Registro Prospectivo Guiado por Robótica de Cirurgia da Coluna (PRoGRSS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Qual é o impacto nos resultados clínicos e relatados pelo paciente para participantes que se submetem a cirurgia assistida por robô? Este será o primeiro estudo multicêntrico a coletar prospectivamente dados sobre os resultados da cirurgia de coluna assistida por robótica. O objetivo principal deste estudo será facilitar a quantificação dos potenciais benefícios de curto e longo prazo das cirurgias de coluna guiadas por robôs.
Supõe-se que o uso de orientação robótica durante a instrumentação da coluna trará inúmeros benefícios de curto e longo prazo tanto para o participante quanto para o cirurgião. Os benefícios esperados incluem melhores resultados cirúrgicos e clínicos, menor incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento (por exemplo, menos novos déficits neurológicos, durotomias relacionadas a implantes e extravios de implantes), melhor precisão do implante, menor exposição à radiação intraoperatória e menores taxas de reoperação, quando comparada com a literatura publicada.
O objetivo secundário deste estudo é avaliar o desempenho clínico da instrumentação robótica de acordo com o plano pré-operatório. Para este fim, serão analisados dados sobre uma série de métricas clínicas comuns para determinar até que ponto eles são afetados pelo uso de orientação robótica durante a implantação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- National Spine Health Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente pediátrico, adolescente ou adulto
- Submetendo-se a cirurgia de coluna aberta ou MIS guiada por robótica usando a Mazor Core Technology.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- infecção ativa
- malignidade
- anormalidades primárias do osso
- doenças musculares primárias (por exemplo, distrofia muscular)
- doenças neurológicas
- anormalidades/lesões da medula espinhal
- paraplegia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de cirurgia guiada por robótica
Qualquer paciente pediátrico, adolescente ou adulto submetido a cirurgia de coluna guiada por robótica, com idades entre 12 e 80 anos.
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A plataforma robótica Mazor X Stealth Edition será usada para guiar a instrumentação posterior durante a cirurgia de fusão da coluna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o sucesso da cirurgia de coluna guiada por robótica, desde o planejamento até a execução.
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Avaliar o sucesso desde o planejamento até a execução da colocação de parafusos robóticos.
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1 ano após a cirurgia
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Avaliar o sucesso da cirurgia da coluna guiada por robótica, pela precisão da colocação do parafuso.
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Para determinar a precisão do parafuso
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1 ano após a cirurgia
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Avaliar o sucesso da cirurgia da coluna guiada por robótica, por taxas de cirurgia de revisão.
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Para determinar a taxa de cirurgia de revisão devido ao mau posicionamento sintomático do parafuso dentro de 1 ano
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1 ano após a cirurgia
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Avaliar o sucesso da cirurgia de coluna guiada por robótica, pela exposição à radiação.
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Para determinar a exposição à radiação do paciente e do cirurgião.
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1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar os resultados clínicos, conforme determinado por todas as revisões de causa
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Para determinar a taxa de cirurgia de revisão para todas as causas dentro de 1 ano
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1 ano após a cirurgia
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Avaliar os resultados clínicos, por complicações cirúrgicas
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Para determinar a taxa de complicações cirúrgicas (infecção/deiscência da ferida, déficit neurológico maior, hemorragia, ruptura da dura-máter)
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1 ano após a cirurgia
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Para avaliar os resultados clínicos, por medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Avaliar as mudanças nas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) ao longo de 1 ano; (As pontuações do PROMIS são calculadas em escores T em uma escala de 0 a 100 pontos - para funções com palavras positivas, como função física e saúde global, quanto maior a pontuação, melhor o resultado; mas para funções com palavras negativas, como interferência na dor, o quanto maior a pontuação, pior o resultado).
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1 ano após a cirurgia
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Para avaliar os resultados clínicos, por classificação de incapacidade do paciente
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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Para avaliar as mudanças nas pontuações do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) ao longo de 1 ano; as pontuações de incapacidade variam de 0 a 100, quanto maior a pontuação, pior o resultado/incapacidade.
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Good, MD, Virginia Spine Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ROB-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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