Определите полезность личных и виртуальных программ отказа от курения (CEASE)

Проект будет опираться на потенциал долгосрочного успешного партнерства между сообществом и университетским городком для сокращения различий в состоянии здоровья, связанных с употреблением табака, посредством рандомизированного исследования на базе сообщества с использованием смешанных методов, адаптированного к потребностям взрослых (старше 21 года). Занятия по прекращению курения будут проводиться в общественных местах, в том числе в некоммерческих организациях, церквях, школах и т. д., в трех недостаточно обслуживаемых районах города Балтимор. Три сообщества были случайным образом распределены в одну из трех групп исследования:

1. Расширенное личное вмешательство
2. Виртуальное вмешательство
3. Сообщество самопомощи/контроля

Цифровая программа по прекращению курения CEASE представляет собой семинедельную программу, в которой используется руководство по прекращению курения CEASE Today Tobacco. Сессии в течение первых двух недель будут проводиться лично для виртуальных и расширенных очных групп, после чего последующие сессии будут проводиться либо виртуально, либо очно для соответствующих групп. Первая неделя повлечет за собой ознакомительную сессию. После скрининга все подходящие участники будут приглашены на ориентационное занятие, где участники пройдут процесс получения информированного согласия. После завершения процесса получения информированного согласия каждый участник пройдет базовое обследование и сдаст дыхательный тест на угарный газ (CO). Участникам будет предоставлена ​​соответствующая вводная информация о программе CEASE Digital.

Кроме того, участникам будет предоставлен один месяц/30 дней, чтобы установить дату прекращения курения, и они получат образцы никотинзаместительной терапии (НЗТ) вместе с информацией об использовании НЗТ. Участникам и координаторам мест проведения мероприятий будут предоставлены ознакомительные пакеты с соответствующими материалами. На второй неделе, которая также будет проводиться лично для всех участников, будет проведено информационное и технологическое обучение в классе (с использованием масштабирования и слабости). Участники получат возможность попрактиковаться в доступе к материалам программы и / учебному плану через цифровые платформы. Кроме того, будут установлены основные правила для встреч, включая этикет групповых встреч и соблюдение конфиденциальности.

CEASE Today Программа по прекращению употребления табака начнется на третьей неделе и будет продолжаться в общей сложности пятью сеансами, проводимыми еженедельно в течение пяти недель. Занятия по отказу от курения (группы поддержки) будут проводиться лично или виртуально. Каждое занятие будет длиться 2 часа, занятия будут проводить подготовленные мотиваторы. Участники будут зачислены в группы до 10-15 человек.

В расширенном личном вмешательстве будет использоваться руководство CEASE Today по прекращению употребления табака. На каждом занятии будут затронуты различные темы из руководства, и участники будут участвовать в обсуждении соответствующих тем. Во время каждой сессии будет проводиться несколько мероприятий, связанных с темами сессии, чтобы обеспечить активное участие участников программы, а также понимание и сохранение предоставленной информации. Кроме того, в конце каждого занятия участникам будут даваться задания, чтобы они оставались заинтересованными и мотивированными в перерывах между занятиями.

Для виртуального вмешательства будет использоваться недавно разработанный веб-сайт с модулями по прекращению курения, которые отражают уроки Руководства по прекращению курения CEASE Today. В этом ответвлении участники получают доступ к веб-сайту CEASE и получают виртуальные материалы, информацию и ресурсы от назначенных им равных мотиваторов. Виртуальные занятия по мотивации равных по прекращению курения предлагаются с использованием цифровой онлайн-платформы zoom. Участники виртуальной группы образуют закрытые группы и будут общаться со своими товарищами по группе и мотиваторами сверстников через электронную почту и текстовые сообщения на протяжении всего вмешательства. На каждом занятии будут затронуты разные темы, и участники будут участвовать в обсуждении соответствующих тем (более подробную информацию см. в приложении 13). Кроме того, в конце каждого занятия участникам будут даваться задания, чтобы они оставались заинтересованными и мотивированными в перерывах между занятиями.

Начиная с третьей недели во время каждой сессии участникам будет выдаваться еженедельная регистрационная форма для заполнения. Все участники будут находиться под наблюдением примерно через три месяца после завершения ими занятий по прекращению курения, чтобы установить их статус курения, а также пройти последующий опрос и тест на содержание CO в дыхании.

Участники группы самопомощи/контроля получат уже имеющиеся услуги, включая краткое занятие по повышению мотивации. Они также получат краткую мотивацию сверстников и инструктаж по самопомощи, материалы по прекращению курения (печатная копия Руководства по прекращению курения CEASE Today и ссылка на веб-материалы CEASE), другие доступные ресурсы, включая информацию о местных службах по прекращению курения. Участники группы самопомощи/контроля завершат контрольный опрос и дыхательный тест на СО через три месяца после зачисления.

Расчет выборки был выполнен на основе первичной переменной результата (прекращение курения) с использованием статистического программного обеспечения Stata. Основываясь на предыдущем опыте работы с программой по прекращению курения CEASE, можно предположить, что показатели отказа от курения в виртуальной, очной и контрольной группах будут примерно в диапазоне 8-20%, 10-25%. % и 3-12% соответственно. Таким образом, цель состоит в том, чтобы зачислить 210 взрослых в каждую из трех частей исследования с общим запланированным набором 630 человек в течение двух лет. Этого будет достаточно, чтобы задокументировать разницу в уровне отказа от курения/воздержания от курения (5–8%) между группами.

Данные будут экспортированы из KoBoToolbox в виде файла Excel и импортированы в статистическое программное обеспечение Stata для очистки и анализа. Будет проведен описательный однофакторный анализ для рассмотрения каждой переменной и обобщения демографической информации. Результат будет представлен в виде среднего значения и стандартного отклонения для непрерывных переменных и процента для категориальных переменных. Двумерный анализ будет проведен для сравнения показателей отказа от курения с некоторыми потенциальными предикторными переменными с использованием критерия независимости хи-квадрат для категориальных переменных (пол, раса, образование, занятость) и Т-критерия Стьюдента для непрерывных переменных (возраст и балл Фагерстрема). Результаты будут представлены в виде чисел с соответствующими пропорциями для тестов хи-квадрат и представлены в виде средних значений со стандартными отклонениями для Т-тестов.

Чтобы обработать отсутствующие данные при последующем наблюдении, анализ первичного исхода будет проводиться по двум сценариям. В одном сценарии участники с отсутствующими данными о результатах будут считаться продолжающими курить и, следовательно, будут включены в анализ. Это даст наихудший сценарий показателей отказа от курения в исследуемой популяции. Во втором сценарии в анализ будут включены только участники, ответившие на опрос. Для других переменных с отсутствующими данными записи будут удалены, если отсутствующие данные составляют более 90 %, а если менее 90 %, отсутствующие данные будут исключены из анализа каждой переменной.

Данные будут в первую очередь собираться обученными равными мотиваторами в местах вмешательства под наблюдением исследовательского персонала. Главный исследователь и научный сотрудник оказывают техническую и логистическую поддержку равным мотиваторам и берут на себя общую ответственность за точность, полноту, удобочитаемость и своевременность собранных данных. Все первичные документы будут заполнены аккуратно и разборчиво, чтобы обеспечить точную интерпретацию данных.

Печатные копии рабочих листов ознакомительного визита будут предоставлены для использования в качестве рабочих листов исходных документов для записи данных для каждого участника, зачисленного в исследование. Данные, зафиксированные в электронной форме, полученные из первичных документов, должны соответствовать данным, зафиксированным в первичных документах. Собранные данные будут экспортированы из KoBoToolbox в виде файла Excel и импортированы в статистическое программное обеспечение Stata для очистки и анализа в соответствии с системой сбора данных, совместимой с 21 CFR Part 11. Система данных включает защиту паролем и внутренние проверки качества, такие как автоматическая проверка диапазона, для выявления данных, которые кажутся непоследовательными, неполными или неточными. Клинические данные будут вводиться непосредственно из исходных документов.

Каждый участок вмешательства будет контролироваться в целях обеспечения качества и контроля качества, чтобы поддерживать целостность исследований, сбора данных, документации и деятельности по завершению работ. Меры контроля качества (КК) будут реализованы, начиная с системы ввода данных, после чего следует проверка точности собранных данных и подготовка базы данных для анализа. Любые отсутствующие данные или аномалии данных будут проверены ученым-исследователем и переданы на сайт(ы) и/или равному(им) мотиватору(ам) для разъяснения/разрешения. Ученый-исследователь будет следовать и проверять Стандартные операционные процедуры (СОП) и документы CEASE по управлению цифровыми данными и обеспечению качества, разработанные для оценки и проверки того, что клиническое испытание проводится, а данные собираются, документируются (записываются) и представляются в соответствии с протокол, этические стандарты, соблюдение нормативных требований и точность. Старший научный сотрудник исследования рассмотрит формы информированного согласия, анкеты для опроса, формы еженедельной регистрации и анкеты для последующего обследования на предмет точности.

Исследовательскому персоналу будет предоставлен прямой доступ к соответствующим исходным данным/документам и отчетам с целью мониторинга, аудита и проверки потенциальных нарушений данных и/или неточностей. PI и старший научный сотрудник наблюдают за общими исследованиями, сбором данных и документацией.