脊椎手術の将来のロボット誘導登録 (PRoGRSS)
2023年4月3日 更新者：The National Spine Health Foundation
この研究は、ロボット支援脊椎手術の多施設データを組み合わせて、この進歩する技術の真の範囲を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援手術を受ける参加者の臨床転帰および患者報告転帰への影響は? これは、ロボット支援脊椎手術の結果に関するデータを前向きに収集する最初の多施設研究となります。 この研究の主な目的は、ロボット誘導脊椎手術の潜在的な短期的および長期的な利点の定量化を促進することです。
脊椎のインスツルメンテーション中にロボット ガイダンスを使用すると、参加者と外科医の両方に多くの短期的および長期的な利益がもたらされるという仮説が立てられています。 期待される利点には、外科的転帰および臨床転帰の改善、処置に関連する有害事象の発生率の低下 (例: 新たな神経障害、インプラント関連のデュロトミー、およびインプラントの誤配置の減少)、インプラントの精度の向上、術中放射線被ばくの低下、および再手術率の低下が含まれます。公開された文献と比較してください。
この研究の第 2 の目的は、術前計画に従ってロボット計測器の臨床性能を評価することです。 この目的のために、多くの一般的な臨床測定基準に関するデータを分析して、移植中のロボット誘導の使用によってそれらがどの程度影響を受けるかを判断します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Reston、Virginia、アメリカ、20191
- National Spine Health Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
12 歳から 80 歳までの、ロボット誘導脊椎手術を受けている小児科、青年期、または成人の患者。
説明
包含基準:
- 小児、青年または成人の患者
- Mazor Core Technology を使用したオープンまたは MIS ロボット誘導脊椎手術を受けています。
除外基準:
- 妊娠
- 活動的な感染
- 悪性
- 骨の原発性異常
- 原発性筋疾患（筋ジストロフィーなど）
- 神経疾患
- 脊髄の異常/病変
- 対麻痺。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロボット誘導手術グループ
12 歳から 80 歳までの、ロボット誘導脊椎手術を受けている小児科、青年期、または成人の患者。
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Mazor X Stealth Edition ロボット プラットフォームは、脊椎固定手術中に後部器具をガイドするために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計画から実行まで、ロボット誘導脊椎手術の成功を評価します。
時間枠：手術後1年
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ロボットによるスクリュー配置の計画から実行までの成功を評価します。
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手術後1年
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スクリュー配置の精度によって、ロボット誘導脊椎手術の成功を評価します。
時間枠：手術後1年
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ネジの精度を決定するには
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手術後1年
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修正手術率によって、ロボット誘導脊椎手術の成功を評価します。
時間枠：手術後1年
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症候性スクリュー位置異常による1年以内の修正手術の割合を決定する
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手術後1年
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放射線被ばくにより、ロボット誘導脊椎手術の成功を評価します。
時間枠：手術後1年
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患者と外科医への放射線被ばくを決定します。
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手術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての原因の修正によって決定されるように、臨床転帰を評価する
時間枠：手術後1年
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1年以内のすべての原因に対する再手術の割合を決定する
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手術後1年
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外科的合併症による臨床転帰の評価
時間枠：手術後1年
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外科的合併症（創傷感染/裂開、主要な神経障害、出血、硬膜断裂）の割合を決定する
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手術後1年
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臨床転帰を評価するために、患者から報告された転帰尺度によって
時間枠：手術後1年
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1 年以上にわたる患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコアの変化を評価する。 (PROMIS スコアは、0 ～ 100 ポイント スケールの T スコアで計算されます。身体機能や全体的な健康状態などの肯定的な表現の機能については、スコアが高いほど結果が良くなります。しかし、痛みの干渉などの否定的な表現の機能については、スコアが高いほど、結果は悪くなります)。
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手術後1年
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患者の障害評価によって臨床転帰を評価する
時間枠：手術後1年
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Oswestry Disability Index (ODI) スコアの 1 年間の変化を評価します。障害スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど転帰/障害が悪化します。
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手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Good, MD、Virginia Spine Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月5日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月17日
最初の投稿 (実際)
2022年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月3日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。