Określ przydatność osobistych i wirtualnych programów rzucania palenia (CEASE)

Projekt wykorzysta potencjał długoterminowego udanego partnerstwa między społecznością a kampusem w celu zmniejszenia dysproporcji zdrowotnych związanych z paleniem tytoniu poprzez randomizowane badanie społecznościowe oparte na metodzie mieszanej, dostosowane do potrzeb dorosłych (>21 lat). Zajęcia dotyczące rzucania palenia będą prowadzone w miejscach publicznych, w tym w organizacjach non-profit, kościołach, szkołach itp., w trzech zaniedbanych społecznościach w Baltimore City. Trzy społeczności zostały losowo przydzielone do jednej z trzech części badania:

1. Ulepszona interwencja osobista
2. Wirtualna interwencja
3. Społeczność samopomocy/kontroli

CEASE Cyfrowy program rzucania palenia to siedmiotygodniowy program wykorzystujący podręcznik rzucania palenia CEASE Today Tobacco. Sesje w ciągu pierwszych dwóch tygodni będą odbywały się osobiście dla obu ramion wirtualnych i rozszerzonych, po czym kolejne sesje będą prowadzone wirtualnie lub osobiście dla odpowiednich ramion. Pierwszy tydzień obejmie sesję orientacyjną. Po selekcji wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na sesję wprowadzającą, podczas której uczestnicy zostaną poddani procesowi świadomej zgody. Po zakończeniu procesu świadomej zgody, każdy uczestnik wypełni ankietę podstawową i wykona test oddechowy na obecność tlenku węgla (CO). Uczestnicy otrzymają stosowne informacje wprowadzające do programu CEASE Digital.

Ponadto uczestnicy otrzymają miesiąc/30 dni na ustalenie daty rzucenia palenia oraz otrzymają próbki nikotynowej terapii zastępczej (NRT) wraz z informacjami na temat stosowania NRT. Uczestnicy i koordynatorzy miejsc interwencji otrzymają pakiety orientacyjne z odpowiednimi materiałami. W drugim tygodniu, który również odbędzie się osobiście dla wszystkich uczestników, zapewnione zostaną informacje klasowe i szkolenie z technologii (z wykorzystaniem zoomu i luzu). Uczestnicy będą mieli okazję przećwiczyć dostęp do materiałów programowych i / programu nauczania za pośrednictwem platform cyfrowych. Ponadto zostaną ustalone podstawowe zasady spotkań, w tym etykieta spotkań grupowych i zachowanie poufności.

CEASE Today Program zaprzestania palenia tytoniu rozpocznie się w trzecim tygodniu i będzie trwał w sumie przez pięć sesji organizowanych co tydzień przez pięć tygodni. Zajęcia dotyczące rzucania palenia (grupy wsparcia) będą prowadzone osobiście lub wirtualnie. Każda sesja będzie trwała 2 godziny, a zajęcia poprowadzą przeszkoleni motywatorzy rówieśniczy. Uczestnicy będą zapisani w grupach do 10-15 osób.

Ulepszona interwencja osobista będzie wykorzystywać Podręcznik rzucania palenia tytoniu CEASE Today. Podczas każdej sesji zostaną omówione różne tematy z podręcznika, a uczestnicy wezmą udział w dyskusji dotyczącej odpowiednich tematów. Podczas każdej sesji zostanie przeprowadzony szereg działań związanych z tematami sesji, aby zapewnić aktywny udział uczestników programu oraz zrozumienie i zachowanie dostarczonych informacji. Ponadto uczestnicy otrzymają zadania na koniec każdej sesji, aby utrzymać ich zaangażowanie i motywację między zajęciami.

Do wirtualnej interwencji wykorzystana zostanie nowo opracowana strona internetowa z modułami dotyczącymi rzucania palenia, które odzwierciedlają lekcje zawarte w Podręczniku rzucania palenia tytoniu CEASE Today. W tej części uczestnicy otrzymują dostęp do strony internetowej CEASE i otrzymują wirtualne materiały, informacje i zasoby od przypisanych im równorzędnych motywatorów. Wirtualne sesje motywacji rówieśników do rzucania palenia są oferowane za pomocą cyfrowej platformy internetowej Zoom. Uczestnicy wirtualnej grupy tworzą zamknięte grupy i będą komunikować się ze swoimi kolegami z grupy i rówieśnikami motywującymi za pośrednictwem poczty elektronicznej i wiadomości tekstowych przez cały czas trwania interwencji. Podczas każdej sesji zostaną omówione różne tematy, a uczestnicy wezmą udział w dyskusji dotyczącej odpowiednich tematów (więcej informacji znajduje się w załączniku 13). Ponadto uczestnicy otrzymają zadania na koniec każdej sesji, aby utrzymać ich zaangażowanie i motywację między zajęciami.

Od trzeciego tygodnia podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają do wypełnienia cotygodniowy formularz meldunkowy. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez około trzy miesiące po ukończeniu zajęć z rzucania palenia w celu ustalenia ich statusu palenia i wypełnią ankietę kontrolną oraz test oddechowy na zawartość CO.

Uczestnicy grupy samopomocy/kontroli otrzymają usługi już na miejscu, w tym krótką sesję wzmacniającą motywację. Otrzymają również krótką motywację rówieśników i wskazówki dotyczące samopomocowych materiałów dotyczących rzucania palenia (wersja papierowa CEASE Today Tobacco Cessation Manual i link do materiałów internetowych CEASE), inne dostępne zasoby, w tym informacje o dostępnych lokalnych usługach związanych z rzucaniem palenia tytoniu. Uczestnicy samopomocy/grupy kontrolnej wypełnią ankietę uzupełniającą i test oddechowy CO trzy miesiące po rejestracji.

Obliczenia próby przeprowadzono w oparciu o główną zmienną wynikową (zaprzestanie palenia) przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata. Na podstawie wcześniejszych doświadczeń z programem rzucania palenia CEASE można założyć, że wskaźniki rzucenia palenia dla grup wirtualnych, osobistych i samopomocowych/kontrolnych będą w przybliżeniu w przedziale 8-20%, 10-25 % i odpowiednio 3-12%. Dlatego celem jest włączenie 210 osób dorosłych do każdej z trzech grup badania, przy całkowitej planowanej rejestracji 630 osób w ciągu dwóch lat. Da to wystarczającą moc, aby udokumentować różnicę we wskaźniku zaprzestania palenia/abstynencji wynoszącą (5% - 8%) między grupami.

Dane zostaną wyeksportowane z KoBoToolbox jako plik Excel i zostaną zaimportowane do oprogramowania statystycznego Stata w celu oczyszczenia i analizy. Zostanie przeprowadzona opisowa analiza jednoczynnikowa w celu przeglądu każdej zmiennej i podsumowania informacji demograficznych. Wynik zostanie przedstawiony jako średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych oraz procent dla zmiennych kategorycznych. Analiza dwuwymiarowa zostanie przeprowadzona w celu porównania wskaźników rzucania palenia z niektórymi potencjalnymi zmiennymi predykcyjnymi przy użyciu testów niezależności chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych (płeć, rasa, wykształcenie, zatrudnienie) oraz testu t-Studenta dla zmiennych ciągłych (wiek i wynik Fagerstroma). Wyniki zostaną przedstawione jako liczby z odpowiednimi proporcjami dla testów chi-kwadrat i przedstawione jako średnie z odchyleniami standardowymi dla testów t.

Aby poradzić sobie z brakującymi danymi podczas obserwacji, analiza głównego wyniku zostanie przeprowadzona w dwóch scenariuszach. W jednym scenariuszu uczestnicy z brakującymi danymi wynikowymi zostaną uznani za nadal palących i dlatego zostaną uwzględnieni w analizie. Daje to najgorszy scenariusz wskaźników rzucania palenia w badanej populacji. W drugim scenariuszu analizą zostaną objęci tylko uczestnicy, którzy odpowiedzieli na ankietę. W przypadku innych zmiennych z brakującymi danymi rekordy zostaną usunięte, jeśli brak danych przekracza 90%, a jeśli jest mniejszy niż 90%, brakujące dane zostaną pominięte w analizie każdej zmiennej.

Dane będą gromadzone przede wszystkim przez przeszkolonych motywatorów rówieśniczych w miejscach interwencji pod nadzorem personelu badawczego. Kierownik projektu i pracownik naukowy zapewniają wsparcie techniczne i logistyczne motywatorom rówieśniczym oraz ponoszą całkowitą odpowiedzialność za dokładność, kompletność, czytelność i aktualność zebranych danych. Wszystkie dokumenty źródłowe zostaną wypełnione w sposób schludny, czytelny, aby zapewnić dokładną interpretację danych.

Wydruki arkuszy wizyt studyjnych zostaną dostarczone do wykorzystania jako arkusze dokumentów źródłowych do rejestrowania danych dla każdego uczestnika biorącego udział w badaniu. Dane utrwalone w postaci elektronicznej pochodzące z dokumentów źródłowych powinny być zgodne z danymi utrwalonymi na dokumentach źródłowych. Zebrane dane zostaną wyeksportowane z KoBoToolbox jako plik programu Excel i zostaną zaimportowane do oprogramowania statystycznego Stata w celu oczyszczenia i analizy oraz zgodnie z systemem przechwytywania danych zgodnym z 21 CFR część 11. System danych obejmuje ochronę hasłem i wewnętrzne kontrole jakości, takie jak automatyczne sprawdzanie zakresu, w celu identyfikacji danych, które wydają się niespójne, niekompletne lub niedokładne. Dane kliniczne będą wprowadzane bezpośrednio z dokumentów źródłowych.

Każde miejsce interwencji będzie nadzorowane w celu zapewnienia jakości i kontroli jakości w celu utrzymania integralności badań, gromadzenia danych, dokumentacji i działań uzupełniających. Wdrożone zostaną środki kontroli jakości (QC), począwszy od systemu wprowadzania danych, poprzez sprawdzenie poprawności zebranych danych i przygotowanie bazy danych do analiz. Wszelkie brakujące dane lub anomalie danych zostaną sprawdzone przez naukowca i przekazane do ośrodka(ów) i/lub motywatora(ów) w celu wyjaśnienia/rozwiązania. Naukowiec będzie przestrzegać i przeglądać Standardowe procedury operacyjne (SOP) oraz dokumenty CEASE Digital Data Management i Quality Assurance opracowane w celu oceny i weryfikacji, czy badanie kliniczne jest prowadzone, a dane są gromadzone, dokumentowane (rejestrowane) i zgłaszane zgodnie z protokół, standardy etyczne, zgodność z przepisami i dokładność. Starszy pracownik naukowy badania dokona przeglądu formularzy świadomej zgody, kwestionariuszy ankiety, formularzy cotygodniowej odprawy i kwestionariuszy uzupełniających pod kątem dokładności.

Pracownicy naukowi uzyskają bezpośredni dostęp do odpowiednich danych/dokumentów źródłowych i raportów w celu monitorowania, audytu i kontroli potencjalnych nieprawidłowości i/lub nieścisłości danych. PI i starszy pracownik naukowy nadzorują ogólne działania badawcze, gromadzenie danych i dokumentację.