Identifizieren Sie den Nutzen von persönlichen und virtuellen Programmen zur Raucherentwöhnung (CEASE)

Das Projekt wird die Kapazität einer langfristigen erfolgreichen Partnerschaft zwischen Gemeinde und Campus nutzen, um tabakbedingte gesundheitliche Unterschiede durch eine randomisierte, gemeindebasierte Studie mit gemischten Methoden zu verringern, die an die Bedürfnisse von Erwachsenen (> 21 Jahre) angepasst ist. Die Kurse zur Raucherentwöhnung werden in Gemeinschaftseinrichtungen, einschließlich gemeinnütziger Organisationen, Kirchen, Schulen usw., in drei unterversorgten Gemeinden in Baltimore City durchgeführt. Die drei Gemeinden wurden nach dem Zufallsprinzip einem der drei Arme der Studie zugeordnet:

1. Verbesserte persönliche Intervention
2. Virtueller Eingriff
3. Die Selbsthilfe-/Kontrollgemeinschaft

Das Raucherentwöhnungsprogramm von CEASE Digital ist ein siebenwöchiges Programm, bei dem das Raucherentwöhnungshandbuch von CEASE Today verwendet wird. Die Sitzungen in den ersten zwei Wochen werden sowohl für die virtuellen als auch für die erweiterten persönlichen Arme persönlich abgehalten, danach werden die nachfolgenden Sitzungen entweder virtuell oder persönlich für die jeweiligen Arme durchgeführt. Die erste Woche beinhaltet eine Orientierungssitzung. Nach dem Screening werden alle in Frage kommenden Teilnehmer zur Orientierungssitzung eingeladen, wo die Teilnehmer durch den Einwilligungsprozess geführt werden. Nach Abschluss des Einverständniserklärungsverfahrens wird jeder Teilnehmer eine Ausgangserhebung durchführen und einen Kohlenmonoxid (CO)-Atemtest machen. Die Teilnehmer erhalten relevante Einführungsinformationen zum CEASE Digital-Programm.

Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer einen Monat/30 Tage Zeit, um ein Ausstiegsdatum festzulegen, und erhalten Proben der Nikotinersatztherapie (NRT) zusammen mit Informationen zur Verwendung von NRT. Orientierungspakete mit relevanten Materialien werden den Teilnehmern und den Koordinatoren der Einsatzorte zur Verfügung gestellt. In der zweiten Woche, die ebenfalls für alle Teilnehmer persönlich abgehalten wird, werden Klasseninformationen und Technologieschulungen (mit Zoom und Slack) bereitgestellt. Die Teilnehmer erhalten die Möglichkeit, den Zugriff auf die Programmmaterialien und den Lehrplan über die digitalen Plattformen zu üben. Darüber hinaus werden Grundregeln für die Treffen festgelegt, einschließlich der Etikette für Gruppentreffen und der Wahrung der Vertraulichkeit.

COASE Today Das Tabakentwöhnungsprogramm beginnt in der dritten Woche und wird fünf Wochen lang mit insgesamt fünf Sitzungen fortgesetzt, die wöchentlich durchgeführt werden. Raucherentwöhnungskurse (Selbsthilfegruppen) werden entweder persönlich oder virtuell durchgeführt. Jede Sitzung dauert 2 Stunden und ausgebildete Peer-Motivatoren werden die Klassen leiten. Die Teilnehmer werden in Gruppen von bis zu 10-15 Personen eingeschrieben.

Die verbesserte persönliche Intervention wird das CEASE Today Tabakentwöhnungshandbuch verwenden. In jeder Sitzung werden verschiedene Themen aus dem Handbuch behandelt, und die Teilnehmer diskutieren über die jeweiligen Themen. Während jeder Sitzung werden mehrere Aktivitäten zu den Sitzungsthemen durchgeführt, um die aktive Teilnahme der Programmteilnehmer und das Verständnis und die Speicherung der bereitgestellten Informationen sicherzustellen. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer am Ende jeder Sitzung Aufgaben, um sie zwischen den Unterrichtsstunden zu beschäftigen und zu motivieren.

Für die virtuelle Intervention wird eine neu entwickelte Website mit Modulen zur Raucherentwöhnung verwendet, die die Lektionen des CEASE Today Tobacco Cessation Manual widerspiegeln. In diesem Arm erhalten die Teilnehmer Zugang zur CEASE-Website und erhalten virtuelle Materialien, Informationen und Ressourcen von ihren zugewiesenen Peer-Motivatoren. Virtuelle Peer-Motivationssitzungen zur Raucherentwöhnung werden über die digitale Online-Plattform Zoom angeboten. Die Teilnehmer der virtuellen Gruppe bilden geschlossene Gruppen und kommunizieren während der gesamten Intervention per E-Mail und Textnachrichten mit ihren Gruppenkollegen und Peer-Motivatoren. In jeder Sitzung werden verschiedene Themen behandelt, und die Teilnehmer diskutieren über die jeweiligen Themen (weitere Einzelheiten finden Sie in Anhang 13). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer am Ende jeder Sitzung Aufgaben, um sie zwischen den Unterrichtsstunden zu beschäftigen und zu motivieren.

Ab der dritten Woche erhalten die Teilnehmer während jeder Sitzung das wöchentliche Check-in-Formular zum Ausfüllen. Alle Teilnehmer werden ca. drei Monate nach Abschluss des Raucherentwöhnungskurses nachbeobachtet, um ihren Raucherstatus zu ermitteln, und sie werden die Nachuntersuchung und den CO-Atemtest absolvieren.

Die Teilnehmenden der Selbsthilfe-/Kontrollgruppe erhalten die bereits bestehenden Leistungen inkl. einer kurzen Motivationssteigerung. Sie erhalten auch eine kurze Motivation und Orientierung für Selbsthilfematerialien zur Raucherentwöhnung (Papierversion des CEASE Today Tabakentwöhnungshandbuchs und den Link zu den CEASE-Webmaterialien), andere verfügbare Ressourcen, einschließlich Informationen über die verfügbaren lokalen Tabakentwöhnungsdienste. Die Teilnehmer der Selbsthilfe-/Kontrollgruppe werden die Nachuntersuchung und den CO-Atemtest drei Monate nach der Einschreibung absolvieren.

Die Stichprobenberechnung wurde anhand der primären Zielgröße (Raucherentwöhnung) mit der Statistiksoftware Stata durchgeführt. Basierend auf den bisherigen Erfahrungen mit dem Raucherentwöhnungsprogramm CEASE kann davon ausgegangen werden, dass die Raucherentwöhnungsraten für die virtuellen, persönlichen und Selbsthilfe-/Kontrollgruppen etwa in den Bereichen 8–20 %, 10–25 % liegen werden % bzw. 3–12 %. Daher besteht das Ziel darin, 210 Erwachsene in jeden der drei Zweige der Studie einzuschreiben, mit einer geplanten Gesamteinschreibung von 630 Personen über zwei Jahre. Dies gibt genügend Aussagekraft, um einen Unterschied in der Raucherentwöhnungs-/Abstinenzrate von (5 % - 8 %) zwischen den Gruppen zu dokumentieren.

Die Daten werden aus KoBoToolbox als Excel-Datei exportiert und zur Bereinigung und Analyse in die Statistiksoftware Stata importiert. Die deskriptive univariate Analyse wird durchgeführt, um jede Variable zu überprüfen und demografische Informationen zusammenzufassen. Das Ergebnis wird als Mittelwert und Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und als Prozentsatz für kategoriale Variablen dargestellt. Die bivariate Analyse wird durchgeführt, um die Abbruchquoten mit einigen potenziellen Prädiktorvariablen zu vergleichen, wobei Chi-Quadrat-Tests der Unabhängigkeit für kategoriale Variablen (Geschlecht, Rasse, Bildung, Beschäftigung) und Student's T-Test für kontinuierliche Variablen (Alter und Fagerstrom-Score) verwendet werden. Die Ergebnisse werden als Zahlen mit entsprechenden Proportionen für die Chi-Quadrat-Tests und als Mittelwerte mit Standardabweichungen für die T-Tests dargestellt.

Um fehlende Daten bei der Nachsorge zu behandeln, wird die Analyse des primären Ergebnisses in zwei Szenarien durchgeführt. In einem Szenario werden Teilnehmer mit fehlenden Outcome-Daten als noch rauchend betrachtet und daher in die Analyse aufgenommen. Dies ergibt das Worst-Case-Szenario der Abbruchquoten in der Studienpopulation. Im zweiten Szenario werden nur Teilnehmer in die Analyse einbezogen, die auf die Umfrage geantwortet haben. Bei anderen Variablen mit fehlenden Daten werden Datensätze gelöscht, wenn die fehlenden Daten über 90 % liegen, und wenn sie unter 90 % liegen, werden die fehlenden Daten aus der Analyse jeder Variablen ausgeschlossen.

Die Datenerhebung erfolgt in erster Linie durch geschulte Peer-Motivatoren an den Interventionsorten unter Aufsicht des Forschungspersonals. Der Studienleiter und der Forschungswissenschaftler unterstützen die Peer-Motivatoren technisch und logistisch und übernehmen die Gesamtverantwortung für die Richtigkeit, Vollständigkeit, Lesbarkeit und Aktualität der erhobenen Daten. Alle Quelldokumente werden sauber und leserlich ausgefüllt, um eine genaue Interpretation der Daten zu gewährleisten.

Ausdrucke der Studienbesuchs-Arbeitsblätter werden zur Verwendung als Quelldokument-Arbeitsblätter zur Aufzeichnung von Daten für jeden an der Studie teilnehmenden Teilnehmer bereitgestellt. Daten, die in der aus Quelldokumenten abgeleiteten elektronischen Form aufgezeichnet werden, sollten mit den in den Quelldokumenten aufgezeichneten Daten übereinstimmen. Die gesammelten Daten werden aus KoBoToolbox als Excel-Datei exportiert und zur Bereinigung und Analyse in die Statistiksoftware Stata importiert und entsprechen dem 21 CFR Part 11-konformen Datenerfassungssystem. Das Datensystem umfasst Passwortschutz und interne Qualitätsprüfungen, wie z. B. automatische Bereichsprüfungen, um Daten zu identifizieren, die inkonsistent, unvollständig oder ungenau erscheinen. Klinische Daten werden direkt aus den Quelldokumenten eingegeben.

Jeder Interventionsort wird zu Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollzwecken überwacht, um die Integrität der Forschungs-, Datenerfassungs-, Dokumentations- und Abschlussaktivitäten aufrechtzuerhalten. Qualitätskontrollmaßnahmen (QC) werden implementiert, beginnend mit dem Dateneingabesystem, gefolgt von der Überprüfung der Genauigkeit der gesammelten Daten und der Vorbereitung der Datenbank für Analysen. Alle fehlenden Daten oder Datenanomalien werden vom Forschungswissenschaftler überprüft und dem/den Standort(en) und/oder dem/den Peer-Motivator(en) zur Klärung/Lösung mitgeteilt. Der Forschungswissenschaftler befolgt und überprüft die Standard Operating Procedures (SOPs) und CEASE Digital Data Management and Quality Assurance-Dokumente, die entwickelt wurden, um zu bewerten und zu verifizieren, dass die klinische Studie durchgeführt wird und Daten in Übereinstimmung mit den gesammelt, dokumentiert (aufgezeichnet) und gemeldet werden Protokoll, ethische Standards, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Genauigkeit. Der leitende wissenschaftliche Mitarbeiter der Studie überprüft die Einverständniserklärungen, Umfragefragebögen, wöchentlichen Check-in-Formulare und Folgeumfragefragebögen auf Richtigkeit.

Das Forschungspersonal erhält direkten Zugang zu relevanten Quelldaten/Dokumenten und Berichten zum Zwecke der Überwachung, Prüfung und Untersuchung potenzieller Datenunregelmäßigkeiten und/oder -ungenauigkeiten. Der PI und der leitende wissenschaftliche Mitarbeiter beaufsichtigen die gesamten Forschungs-, Datenerfassungs- und Dokumentationsaktivitäten.