Identificar la utilidad de los programas presenciales y virtuales para dejar de fumar (CEASE)

El proyecto capitalizará la capacidad de una asociación exitosa a largo plazo entre la comunidad y el campus para reducir las disparidades de salud relacionadas con el tabaco a través de un ensayo comunitario aleatorio de método mixto adaptado a las necesidades de los adultos (>21 años). Las clases para dejar de fumar se llevarán a cabo en lugares comunitarios, incluidas organizaciones sin fines de lucro, iglesias, escuelas, etc., en tres comunidades desatendidas en la ciudad de Baltimore. Las tres comunidades se han asignado aleatoriamente a uno de los tres brazos del estudio:

1. Intervención presencial mejorada
2. Intervención virtual
3. La comunidad de autoayuda/control

El programa para dejar de fumar CEASE Digital es un programa de siete semanas que utiliza el manual para dejar de fumar CEASE Today. Las sesiones durante las dos primeras semanas se llevarán a cabo en persona para los brazos virtuales y presenciales mejorados, después de lo cual las sesiones posteriores se llevarán a cabo de forma virtual o en persona para los brazos respectivos. La primera semana implicará una sesión de orientación. Después de la evaluación, todos los participantes elegibles serán invitados a la sesión de orientación donde los participantes serán llevados a través del proceso de consentimiento informado. Después de completar el proceso de consentimiento informado, cada participante completará una encuesta de referencia y realizará una prueba de aliento de monóxido de carbono (CO). Los participantes recibirán información introductoria relevante sobre el programa CEASE Digital.

Además, los participantes tendrán un mes/30 días para establecer una fecha para dejar de fumar y recibirán muestras de Terapia de reemplazo de nicotina (NRT) junto con información sobre el uso de NRT. Se proporcionarán paquetes de orientación, con materiales relevantes, a los participantes y coordinadores del sitio de intervención. En la segunda semana, que también será presencial para todos los participantes, se brindará información de clase y capacitación tecnológica (usando zoom y slack). Los participantes tendrán la oportunidad de practicar el acceso a los materiales del programa y al plan de estudios a través de las plataformas digitales. Además, se establecerán reglas básicas para las reuniones, incluida la etiqueta de las reuniones grupales y el mantenimiento de la confidencialidad.

El programa para dejar de fumar CEASE Today comenzará en la semana tres y continuará con un total de cinco sesiones impartidas semanalmente durante cinco semanas. Las clases para dejar de fumar (grupos de apoyo) se impartirán en persona o virtualmente. Cada sesión tendrá una duración de 2 horas, y motivadores capacitados impartirán las clases. Los participantes se inscribirán en grupos de hasta 10-15 personas.

La intervención mejorada en persona utilizará el Manual para dejar de fumar de CEASE Today. Se cubrirán diferentes temas del manual en cada sesión, y los participantes participarán en discusiones sobre los temas respectivos. Se realizarán varias actividades relacionadas con los temas de la sesión durante cada sesión para asegurar la participación activa de los participantes del programa y la comprensión y retención de la información proporcionada. Además, los participantes recibirán tareas al final de cada sesión para mantenerlos comprometidos y motivados entre clases.

Para la intervención virtual, se utilizará un sitio web recientemente desarrollado con módulos para dejar de fumar que reflejan las lecciones del Manual para dejar de fumar de CEASE Today. En este brazo, los participantes tienen acceso al sitio web de CEASE y sus compañeros motivadores asignados les proporcionan materiales virtuales, información y recursos. Se ofrecen sesiones virtuales de motivación entre pares para dejar de fumar utilizando la plataforma digital en línea zoom. Los participantes en el grupo virtual forman grupos cerrados y se comunicarán con sus compañeros de grupo y compañeros motivadores a través de correo electrónico y mensajes de texto durante la intervención. Se cubrirán diferentes temas en cada sesión, y los participantes participarán en discusiones sobre los temas respectivos (consulte el apéndice 13 para obtener más detalles). Además, los participantes recibirán tareas al final de cada sesión para mantenerlos comprometidos y motivados entre clases.

A partir de la tercera semana durante cada sesión, los participantes recibirán el formulario de registro semanal para completar. Todos los participantes serán seguidos aproximadamente tres meses después de completar las clases para dejar de fumar para determinar su condición de fumador y completarán la encuesta de seguimiento y la prueba de aliento con CO.

Los participantes en el grupo de autoayuda/control recibirán los servicios ya existentes, incluida una breve sesión de mejora de la motivación. También recibirán una breve motivación y orientación entre compañeros sobre materiales para dejar de fumar de autoayuda (copia impresa del Manual para dejar de fumar de CEASE Today y el enlace a los materiales web de CEASE), otros recursos disponibles, incluida información sobre los servicios locales para dejar de fumar disponibles. Los participantes en el grupo de autoayuda/control completarán la encuesta de seguimiento y la prueba de aliento con CO tres meses después de la inscripción.

El cálculo de la muestra se realizó con base en la variable de resultado primaria (dejar de fumar) utilizando el software estadístico Stata. Con base en la experiencia previa con el programa para dejar de fumar CEASE, se puede suponer que las tasas de abandono para los grupos virtuales, presenciales y de autoayuda/control estarán aproximadamente en los rangos de 8-20%, 10-25 %, y 3-12%, respectivamente. Por lo tanto, el objetivo es inscribir a 210 adultos en cada uno de los tres brazos del estudio con una inscripción total planificada de 630 personas durante dos años. Esto dará poder suficiente para documentar una diferencia en la tasa de abandono del hábito de fumar/abstinencia de (5% - 8%) entre los grupos.

Los datos se exportarán desde KoBoToolbox como un archivo de Excel y se importarán al software estadístico Stata para su limpieza y análisis. Se realizará el análisis descriptivo univariado para revisar cada variable y resumir la información demográfica. El resultado se presentará como media y desviación estándar para variables continuas y porcentaje para variables categóricas. El análisis bivariado se realizará para comparar las tasas de abandono con algunas variables predictoras potenciales utilizando pruebas de independencia de Chi-cuadrado para variables categóricas (género, raza, educación, empleo) y la prueba T de Student para variables continuas (edad y puntuación de Fagerstrom). Los resultados se presentarán como números con las proporciones correspondientes para las pruebas de Chi-cuadrado y se presentarán como medias con desviaciones estándar para las pruebas T.

Para manejar los datos faltantes en el seguimiento, el análisis del resultado primario se realizará en dos escenarios. En un escenario, se considerará que los participantes a los que les falten datos de resultado siguen fumando y, por lo tanto, se incluirán en el análisis. Esto dará el peor de los casos de tasas de abandono en la población de estudio. En el segundo escenario, solo los participantes que respondieron a la encuesta serán incluidos en el análisis. Para otras variables con datos faltantes, los registros se eliminarán si los datos faltantes son superiores al 90% y si son inferiores al 90%, los datos faltantes se dejarán fuera del análisis de cada variable.

Los datos serán recopilados principalmente por motivadores de pares capacitados en los sitios de intervención bajo la supervisión del personal de investigación. El investigador principal y el científico investigador brindan apoyo técnico y logístico a los motivadores de pares y asumen la responsabilidad general de la precisión, integridad, legibilidad y puntualidad de los datos recopilados. Todos los documentos fuente se completarán de manera ordenada y legible para garantizar una interpretación precisa de los datos.

Se proporcionarán copias impresas de las hojas de trabajo de la visita del estudio para su uso como hojas de trabajo del documento fuente para registrar los datos de cada participante inscrito en el estudio. Los datos registrados en el formulario electrónico derivados de los documentos fuente deben ser consistentes con los datos registrados en los documentos fuente. Los datos recopilados se exportarán desde KoBoToolbox como un archivo de Excel y se importarán al software estadístico Stata para su limpieza y análisis y de conformidad con el sistema de captura de datos compatible con 21 CFR Parte 11. El sistema de datos incluye protección con contraseña y controles de calidad internos, como controles automáticos de rango, para identificar datos que parecen inconsistentes, incompletos o inexactos. Los datos clínicos se ingresarán directamente de los documentos fuente.

Cada sitio de intervención será supervisado con fines de garantía y control de calidad para mantener la integridad de las actividades de investigación, recopilación de datos, documentación y finalización. Las medidas de control de calidad (QC) se implementarán comenzando con el sistema de ingreso de datos, seguido de la verificación de la precisión de los datos recopilados y la preparación de la base de datos para los análisis. Cualquier dato faltante o anomalía en los datos será verificado por el científico investigador y comunicado al sitio(s) y/o al motivador(es) del mismo nivel para su aclaración/resolución. El científico investigador seguirá y revisará los procedimientos operativos estándar (SOP) y los documentos de gestión de datos digitales y garantía de calidad de CEASE desarrollados para evaluar y verificar que el ensayo clínico se lleva a cabo y que los datos se recopilan, documentan (registran) e informan de conformidad con los protocolo, normas éticas, cumplimiento normativo y precisión. El investigador principal asociado del estudio revisará los formularios de consentimiento informado, los cuestionarios de la encuesta, los formularios de registro semanal y los cuestionarios de la encuesta de seguimiento para verificar su precisión.

El personal de investigación tendrá acceso directo a datos/documentos de origen relevantes e informes con el fin de monitorear, auditar e inspeccionar posibles irregularidades y/o imprecisiones en los datos. El investigador principal y el investigador principal asociado supervisan la investigación general, la recopilación de datos y las actividades de documentación.