Prospective Robotic-Guided Register of Spine Surgery (PRoGRSS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hva er innvirkningen på kliniske og pasientrapporterte utfall for deltakere som gjennomgår robotassistert kirurgi? Dette vil være den første multisenterstudien som prospektivt samler inn data om resultater av robotassistert ryggradskirurgi. Hovedmålet med denne studien vil være å lette kvantifisering av potensielle kort- og langsiktige fordeler ved robotstyrte ryggradsoperasjoner.
Det antas at bruk av robotveiledning under spinalinstrumentering vil ha mange kort- og langsiktige fordeler for både deltaker og kirurg. Forventede fordeler inkluderer forbedrede kirurgiske og kliniske resultater, lavere forekomst av prosedyrerelaterte bivirkninger (f.eks. færre nye nevrologiske defekter, implantatrelaterte durotomier og implantatfeilplasseringer), forbedret implantatnøyaktighet, lavere intraoperativ strålingseksponering og lavere reoperasjonsfrekvens, når sammenlignet med publisert litteratur.
Det sekundære målet med denne studien er å vurdere den kliniske ytelsen til robotinstrumentering i henhold til den preoperative planen. For dette formål vil data om en rekke vanlige kliniske målinger bli analysert for å bestemme i hvilken grad de påvirkes av bruk av robotveiledning under implantasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Forente stater, 20191
- National Spine Health Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pediatrisk, ungdom eller voksen pasient
- Gjennomgår åpen eller MIS robotstyrt ryggradskirurgi ved hjelp av Mazor Core Technology.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- aktiv infeksjon
- malignitet
- primære abnormiteter i bein
- primære muskelsykdommer (f.eks. muskeldystrofi)
- nevrologiske sykdommer
- ryggmargsavvik/lesjoner
- paraplegi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Robotveiledet kirurgigruppe
Enhver pediatrisk, ungdom eller voksen pasient som gjennomgår robotveiledet ryggradskirurgi, i alderen 12-80.
|
Robotplattformen Mazor X Stealth Edition vil bli brukt til å veilede bakre instrumentering under ryggradsfusjonskirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere suksessen til robotstyrt ryggradskirurgi, fra planlegging til utførelse.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
For å evaluere suksessen fra planlegging til utførelse av robotskrueplassering.
|
1 år etter operasjonen
|
|
For å evaluere suksessen til robotstyrt ryggradskirurgi, ved hjelp av skrueplasseringsnøyaktighet.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
For å bestemme skruens nøyaktighet
|
1 år etter operasjonen
|
|
For å evaluere suksessen til robotstyrt ryggradskirurgi, ved revisjonskirurgi.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
For å bestemme graden av revisjonskirurgi på grunn av symptomatisk skruefeil innen 1 år
|
1 år etter operasjonen
|
|
For å evaluere suksessen til robotstyrt ryggradskirurgi, ved strålingseksponering.
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
For å bestemme strålingseksponering for pasienten og kirurgen.
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere kliniske utfall, som bestemt av alle årsaksrevisjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
For å bestemme frekvensen av revisjonskirurgi for alle årsaker innen 1 år
|
1 år etter operasjonen
|
|
For å evaluere kliniske utfall, ved kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
For å bestemme frekvensen av kirurgiske komplikasjoner (sårinfeksjon/dehiscens, stort nevrologisk underskudd, blødning, dural rift)
|
1 år etter operasjonen
|
|
For å evaluere kliniske utfall, etter pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
For å evaluere for endringer i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score over 1 år; (PROMIS-skåre beregnes ved T-skåre på en 0-100 poengskala - for positivt formulerte funksjoner, som fysisk funksjon og global helse, jo høyere skår, desto bedre er resultatet; men for negativt formulerte funksjoner, som smerteforstyrrelser, høyere poengsum jo dårligere utfall).
|
1 år etter operasjonen
|
|
For å evaluere kliniske resultater, etter pasientens funksjonshemming
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
For å evaluere for endringer i Oswestry Disability Index (ODI) score over 1 år; funksjonshemmingsskåre varierer fra 0-100, jo høyere skåre jo dårligere utfall/funksjonshemming.
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher Good, MD, Virginia Spine Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROB-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .