Identificeer het nut van persoonlijke en virtuele programma's om te stoppen met roken (CEASE)

Het project zal profiteren van de capaciteit van een langdurig succesvol partnerschap tussen de gemeenschap en de campus om tabaksgerelateerde gezondheidsverschillen te verminderen door middel van een gerandomiseerde, op de gemeenschap gebaseerde, gemengde methode die is aangepast aan de behoeften van volwassenen (>21 jaar). De lessen stoppen met roken zullen worden gegeven op gemeenschapslocaties, waaronder non-profitorganisaties, kerken, scholen, enz., in drie achtergestelde gemeenschappen in Baltimore City. De drie gemeenschappen zijn willekeurig toegewezen aan een van de drie takken van het onderzoek:

1. Verbeterde persoonlijke interventie
2. Virtuele interventie
3. De gemeenschap voor zelfhulp/controle

CEASE Digitaal stoppen met roken programma is een zeven weken durend programma waarbij gebruik wordt gemaakt van de CEASE Today Tobacco stop manual. Sessies gedurende de eerste twee weken worden persoonlijk gehouden voor zowel de virtuele als verbeterde persoonlijke armen, waarna de volgende sessies virtueel of persoonlijk worden uitgevoerd voor de respectieve armen. Week één zal een oriëntatiesessie met zich meebrengen. Na de screening worden alle in aanmerking komende deelnemers uitgenodigd voor de oriëntatiesessie waar de deelnemers door het geïnformeerde toestemmingsproces worden geleid. Na het voltooien van het geïnformeerde toestemmingsproces, zal elke deelnemer een nulmeting invullen en een koolmonoxide (CO) ademtest afleggen. De deelnemers krijgen relevante inleidende informatie over het programma CEASE Digital.

Bovendien krijgen deelnemers een maand/30 dagen de tijd om een ​​stopdatum vast te stellen en ontvangen ze voorbeelden van nicotinevervangende therapie (NRT) samen met informatie over het gebruik van NRT. Oriëntatiepakketten, met relevant materiaal, zullen worden verstrekt aan de deelnemers en de coördinatoren van de interventiesites. In de tweede week, die ook persoonlijk voor alle deelnemers zal plaatsvinden, wordt klassikale informatie en technologietraining (met behulp van zoom en slack) gegeven. Deelnemers krijgen de kans om te oefenen met toegang tot het programmamateriaal en /curriculum via de digitale platforms. Daarnaast zullen er basisregels voor de vergaderingen worden vastgesteld, waaronder de etiquette voor groepsbijeenkomsten en het handhaven van vertrouwelijkheid.

BEËINDIGEN Vandaag begint het programma voor stoppen met roken in week drie en duurt het vijf weken lang in totaal vijf wekelijkse sessies. Lessen stoppen met roken (steungroepen) worden persoonlijk of virtueel gegeven. Elke sessie duurt 2 uur en getrainde collega-motivators zullen de lessen geven. Deelnemers worden ingeschreven in groepen van maximaal 10-15 personen.

De verbeterde persoonlijke interventie maakt gebruik van de CEASE Today Tobacco Stop Manual. In elke sessie komen verschillende onderwerpen uit de handleiding aan de orde en de deelnemers gaan met elkaar in discussie over de respectievelijke onderwerpen. Tijdens elke sessie zullen verschillende activiteiten worden uitgevoerd die verband houden met de onderwerpen van de sessie om de actieve deelname van de deelnemers aan het programma en het begrip en behoud van de verstrekte informatie te waarborgen. Bovendien krijgen de deelnemers aan het einde van elke sessie opdrachten om hen tussen de lessen door betrokken en gemotiveerd te houden.

Voor de virtuele interventie wordt gebruik gemaakt van een nieuw ontwikkelde website met stoppen-met-rokenmodules die lessen uit de CEASE Today Handleiding stoppen met roken weerspiegelen. In deze arm krijgen deelnemers toegang tot de CEASE-website en voorzien van virtueel materiaal, informatie en bronnen door hun toegewezen collega-motivatoren. Virtuele peermotivatiesessies om te stoppen met roken worden aangeboden via het digitale online platform zoom. Deelnemers aan de virtuele groep vormen gesloten groepen en zullen tijdens de interventie communiceren met hun groepsgenoten en medemotivators via e-mail en sms. In elke sessie komen verschillende onderwerpen aan bod en de deelnemers gaan met elkaar in discussie over de respectieve onderwerpen (zie bijlage 13 voor meer details). Bovendien krijgen de deelnemers aan het einde van elke sessie opdrachten om hen tussen de lessen door betrokken en gemotiveerd te houden.

Vanaf week drie krijgen de deelnemers tijdens elke sessie het wekelijkse incheckformulier om in te vullen. Alle deelnemers worden ongeveer drie maanden na voltooiing van de lessen stoppen met roken gevolgd om hun rookstatus vast te stellen en zullen het vervolgonderzoek en de CO-ademtest voltooien.

De deelnemers aan de zelfhulp-/controlegroep krijgen de diensten die al beschikbaar zijn, inclusief een korte motivatieverbeteringssessie. Ze zullen ook een korte motivatie van collega's ontvangen en oriëntatie op zelfhulpmateriaal om te stoppen met roken (papieren versie van CEASE Today Tobacco Cessation Manual en de link naar het CEASE-webmateriaal), andere beschikbare bronnen, waaronder informatie over de lokale beschikbare diensten voor stoppen met roken. De deelnemers aan de zelfhulp/controlegroep vullen drie maanden na inschrijving het vervolgonderzoek en de CO-ademtest in.

De voorbeeldberekening is uitgevoerd op basis van de primaire uitkomstvariabele (stoppen met roken) met behulp van de statistische software Stata. Op basis van de eerdere ervaringen met het CEASE-programma voor stoppen met roken, kan worden aangenomen dat de stoppercentages voor de virtuele, persoonlijke en zelfhulp-/controlegroepen ongeveer tussen de 8-20%, 10-25% zullen liggen. % en respectievelijk 3-12%. Daarom is het doel om 210 volwassenen in te schrijven in elk van de drie takken van het onderzoek met een totale geplande inschrijving van 630 personen over twee jaar. Dit geeft voldoende power om een ​​verschil in stoppen/onthoudingspercentage van (5% - 8%) tussen groepen te documenteren.

De gegevens worden geëxporteerd vanuit KoBoToolbox als een Excel-bestand en worden geïmporteerd in statistische software Stata voor opschoning en analyse. De beschrijvende univariate analyse zal worden uitgevoerd om elke variabele te beoordelen en demografische informatie samen te vatten. Het resultaat wordt gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie voor continue variabelen en percentage voor categorische variabelen. De bivariate analyse zal worden uitgevoerd om stoppercentages te vergelijken met enkele potentiële voorspellende variabelen met behulp van Chi-kwadraattesten van onafhankelijkheid voor categorische variabelen (geslacht, ras, opleiding, werk) en Student's T-test voor continue variabelen (leeftijd en Fagerstrom-score). De resultaten worden gepresenteerd als getallen met overeenkomstige verhoudingen voor de Chi-kwadraattoetsen en gepresenteerd als gemiddelden met standaarddeviaties voor de T-toetsen.

Om de ontbrekende gegevens bij de follow-up te behandelen, wordt de analyse van de primaire uitkomst uitgevoerd in twee scenario's. In één scenario zullen deelnemers met ontbrekende uitkomstgegevens worden beschouwd als nog steeds rokend en daarom in de analyse worden opgenomen. Dit geeft het slechtste scenario van stoppercentages in de onderzoekspopulatie. In het tweede scenario worden alleen deelnemers die hebben gereageerd op de enquête meegenomen in de analyse. Voor andere variabelen met ontbrekende gegevens worden records verwijderd als er meer dan 90% ontbrekende gegevens zijn en als er minder dan 90% ontbrekende gegevens worden weggelaten uit de analyse van elke variabele.

Gegevens zullen voornamelijk worden verzameld door getrainde collega-motivatoren op de interventielocaties onder toezicht van het onderzoekspersoneel. De hoofdonderzoeker en de onderzoekswetenschapper bieden technische en logistieke ondersteuning aan collega-motivatoren en nemen de algemene verantwoordelijkheid op zich voor de nauwkeurigheid, volledigheid, leesbaarheid en tijdigheid van de verzamelde gegevens. Alle brondocumenten worden op een nette, leesbare manier ingevuld om een ​​nauwkeurige interpretatie van de gegevens te garanderen.

Hardcopies van de werkbladen voor studiebezoeken zullen worden verstrekt voor gebruik als brondocument-werkbladen voor het vastleggen van gegevens voor elke deelnemer die aan het onderzoek is ingeschreven. Gegevens vastgelegd in de elektronische vorm afgeleid van brondocumenten moeten consistent zijn met de gegevens vastgelegd op de brondocumenten. De verzamelde gegevens worden geëxporteerd vanuit KoBoToolbox als een Excel-bestand en geïmporteerd in statistische software Stata voor opschoning en analyse en in overeenstemming met het 21 CFR Part 11-compatibele gegevensregistratiesysteem. Het gegevenssysteem omvat wachtwoordbeveiliging en interne kwaliteitscontroles, zoals automatische bereikcontroles, om gegevens te identificeren die inconsistent, onvolledig of onnauwkeurig lijken. Klinische gegevens worden rechtstreeks vanuit de brondocumenten ingevoerd.

Elke interventiesite zal worden gecontroleerd voor kwaliteitsborging en kwaliteitscontrole om de integriteit van onderzoek, gegevensverzameling, documentatie en voltooiingsactiviteiten te behouden. Er zullen maatregelen voor kwaliteitscontrole (QC) worden geïmplementeerd, te beginnen met het gegevensinvoersysteem, gevolgd door het controleren van de juistheid van de verzamelde gegevens en het voorbereiden van de database voor analyses. Eventuele ontbrekende gegevens of gegevensafwijkingen zullen worden gecontroleerd door de onderzoekswetenschapper en worden meegedeeld aan de site(s) en/of de collega-motivator(en) voor opheldering/oplossing. De onderzoekswetenschapper volgt en beoordeelt de Standard Operating Procedures (SOP's) en CEASE Digital Data Management en Quality Assurance-documenten die zijn ontwikkeld om te evalueren en te verifiëren dat de klinische proef wordt uitgevoerd en dat gegevens worden verzameld, gedocumenteerd (opgenomen) en gerapporteerd in overeenstemming met de protocol, ethische normen, naleving van regelgeving en nauwkeurigheid. De senior onderzoeksmedewerker van de studie zal de geïnformeerde toestemmingsformulieren, enquêtevragenlijsten, wekelijkse incheckformulieren en vervolgenquêtevragenlijsten controleren op juistheid.

Het onderzoekspersoneel krijgt directe toegang tot relevante brongegevens/documenten en rapporten met het oog op monitoring, auditing en inspectie van mogelijke gegevensonregelmatigheden en/of onnauwkeurigheden. De PI en de senior onderzoeksmedewerker houden toezicht op de algemene activiteiten op het gebied van onderzoek, gegevensverzameling en documentatie.