Identifiser nytten av personlige og virtuelle røykesluttprogrammer (CEASE)

Prosjektet vil utnytte kapasiteten til et langsiktig vellykket fellesskap-campus-partnerskap for å redusere tobakksrelaterte helseforskjeller gjennom en randomisert fellesskapsbasert studie med blandet metode tilpasset behovene til voksne (>21 år). Røykesluttkursene vil bli gjennomført i lokalsamfunn, inkludert ideelle organisasjoner, kirker, skoler, etc., i tre undertjente lokalsamfunn i Baltimore City. De tre samfunnene er tilfeldig fordelt til en av de tre delene av studien:

1. Forbedret personlig intervensjon
2. Virtuell intervensjon
3. Selvhjelps-/kontrollmiljøet

CEASE Digitalt røykesluttprogram er et sjuukers program som bruker CEASE Today Tobakksavvenningsmanualen. Økter i løpet av de to første ukene vil bli holdt personlig for både den virtuelle og den forbedrede personlige armene, hvoretter de påfølgende øktene vil bli gjennomført enten virtuelt eller personlig for de respektive armene. Uke én vil innebære en orienteringsøkt. Etter screeningen vil alle kvalifiserte deltakere bli invitert til orienteringsøkten hvor deltakerne vil bli tatt gjennom prosessen med informert samtykke. Etter å ha fullført prosessen med informert samtykke, vil hver deltaker fullføre en grunnundersøkelse og ta en karbonmonoksid (CO) pustetest. Deltakerne vil få relevant introduksjonsinformasjon om programmet CEASE Digital.

I tillegg vil deltakerne få en måned/30 dager på seg til å sette en sluttdato og vil motta prøver av nikotinbehandling (NRT) sammen med informasjon om bruk av NRT. Orienteringspakker, med relevant materiale, vil bli gitt til deltakerne og intervensjonsstedets koordinatorer. I den andre uken, som også vil bli holdt personlig for alle deltakerne, vil klasseinformasjon og teknologiopplæring (ved bruk av zoom og slakk) bli gitt. Deltakerne vil få en mulighet til å øve seg på tilgang til programmateriell og/pensum via de digitale plattformene. I tillegg vil det bli fastsatt spilleregler for møtene, inkludert gruppemøteetikett og ivaretakelse av konfidensialitet.

CEASE Today Tobakksavvenningsprogrammet vil starte i uke tre og vil fortsette i totalt fem økter levert ukentlig i fem uker. Røykesluttkurs (støttegrupper) vil bli gitt enten personlig eller virtuelt. Hver økt vil vare i 2 timer, og trente kollega-motivatorer vil levere klassene. Deltakerne vil bli registrert i grupper på opptil 10-15 personer.

Den forbedrede personlig intervensjonen vil bruke CEASE Today Tobacco Cessation Manual. Ulike emner fra manualen vil bli dekket i hver økt, og deltakerne vil delta i diskusjon om de respektive emnene. Det vil bli gjennomført flere aktiviteter knyttet til øktens temaer under hver økt for å sikre aktiv deltakelse fra programdeltakerne og forståelse og oppbevaring av informasjonen som gis. I tillegg vil deltakerne få oppgaver på slutten av hver økt for å holde dem engasjerte og motiverte mellom timene.

For den virtuelle intervensjonen vil det bli brukt et nyutviklet nettsted med røykesluttmoduler som gjenspeiler leksjonene fra CEASE Today Tobacco Cessation Manual. I denne armen får deltakerne tilgang til CEASE-nettstedet og forsynes med virtuelt materiale, informasjon og ressurser av sine tildelte kollegamotivatorer. Virtuell røykeslutt motivasjonsøkter med jevnaldrende tilbys ved å bruke den digitale nettplattformen zoom. Deltakere i den virtuelle gruppen danner lukkede grupper og vil kommunisere med gruppekamerater og kollega-motivatorer gjennom e-post og tekstmeldinger gjennom intervensjonen. Ulike emner vil bli dekket i hver økt, og deltakerne vil delta i diskusjon om de respektive emnene (se vedlegg 13 for mer detaljer). I tillegg vil deltakerne få oppgaver på slutten av hver økt for å holde dem engasjerte og motiverte mellom timene.

Fra uke tre under hver økt vil deltakerne få det ukentlige innsjekkingsskjemaet de skal fylle ut. Alle deltakerne vil bli fulgt omtrent tre måneder etter at de har fullført røykesluttkurs for å fastslå deres røykestatus og vil fullføre oppfølgingsundersøkelsen og CO-pustetesten.

Deltakerne i selvhjelps-/kontrollgruppen vil motta tjenestene som allerede er på plass, inkludert en kort motivasjonsøkt. De vil også motta en kort kollegamotivasjon og orientering til selvhjelpsmateriell for røykeavvenning (papirkopi av CEASE Today Tobacco Cessation Manual og lenken til CEASE-nettmaterialet), andre tilgjengelige ressurser, inkludert informasjon om de lokale tobakksavvenningstjenestene som er tilgjengelige. Deltakerne i selvhjelps-/kontrollgruppen vil gjennomføre oppfølgingsundersøkelsen og CO-pustetest tre måneder etter påmelding.

Prøveberegningen ble utført basert på den primære utfallsvariabelen (røykeslutt) ved bruk av statistisk programvare Stata. Basert på tidligere erfaring med Røykeslutt-programmet, kan det antas at sluttraten for den virtuelle, personlige og selvhjelps-/kontrollgruppen vil være omtrent i området 8-20 %, 10-25 %, og 3-12 %, henholdsvis. Derfor er målet å registrere 210 voksne i hver av de tre delene av studien med en total planlagt registrering av 630 personer over to år. Dette vil gi nok kraft til å dokumentere en forskjell i røykeslutt/avholdsfrekvens på (5 % - 8 %) mellom grupper.

Dataene vil bli eksportert fra KoBoToolbox som en excel-fil og vil bli importert til statistisk programvare Stata for rengjøring og analyse. Den beskrivende univariate analysen vil bli gjort for å gjennomgå hver variabel og oppsummere demografisk informasjon. Resultatet vil bli presentert som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og prosent for kategoriske variabler. Den bivariate analysen vil bli gjort for å sammenligne sluttfrekvenser med noen potensielle prediktorvariabler ved å bruke chi-kvadrat-tester for uavhengighet for kategoriske variabler (kjønn, rase, utdanning, sysselsetting) og Students T-test for kontinuerlige variabler (alder og Fagerstrom-score). Resultatene vil bli presentert som tall med tilsvarende proporsjoner for kikvadrattestene og presentert som gjennomsnitt med standardavvik for T-testene.

For å håndtere manglende data ved oppfølging, vil analyse av primærutfallet gjøres i to scenarier. I ett scenario vil deltakere med manglende utfallsdata anses som fortsatt røykende og vil derfor bli inkludert i analysen. Dette vil gi det verste scenariet med sluttrater i studiepopulasjonen. I det andre scenariet vil kun deltakere som har svart på undersøkelsen inkluderes i analysen. For andre variabler med manglende data, vil poster slettes hvis manglende data er over 90 % og hvis mindre enn 90 %, vil de manglende dataene bli utelatt fra analysen av hver variabel.

Data vil primært samles inn av trente peer-motivatorer på intervensjonsstedene under tilsyn av forskningspersonalet. Hovedetterforskeren og forskeren gir teknisk og logistisk støtte til kollegamotivatorer og påtar seg det overordnede ansvaret for nøyaktigheten, fullstendigheten, lesbarheten og aktualiteten til de innsamlede dataene. Alle kildedokumenter vil bli utfylt på en ryddig og leselig måte for å sikre nøyaktig tolkning av data.

Papirkopier av studiebesøksarbeidsarkene vil bli gitt for bruk som kildedokumentarbeidsark for registrering av data for hver deltaker som er registrert i studien. Data registrert i elektronisk form utledet fra kildedokumenter bør stemme overens med dataene registrert på kildedokumentene. De innsamlede dataene vil bli eksportert fra KoBoToolbox som en excel-fil og vil bli importert til statistisk programvare Stata for rengjøring og analyse og i samsvar med 21 CFR Part 11-kompatibelt datafangstsystem. Datasystemet inkluderer passordbeskyttelse og interne kvalitetskontroller, for eksempel automatiske rekkeviddekontroller, for å identifisere data som virker inkonsekvente, ufullstendige eller unøyaktige. Kliniske data vil bli lagt inn direkte fra kildedokumentene.

Hvert intervensjonssted vil bli overvåket for kvalitetssikring og kvalitetskontrollformål for å opprettholde integriteten til forskning, datainnsamling, dokumentasjon og fullføringsaktiviteter. Kvalitetskontrolltiltak (QC) vil bli implementert med utgangspunkt i dataregistreringssystemet etterfulgt av å kontrollere nøyaktigheten av innsamlede data og forberede databasen for analyser. Eventuelle manglende data eller dataavvik vil bli sjekket av forsker og kommunisert til nettstedet(e) og/eller kollegaens motivator(e) for avklaring/løsning. Forskeren vil følge og gjennomgå Standard Operating Procedures (SOPs) og CEASE Digital Data Management og Quality Assurance-dokumenter utviklet for å evaluere og verifisere at den kliniske utprøvingen er utført og data samles inn, dokumenteres (registreres) og rapporteres i samsvar med protokoll, etiske standarder, overholdelse av regelverk og nøyaktighet. Studiens seniorforsker vil gjennomgå skjemaene for informert samtykke, spørreskjemaer, ukentlige innsjekkingsskjemaer og oppfølgende spørreskjemaer for nøyaktighet.

Forskningspersonalet vil få direkte tilgang til relevante kildedata/dokumenter og rapporter med det formål å overvåke, revidere og inspisere potensielle datauregelmessigheter og/eller unøyaktigheter. PI og seniorforskeren fører tilsyn med den overordnede forskningen, datainnsamlingen og dokumentasjonsaktivitetene.