Identificer nytten af ​​personlige og virtuelle rygestopprogrammer (CEASE)

Projektet vil udnytte kapaciteten af ​​et langsigtet succesfuldt community-campus-partnerskab til at reducere tobaksrelaterede sundhedsforskelle gennem et randomiseret samfundsbaseret forsøg med blandet metode tilpasset voksnes behov (>21 år). Rygestopklasserne vil blive afholdt på lokale steder, herunder non-profit organisationer, kirker, skoler osv., i tre undertjente lokalsamfund i Baltimore City. De tre fællesskaber er blevet tilfældigt allokeret til en af ​​undersøgelsens tre arme:

1. Forbedret personlig indgriben
2. Virtuel intervention
3. Selvhjælps-/kontrolfællesskabet

CEASE Digitalt rygestopprogram er et syv ugers program, der bruger CEASE Today Tobaksstop-manualen. Sessioner i løbet af de første to uger vil blive afholdt personligt for både de virtuelle og forbedrede personlige arme, hvorefter de efterfølgende sessioner vil blive gennemført enten virtuelt eller personligt for de respektive arme. Uge 1 vil indebære en orienteringssession. Efter screeningen vil alle kvalificerede deltagere blive inviteret til orienteringssessionen, hvor deltagerne vil blive ført gennem processen med informeret samtykke. Efter at have afsluttet processen med informeret samtykke, vil hver deltager udfylde en basisundersøgelse og tage en kulilte (CO) udåndingstest. Deltagerne vil få relevant introduktionsinformation om programmet CEASE Digital.

Derudover vil deltagerne få en måned/30 dage til at indstille en ophørsdato og vil modtage prøver fra nikotinerstatning (NRT) sammen med information om brugen af ​​NRT. Orienteringspakker med relevant materiale vil blive udleveret til deltagerne og interventionsstedets koordinatorer. I den anden uge, som også vil blive afholdt personligt for alle deltagerne, vil der blive givet undervisning i klasseinformation og teknologi (ved hjælp af zoom og slack). Deltagerne vil få mulighed for at øve sig i at tilgå programmets materialer og/pensum via de digitale platforme. Derudover vil der blive fastsat spilleregler for møderne, herunder gruppemødeetikette og bevarelse af fortrolighed.

CEASE Today Tobaksophørsprogrammet begynder i uge tre og fortsætter med i alt fem sessioner leveret ugentligt i fem uger. Rygestopkurser (støttegrupper) vil blive leveret enten personligt eller virtuelt. Hver session vil vare i 2 timer, og uddannede peer-motivatorer vil levere klasserne. Deltagerne vil blive tilmeldt i grupper på op til 10-15 personer.

Den forbedrede personlige intervention vil bruge CEASE Today Tobacco Cessation Manual. Forskellige emner fra manualen vil blive dækket i hver session, og deltagerne vil deltage i diskussion om de respektive emner. Der vil blive gennemført adskillige aktiviteter relateret til sessionsemnerne under hver session for at sikre aktiv deltagelse af programdeltagere og forståelse og fastholdelse af de leverede oplysninger. Derudover vil deltagerne få opgaver i slutningen af ​​hver session for at holde dem engagerede og motiverede mellem timerne.

Til den virtuelle intervention vil der blive brugt en nyudviklet hjemmeside med rygestopmoduler, der afspejler lektioner fra CEASE Today Tobacco Cessation Manual. I denne arm får deltagerne adgang til CEASE-webstedet og forsynet med virtuelle materialer, information og ressourcer af deres tildelte peer-motivatorer. Virtuelle rygestop-peer-motivationssessioner tilbydes ved hjælp af den digitale online platform zoom. Deltagerne i den virtuelle gruppe danner lukkede grupper og vil kommunikere med deres gruppekammerater og peer-motivatorer gennem e-mail og tekstbeskeder under hele interventionen. Forskellige emner vil blive dækket i hver session, og deltagerne vil engagere sig i diskussion om de respektive emner (se venligst bilag 13 for flere detaljer). Derudover vil deltagerne få opgaver i slutningen af ​​hver session for at holde dem engagerede og motiverede mellem timerne.

Fra uge tre under hver session får deltagerne den ugentlige check-in formular, som de skal udfylde. Alle deltagere vil blive fulgt cirka tre måneder efter deres afslutning af rygestoptimerne for at fastslå deres rygestatus og vil gennemføre opfølgningsundersøgelsen og CO-udåndingstesten.

Deltagerne i selvhjælps-/kontrolgruppen vil modtage de ydelser, der allerede er på plads, herunder en kort motivationsforstærkende session. De vil også modtage en kort peer-motivation og orientering til selvhjælpsmateriale til rygestop (papirudgave af CEASE Today Tobacco Cessation Manual og linket til CEASE-webmaterialerne), andre tilgængelige ressourcer, herunder information om de lokale tilbud om tobakstop. Deltagerne i selvhjælps-/kontrolgruppen vil gennemføre opfølgningsundersøgelsen og CO-udåndingstest tre måneder efter tilmeldingen.

Prøveberegningen blev udført baseret på den primære udfaldsvariabel (rygestop) ved hjælp af statistisk software Stata. Baseret på de tidligere erfaringer med CEASE-rygestop-programmet, kan det antages, at afbrydelsesraten for de virtuelle, personlige og selvhjælps-/kontrolgrupper vil være cirka i intervallet 8-20%, 10-25 % og 3-12 %. Derfor er målet at optage 210 voksne i hver af undersøgelsens tre arme med en samlet planlagt tilmelding på 630 personer over to år. Dette vil give tilstrækkelig kraft til at dokumentere en forskel i rygestop/afholdenhed på (5% - 8%) mellem grupper.

Dataene vil blive eksporteret fra KoBoToolbox som en excel-fil og vil blive importeret til statistisk software Stata til rensning og analyse. Den beskrivende univariate analyse vil blive udført for at gennemgå hver variabel og opsummere demografisk information. Resultatet vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse for kontinuerte variable og procent for kategoriske variable. Den bivariate analyse vil blive udført for at sammenligne ophørsfrekvenser med nogle potentielle prædiktorvariabler ved hjælp af chi-kvadrat-test af uafhængighed for kategoriske variabler (køn, race, uddannelse, beskæftigelse) og Students T-test for kontinuerlige variable (alder og Fagerstrom-score). Resultaterne vil blive præsenteret som tal med tilsvarende proportioner for chi-kvadrat-testene og præsenteret som gennemsnit med standardafvigelser for T-testene.

For at håndtere manglende data ved opfølgning vil der blive analyseret det primære resultat i to scenarier. I et scenarie vil deltagere med manglende udfaldsdata blive betragtet som stadig rygere og vil derfor blive inkluderet i analysen. Dette vil give det værst tænkelige scenarie med afbrydelsesrater i undersøgelsespopulationen. I det andet scenarie vil kun deltagere, der har svaret på undersøgelsen, blive inkluderet i analysen. For andre variabler med manglende data vil registreringer blive slettet, hvis manglende data er over 90 %, og hvis mindre end 90 %, vil de manglende data blive udeladt af analysen af ​​hver variabel.

Data vil primært blive indsamlet af uddannede peer-motivatorer på interventionsstederne under opsyn af forskningspersonalet. Den primære efterforsker og forskeren yder teknisk og logistisk støtte til peer-motivatorer og påtager sig det overordnede ansvar for nøjagtigheden, fuldstændigheden, læsbarheden og aktualiteten af ​​de indsamlede data. Alle kildedokumenter vil blive udfyldt på en pæn og læselig måde for at sikre nøjagtig fortolkning af data.

Der vil blive udleveret papirkopier af studiebesøgets arbejdsark til brug som kildedokumentarbejdsark til registrering af data for hver deltager, der er tilmeldt undersøgelsen. Data, der registreres i den elektroniske form, der stammer fra kildedokumenterne, bør være i overensstemmelse med de data, der er registreret på kildedokumenterne. De indsamlede data vil blive eksporteret fra KoBoToolbox som en excel-fil og vil blive importeret til statistisk software Stata til rensning og analyse og i overensstemmelse med 21 CFR Part 11-kompatibelt datafangstsystem. Datasystemet omfatter adgangskodebeskyttelse og interne kvalitetstjek, såsom automatisk rækkeviddekontrol, for at identificere data, der virker inkonsekvente, ufuldstændige eller unøjagtige. Kliniske data vil blive indtastet direkte fra kildedokumenterne.

Hvert interventionssted vil blive overvåget med henblik på kvalitetssikring og kvalitetskontrol for at opretholde integriteten af ​​forskning, dataindsamling, dokumentation og færdiggørelsesaktiviteter. Kvalitetskontrol (QC) foranstaltninger vil blive implementeret begyndende med dataindtastningssystemet efterfulgt af kontrol af nøjagtigheden af ​​indsamlede data og forberedelse af databasen til analyser. Eventuelle manglende data eller dataanomalier vil blive kontrolleret af forskeren og kommunikeret til webstedet/webstederne og/eller peer-motivatorerne for afklaring/løsning. Forskeren vil følge og gennemgå Standard Operating Procedures (SOP'er) og CEASE Digital Data Management og Quality Assurance-dokumenter udviklet for at evaluere og verificere, at det kliniske forsøg er udført, og data indsamles, dokumenteres (registreres) og rapporteres i overensstemmelse med protokol, etiske standarder, overholdelse af lovgivning og nøjagtighed. Undersøgelsens seniorforskningsmedarbejder vil gennemgå de informerede samtykkeformularer, spørgeskemaundersøgelsesspørgeskemaer, ugentlige check-in-formularer og opfølgende undersøgelsesspørgeskemaer for nøjagtighed.

Forskningspersonalet vil få direkte adgang til relevante kildedata/dokumenter og rapporter med det formål at overvåge, revidere og inspicere potentielle datauregelmæssigheder og/eller unøjagtigheder. PI'en og seniorforskermedarbejderen fører tilsyn med den overordnede forskning, dataindsamling og dokumentationsaktiviteter.