Проспективный роботизированный регистр хирургии позвоночника (PRoGRSS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каково влияние на клинические результаты и результаты, о которых сообщают пациенты, участников, перенесших роботизированную хирургию? Это будет первое многоцентровое исследование для проспективного сбора данных о результатах роботизированной хирургии позвоночника. Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы облегчить количественную оценку потенциальных краткосрочных и долгосрочных преимуществ операций на позвоночнике с роботизированным управлением.
Предполагается, что использование роботизированного управления во время инструментальной обработки позвоночника будет иметь многочисленные краткосрочные и долгосрочные преимущества как для участника, так и для хирурга. Ожидаемые преимущества включают улучшение хирургических и клинических результатов, более низкую частоту нежелательных явлений, связанных с процедурой (например, меньшее количество новых неврологических нарушений, дуротомий, связанных с имплантатами, и смещения имплантатов), улучшенную точность установки имплантатов, более низкое интраоперационное облучение и более низкую частоту повторных операций, когда по сравнению с опубликованной литературой.
Вторичной целью этого исследования является оценка клинической эффективности роботизированного инструментария в соответствии с предоперационным планом. С этой целью будут проанализированы данные по ряду общих клинических показателей, чтобы определить, в какой степени на них влияет использование роботизированного наведения во время имплантации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Соединенные Штаты, 20191
- National Spine Health Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой педиатрический, подростковый или взрослый пациент
- Проходит открытую или роботизированную хирургию позвоночника MIS с использованием технологии Mazor Core.
Критерий исключения:
- Беременность
- активная инфекция
- злокачественность
- первичные аномалии костей
- первичные мышечные заболевания (например, мышечная дистрофия)
- неврологические заболевания
- аномалии/поражения спинного мозга
- параплегия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа роботизированной хирургии
Любой педиатрический, подростковый или взрослый пациент в возрасте от 12 до 80 лет, перенесший хирургическую операцию на позвоночнике с помощью робота.
|
Роботизированная платформа Mazor X Stealth Edition будет использоваться для управления задними инструментами во время операции спондилодеза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить успех роботизированной хирургии позвоночника, от планирования до выполнения.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценить успех от планирования до выполнения роботизированной установки винтов.
|
1 год после операции
|
|
Оценить успех роботизированной хирургии позвоночника по точности установки винтов.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Для определения точности винта
|
1 год после операции
|
|
Оценить успех роботизированной хирургии позвоночника по частоте ревизионных операций.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Определить частоту ревизионных операций по поводу симптоматического неправильного положения винтов в течение 1 года.
|
1 год после операции
|
|
Оценить успешность роботизированной хирургии позвоночника по лучевой нагрузке.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Определить лучевую нагрузку на пациента и хирурга.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки клинических исходов, определяемых всеми ревизиями причины
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Определить частоту ревизионных операций по всем причинам в течение 1 года.
|
1 год после операции
|
|
Оценить клинические исходы по хирургическим осложнениям
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Определить частоту хирургических осложнений (раневая инфекция/расхождение швов, выраженный неврологический дефицит, кровоизлияние, разрыв твердой мозговой оболочки)
|
1 год после операции
|
|
Для оценки клинических исходов по показателям исходов, о которых сообщают пациенты.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Для оценки изменений в баллах Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС), в течение 1 года; (Оценки PROMIS рассчитываются по Т-баллам по шкале от 0 до 100 баллов — для положительно сформулированных функций, таких как физическая функция и общее состояние здоровья, чем выше оценка, тем лучше результат; но для отрицательно сформулированных функций, таких как воздействие боли, чем выше балл, тем хуже результат).
|
1 год после операции
|
|
Для оценки клинических исходов по рейтингу инвалидности пациента
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Оценить изменения индекса инвалидности Освестри (ODI) за 1 год; баллы инвалидности варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем хуже исход/инвалидность.
|
1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christopher Good, MD, Virginia Spine Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ROB-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .