Identificar a utilidade de programas presenciais e virtuais para parar de fumar (CEASE)

O projeto capitalizará a capacidade de uma parceria comunidade-campus bem-sucedida de longo prazo para reduzir as disparidades de saúde relacionadas ao tabaco por meio de um estudo comunitário randomizado de método misto adaptado às necessidades de adultos (> 21 anos). As aulas de cessação do tabagismo serão realizadas em locais comunitários, incluindo organizações sem fins lucrativos, igrejas, escolas, etc., em três comunidades carentes na cidade de Baltimore. As três comunidades foram alocadas aleatoriamente para um dos três braços do estudo:

1. Intervenção pessoal aprimorada
2. intervenção virtual
3. A comunidade de autoajuda/controle

O programa de cessação do tabagismo CEASE Digital é um programa de sete semanas usando o manual de cessação do tabaco CEASE Today. As sessões durante as duas primeiras semanas serão realizadas pessoalmente para os braços virtuais e presenciais aprimorados, após o que as sessões subsequentes serão realizadas virtualmente ou pessoalmente para os respectivos braços. A primeira semana implicará uma sessão de orientação. Após a triagem, todos os participantes elegíveis serão convidados para a sessão de orientação, onde os participantes serão levados através do processo de consentimento informado. Depois de concluir o processo de consentimento informado, cada participante preencherá uma pesquisa de linha de base e fará um teste respiratório de monóxido de carbono (CO). Os participantes receberão informações introdutórias relevantes sobre o programa CEASE Digital.

Além disso, os participantes terão um mês/30 dias para definir uma data para parar e receberão amostras de terapia de reposição de nicotina (NRT) juntamente com informações sobre o uso de NRT. Serão fornecidos aos participantes e aos coordenadores dos locais de intervenção, pacotes de orientação, com materiais relevantes. Na segunda semana, que também será presencial para todos os participantes, serão ministradas aulas informativas e treinamentos tecnológicos (com zoom e slack). Os participantes terão a oportunidade de praticar o acesso aos materiais do programa e/currículo por meio das plataformas digitais. Além disso, serão definidas as regras básicas para as reuniões, incluindo a etiqueta das reuniões do grupo e a manutenção da confidencialidade.

O programa de cessação do tabagismo CEASE Today começará na terceira semana e continuará por um total de cinco sessões realizadas semanalmente durante cinco semanas. As aulas para parar de fumar (grupos de apoio) serão realizadas pessoalmente ou virtualmente. Cada sessão terá a duração de 2 horas, e os motivadores treinados ministrarão as aulas. Os participantes serão inscritos em grupos de até 10-15 indivíduos.

A intervenção pessoal aprimorada utilizará o Manual de Cessação do Tabaco CEASE Today. Diferentes tópicos do manual serão abordados em cada sessão, e os participantes se envolverão em discussões sobre os respectivos tópicos. Várias atividades serão realizadas relacionadas aos tópicos das sessões durante cada sessão para garantir a participação ativa dos participantes do programa e a compreensão e retenção das informações fornecidas. Além disso, os participantes receberão tarefas no final de cada sessão para mantê-los engajados e motivados entre as aulas.

Para a intervenção virtual, será usado um site recém-desenvolvido com módulos de cessação do tabagismo que espelham as lições do Manual de Cessação do Tabaco CEASE Hoje. Neste braço, os participantes têm acesso ao site do CEASE e recebem materiais, informações e recursos virtuais por seus colegas motivadores. São oferecidas sessões virtuais de motivação de pares para cessação tabágica através da plataforma digital online zoom. Os participantes do grupo virtual formam grupos fechados e se comunicarão com seus companheiros de grupo e colegas motivadores por e-mail e mensagens de texto durante a intervenção. Diferentes tópicos serão abordados em cada sessão, e os participantes discutirão sobre os respectivos tópicos (consulte o apêndice 13 para mais detalhes). Além disso, os participantes receberão tarefas no final de cada sessão para mantê-los engajados e motivados entre as aulas.

A partir da terceira semana durante cada sessão, os participantes receberão o formulário de check-in semanal para preencher. Todos os participantes serão acompanhados aproximadamente três meses após a conclusão das aulas de cessação do tabagismo para verificar seu status de fumante e preencherão a pesquisa de acompanhamento e o teste de respiração de CO.

Os participantes do grupo de auto-ajuda/controlo receberão os serviços já existentes, incluindo uma breve sessão de reforço da motivação. Eles também receberão uma breve motivação e orientação dos colegas para materiais de auto-ajuda para parar de fumar (cópia impressa do CEASE Today Tobacco Cessation Manual e o link para os materiais da web do CEASE), outros recursos disponíveis, incluindo informações sobre os serviços locais para parar de fumar. Os participantes do grupo de autoajuda/controle completarão a pesquisa de acompanhamento e o teste respiratório de CO três meses após a inscrição.

O cálculo amostral foi realizado com base na variável de desfecho primário (cessação do tabagismo) por meio do software estatístico Stata. Com base na experiência anterior com o programa de cessação do tabagismo CEASE, pode-se supor que as taxas de abandono para os grupos virtual, presencial e de autoajuda/controle estarão aproximadamente nas faixas de 8-20%, 10-25 % e 3-12%, respectivamente. Portanto, o objetivo é inscrever 210 adultos em cada um dos três braços do estudo, com um total planejado de inscrição de 630 indivíduos em dois anos. Isso dará poder suficiente para documentar uma diferença na taxa de cessação/abstinência do tabagismo de (5% - 8%) entre os grupos.

Os dados serão exportados do KoBoToolbox como um arquivo Excel e serão importados para o software estatístico Stata para limpeza e análise. A análise univariada descritiva será feita para revisar cada variável e resumir as informações demográficas. O resultado será apresentado como média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas e percentual para variáveis ​​categóricas. A análise bivariada será feita para comparar as taxas de abandono com algumas variáveis ​​preditoras potenciais usando testes Qui-quadrado de independência para variáveis ​​categóricas (sexo, raça, educação, emprego) e teste T de Student para variáveis ​​contínuas (idade e pontuação de Fagerstrom). Os resultados serão apresentados como números com proporções correspondentes para os testes Qui-quadrado e apresentados como médias com desvio padrão para os testes T.

Para lidar com dados ausentes no acompanhamento, a análise do resultado primário será feita em dois cenários. Em um cenário, os participantes com dados de resultado ausentes serão considerados como ainda fumando e, portanto, serão incluídos na análise. Isso fornecerá o pior cenário de taxas de abandono na população do estudo. No segundo cenário, apenas os participantes que responderam à pesquisa serão incluídos na análise. Para outras variáveis ​​com falta de dados, os registros serão excluídos se os dados faltantes forem superiores a 90% e se for menor que 90%, os dados faltantes serão deixados de fora da análise de cada variável.

Os dados serão coletados principalmente por pares motivadores treinados nos locais de intervenção sob a supervisão da equipe de pesquisa. O investigador principal e o cientista pesquisador fornecem suporte técnico e logístico aos motivadores de pares e assumem a responsabilidade geral pela precisão, integridade, legibilidade e pontualidade dos dados coletados. Todos os documentos de origem serão preenchidos de maneira organizada e legível para garantir a interpretação precisa dos dados.

Cópias impressas das planilhas da visita de estudo serão fornecidas para uso como planilhas de documentos de origem para registro de dados para cada participante inscrito no estudo. Os dados registrados no formato eletrônico derivados dos documentos de origem devem ser consistentes com os dados registrados nos documentos de origem. Os dados coletados serão exportados do KoBoToolbox como um arquivo Excel e serão importados para o software estatístico Stata para limpeza e análise e em conformidade com o sistema de captura de dados compatível com 21 CFR Parte 11. O sistema de dados inclui proteção por senha e verificações internas de qualidade, como verificações automáticas de intervalo, para identificar dados que parecem inconsistentes, incompletos ou imprecisos. Os dados clínicos serão inseridos diretamente dos documentos de origem.

Cada local de intervenção será supervisionado para fins de garantia e controle de qualidade para manter a integridade da pesquisa, coleta de dados, documentação e atividades de conclusão. As medidas de controle de qualidade (QC) serão implementadas começando com o sistema de entrada de dados, seguido pela verificação da precisão dos dados coletados e preparando o banco de dados para análises. Quaisquer dados ausentes ou anomalias de dados serão verificados pelo cientista pesquisador e comunicados ao(s) local(is) e/ou ao(s) motivador(es) dos pares para esclarecimento/resolução. O cientista pesquisador seguirá e revisará os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e os documentos de Gerenciamento de Dados Digitais e Garantia de Qualidade CEASE desenvolvidos para avaliar e verificar se o ensaio clínico é conduzido e os dados são coletados, documentados (registrados) e relatados em conformidade com os protocolo, padrões éticos, conformidade regulatória e precisão. O pesquisador associado sênior do estudo revisará os formulários de consentimento informado, questionários de pesquisa, formulários de check-in semanais e questionários de pesquisa de acompanhamento para precisão.

A equipe de pesquisa terá acesso direto a dados/documentos de origem relevantes e relatórios para fins de monitoramento, auditoria e inspeção de possíveis irregularidades e/ou imprecisões de dados. O PI e o associado de pesquisa sênior supervisionam as atividades gerais de pesquisa, coleta de dados e documentação.