Identificare l'utilità dei programmi per smettere di fumare di persona e virtuali (CEASE)

Il progetto sfrutterà la capacità di una partnership di successo a lungo termine tra comunità e campus per ridurre le disparità di salute legate al tabacco attraverso uno studio basato sulla comunità randomizzato con metodo misto adattato alle esigenze degli adulti (> 21 anni). Le lezioni per smettere di fumare saranno condotte in luoghi della comunità, comprese organizzazioni senza scopo di lucro, chiese, scuole, ecc., in tre comunità svantaggiate nella città di Baltimora. Le tre comunità sono state assegnate in modo casuale a uno dei tre bracci dello studio:

1. Maggiore intervento di persona
2. Intervento virtuale
3. La comunità di auto-aiuto/controllo

CEASE Il programma digitale per smettere di fumare è un programma di sette settimane che utilizza il manuale per smettere di fumare CEASE Today. Le sessioni durante le prime due settimane si terranno di persona sia per il braccio virtuale che per quello potenziato di persona, dopodiché le sessioni successive saranno condotte virtualmente o di persona per i rispettivi bracci. La prima settimana comporterà una sessione di orientamento. Dopo lo screening, tutti i partecipanti idonei saranno invitati alla sessione di orientamento in cui i partecipanti saranno guidati attraverso il processo di consenso informato. Dopo aver completato il processo di consenso informato, ogni partecipante completerà un sondaggio di base e farà un test del respiro con monossido di carbonio (CO). Ai partecipanti verranno fornite informazioni introduttive pertinenti sul programma CESARE digitale.

Inoltre, ai partecipanti verrà concesso un mese/30 giorni per fissare una data di cessazione e riceveranno campioni di terapia sostitutiva della nicotina (NRT) insieme a informazioni sull'uso della NRT. Ai partecipanti e ai coordinatori del sito di intervento saranno forniti pacchetti di orientamento, con i relativi materiali. Nella seconda settimana, che si terrà anche in presenza per tutti i partecipanti, verrà erogata formazione informatica e tecnologica (utilizzando zoom e slack). I partecipanti avranno l'opportunità di esercitarsi ad accedere ai materiali del programma e / curriculum tramite le piattaforme digitali. Inoltre, verranno stabilite le regole di base per le riunioni, tra cui l'etichetta delle riunioni di gruppo e il mantenimento della riservatezza.

CEASE Today Il programma per smettere di fumare inizierà nella terza settimana e continuerà per un totale di cinque sessioni tenute settimanalmente per cinque settimane. I corsi per smettere di fumare (gruppi di supporto) saranno tenuti di persona o virtualmente. Ogni sessione durerà 2 ore e le lezioni saranno tenute da motivatori esperti. I partecipanti saranno iscritti in gruppi di massimo 10-15 persone.

L'intervento di persona potenziato utilizzerà il manuale CEASE Today per la cessazione del tabacco. Diversi argomenti del manuale saranno trattati in ogni sessione ei partecipanti si impegneranno in una discussione sui rispettivi argomenti. Diverse attività saranno condotte relative agli argomenti della sessione durante ogni sessione per garantire la partecipazione attiva dei partecipanti al programma e la comprensione e la conservazione delle informazioni fornite. Inoltre, ai partecipanti verranno assegnati compiti alla fine di ogni sessione per tenerli impegnati e motivati ​​tra una lezione e l'altra.

Per l'intervento virtuale, verrà utilizzato un sito Web di nuova concezione con moduli per smettere di fumare che rispecchiano le lezioni del manuale CEASE Today per smettere di fumare. In questo braccio, i partecipanti hanno accesso al sito Web CEASE e vengono forniti materiali virtuali, informazioni e risorse dai loro pari motivatori assegnati. Le sessioni virtuali di motivazione tra pari per smettere di fumare sono offerte utilizzando la piattaforma online digitale zoom. I partecipanti al gruppo virtuale formano gruppi chiusi e comunicheranno con i loro compagni di gruppo e coetanei motivatori tramite e-mail e messaggi di testo durante l'intervento. Diversi argomenti saranno trattati in ogni sessione e i partecipanti si impegneranno in discussioni sui rispettivi argomenti (vedere l'appendice 13 per maggiori dettagli). Inoltre, ai partecipanti verranno assegnati compiti alla fine di ogni sessione per tenerli impegnati e motivati ​​tra una lezione e l'altra.

Dalla terza settimana durante ogni sessione, ai partecipanti verrà consegnato il modulo di check-in settimanale da completare. Tutti i partecipanti saranno seguiti circa tre mesi dopo il completamento delle lezioni per smettere di fumare per accertare il loro stato di fumo e completeranno il sondaggio di follow-up e il test del respiro CO.

I partecipanti al gruppo di auto-aiuto/controllo riceveranno i servizi già in essere, inclusa una breve sessione di potenziamento della motivazione. Riceveranno anche una breve motivazione e orientamento tra pari per i materiali di auto-aiuto per smettere di fumare (copia cartacea del CEASE Today Tobacco Cessation Manual e il collegamento ai materiali web CEASE), altre risorse disponibili tra cui informazioni sui servizi locali per smettere di fumare disponibili. I partecipanti al gruppo di auto-aiuto/controllo completeranno il sondaggio di follow-up e il test del respiro CO tre mesi dopo l'arruolamento.

Il calcolo del campione è stato eseguito sulla base della variabile di esito primaria (cessazione del fumo) utilizzando il software statistico Stata. Sulla base della precedente esperienza con il programma per smettere di fumare CESARE, si può presumere che i tassi di abbandono per i gruppi virtuali, di persona e di auto-aiuto/controllo saranno approssimativamente compresi tra 8-20%, 10-25 % e 3-12%, rispettivamente. Pertanto, l'obiettivo è quello di arruolare 210 adulti in ciascuno dei tre bracci dello studio con un'iscrizione totale pianificata di 630 individui in due anni. Questo darà potere sufficiente per documentare una differenza nel tasso di cessazione dal fumo/astinenza del (5% - 8%) tra i gruppi.

I dati verranno esportati da KoBoToolbox come file excel e verranno importati nel software statistico Stata per la pulizia e l'analisi. L'analisi univariata descrittiva sarà effettuata per esaminare ciascuna variabile e riassumere le informazioni demografiche. Il risultato sarà presentato come media e deviazione standard per le variabili continue e percentuale per le variabili categoriali. L'analisi bivariata sarà effettuata per confrontare i tassi di abbandono con alcune potenziali variabili predittive utilizzando test Chi-quadro di indipendenza per variabili categoriche (sesso, razza, istruzione, occupazione) e test T di Student per variabili continue (età e punteggio Fagerstrom). I risultati saranno presentati come numeri con proporzioni corrispondenti per i test Chi-quadrato e presentati come medie con deviazioni standard per i test T.

Per gestire i dati mancanti al follow-up, l'analisi dell'esito primario verrà effettuata in due scenari. In uno scenario, i partecipanti con dati sugli esiti mancanti saranno considerati ancora fumatori e saranno quindi inclusi nell'analisi. Ciò fornirà lo scenario peggiore dei tassi di abbandono nella popolazione dello studio. Nel secondo scenario, verranno inclusi nell'analisi solo i partecipanti che hanno risposto al sondaggio. Per le altre variabili con dati mancanti, i record verranno eliminati se i dati mancanti sono superiori al 90% e se inferiori al 90%, i dati mancanti verranno esclusi dall'analisi di ciascuna variabile.

I dati saranno raccolti principalmente da motivatori tra pari formati presso i siti di intervento sotto la supervisione del personale di ricerca. Il ricercatore principale e il ricercatore forniscono supporto tecnico e logistico ai peer motivator e si assumono la responsabilità generale dell'accuratezza, completezza, leggibilità e tempestività dei dati raccolti. Tutti i documenti di origine saranno completati in modo ordinato e leggibile per garantire un'interpretazione accurata dei dati.

Verranno fornite copie cartacee dei fogli di lavoro della visita di studio da utilizzare come fogli di lavoro del documento di origine per la registrazione dei dati per ciascun partecipante arruolato nello studio. I dati registrati in formato elettronico derivati ​​dai documenti di origine dovrebbero essere coerenti con i dati registrati sui documenti di origine. I dati raccolti verranno esportati da KoBoToolbox come file excel e verranno importati nel software statistico Stata per la pulizia e l'analisi e in conformità con il sistema di acquisizione dati conforme a 21 CFR Part 11. Il sistema dei dati include la protezione tramite password e controlli di qualità interni, come i controlli automatici dell'intervallo, per identificare i dati che appaiono incoerenti, incompleti o imprecisi. I dati clinici verranno inseriti direttamente dai documenti di origine.

Ogni sito di intervento sarà supervisionato ai fini della garanzia della qualità e del controllo della qualità per mantenere l'integrità delle attività di ricerca, raccolta dati, documentazione e completamento. Le misure di controllo della qualità (QC) saranno implementate a partire dal sistema di inserimento dei dati seguito dal controllo dell'accuratezza dei dati raccolti e dalla preparazione del database per le analisi. Eventuali dati mancanti o anomalie dei dati saranno verificati dal ricercatore e comunicati al/i sito/i e/o al/i motivatore/i del pari per chiarimenti/risoluzione. Il ricercatore seguirà e rivedrà le procedure operative standard (SOP) e i documenti CEASE Digital Data Management e Quality Assurance sviluppati per valutare e verificare che la sperimentazione clinica sia condotta e che i dati siano raccolti, documentati (registrati) e riportati in conformità con il protocollo, standard etici, conformità alle normative e accuratezza. Il ricercatore associato senior dello studio esaminerà i moduli di consenso informato, i questionari del sondaggio, i moduli di check-in settimanali e i questionari del sondaggio di follow-up per verificarne l'accuratezza.

Il personale di ricerca avrà accesso diretto a dati/documenti di origine pertinenti e rapporti allo scopo di monitorare, controllare e ispezionare potenziali irregolarità e/o inesattezze dei dati. Il PI e il ricercatore associato senior sovrintendono alle attività generali di ricerca, raccolta dati e documentazione.