériel Web CEASE), d'autres ressources disponibles, y compris des informations sur les services locaux de sevrage tabagique disponibles. Les participants du groupe d'entraide/témoin rempliront l'enquête de suivi et le test respiratoire au CO trois mois après leur inscription.

Le calcul de l'échantillon a été effectué sur la base de la variable de résultat primaire (arrêt du tabac) à l'aide du logiciel statistique Stata. Sur la base de l'expérience antérieure avec le programme d'abandon du tabac CEASE, on peut supposer que les taux d'abandon pour les groupes virtuels, en personne et d'entraide/contrôle seront approximativement de l'ordre de 8 à 20 %, 10 à 25 %, et 3-12 %, respectivement. Par conséquent, l'objectif est d'inscrire 210 adultes dans chacun des trois volets de l'étude avec un total prévu d'inscription de 630 personnes sur deux ans. Cela donnera suffisamment de puissance pour documenter une différence dans le taux d'arrêt du tabac/d'abstinence de (5 % - 8 %) entre les groupes.

Les données seront exportées de KoBoToolbox sous forme de fichier Excel et seront importées dans le logiciel statistique Stata pour être nettoyées et analysées. L'analyse univariée descriptive sera effectuée pour examiner chaque variable et résumer les informations démographiques. Le résultat sera présenté sous forme de moyenne et d'écart-type pour les variables continues et de pourcentage pour les variables catégorielles. L'analyse bivariée sera effectuée pour comparer les taux d'abandon avec certaines variables prédictives potentielles à l'aide de tests d'indépendance du chi carré pour les variables catégorielles (sexe, race, éducation, emploi) et du test T de Student pour les variables continues (âge et score de Fagerstrom). Les résultats seront présentés sous forme de nombres avec des proportions correspondantes pour les tests du chi carré et présentés sous forme de moyennes avec des écarts types pour les tests T.

Pour gérer les données manquantes lors du suivi, l'analyse du résultat principal sera effectuée dans deux scénarios. Dans un scénario, les participants dont les données sur les résultats sont manquantes seront considérés comme fumant encore et seront donc inclus dans l'analyse. Cela donnera le pire scénario de taux d'abandon dans la population étudiée. Dans le deuxième scénario, seuls les participants qui ont répondu au sondage seront inclus dans l'analyse. Pour les autres variables avec des données manquantes, les enregistrements seront supprimés si les données manquantes sont supérieures à 90 % et si elles sont inférieures à 90 %, les données manquantes seront exclues de l'analyse de chaque variable.

Les données seront principalement collectées par des pairs-motivateurs formés sur les sites d'intervention sous la supervision du personnel de recherche. Le chercheur principal et le chercheur scientifique fournissent un soutien technique et logistique aux pairs motivateurs et assument la responsabilité globale de l'exactitude, de l'exhaustivité, de la lisibilité et de l'actualité des données recueillies. Tous les documents sources seront remplis de manière claire et lisible afin d'assurer une interprétation précise des données.

Des copies papier des feuilles de travail de la visite d'étude seront fournies pour être utilisées comme feuilles de travail du document source pour enregistrer les données de chaque participant inscrit à l'étude. Les données enregistrées sous forme électronique dérivées des documents sources doivent être cohérentes avec les données enregistrées sur les documents sources. Les données collectées seront exportées de KoBoToolbox sous forme de fichier Excel et seront importées dans le logiciel statistique Stata pour le nettoyage et l'analyse et conformément au système de capture de données conforme à la norme 21 CFR Part 11. Le système de données comprend une protection par mot de passe et des contrôles de qualité internes, tels que des contrôles de plage automatiques, pour identifier les données qui semblent incohérentes, incomplètes ou inexactes. Les données cliniques seront saisies directement à partir des documents sources.

Chaque site d'intervention sera supervisé à des fins d'assurance et de contrôle de la qualité afin de maintenir l'intégrité des activités de recherche, de collecte de données, de documentation et d'achèvement. Des mesures de contrôle de la qualité (CQ) seront mises en œuvre en commençant par le système de saisie des données suivi par la vérification de l'exactitude des données collectées et la préparation de la base de données pour les analyses. Toute donnée manquante ou anomalie dans les données sera vérifiée par le chercheur scientifique et communiquée au(x) site(s) et/ou au(x) pair(s) motivateur(s) pour clarification/résolution. Le chercheur scientifique suivra et examinera les procédures opérationnelles standard (SOP) et les documents de gestion des données numériques et d'assurance qualité CEASE développés pour évaluer et vérifier que l'essai clinique est mené et que les données sont collectées, documentées (enregistrées) et rapportées conformément aux protocole, les normes éthiques, la conformité réglementaire et l'exactitude. L'associé de recherche principal de l'étude examinera les formulaires de consentement éclairé, les questionnaires d'enquête, les formulaires d'enregistrement hebdomadaire et les questionnaires d'enquête de suivi pour en vérifier l'exactitude.

Le personnel de recherche bénéficiera d'un accès direct aux données/documents sources pertinents et aux rapports dans le but de surveiller, d'auditer et d'inspecter les éventuelles irrégularités et/ou inexactitudes des données. Le PI et l'associé de recherche principal supervisent l'ensemble des activités de recherche, de collecte de données et de documentation.