Registro prospettico guidato da robot di chirurgia della colonna vertebrale (PRoGRSS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Qual è l'impatto sugli esiti clinici e riferiti dai pazienti per i partecipanti che si sottopongono a chirurgia assistita da robot? Questo sarà il primo studio multicentrico a raccogliere in modo prospettico dati sugli esiti della chirurgia vertebrale robotica assistita. L'obiettivo principale di questo studio sarà quello di facilitare la quantificazione dei potenziali benefici a breve e lungo termine degli interventi chirurgici alla colonna vertebrale guidati da robot.
Si ipotizza che l'uso della guida robotica durante la strumentazione spinale avrà numerosi vantaggi a breve e lungo termine sia per il partecipante che per il chirurgo. I benefici attesi includono migliori risultati chirurgici e clinici, minore incidenza di eventi avversi correlati alla procedura (ad esempio, meno nuovi deficit neurologici, durotomie correlate all'impianto e posizionamenti errati dell'impianto), migliore accuratezza dell'impianto, minore esposizione intraoperatoria alle radiazioni e minori tassi di reintervento, quando rispetto alla letteratura pubblicata.
L'obiettivo secondario di questo studio è valutare le prestazioni cliniche della strumentazione robotica secondo il piano preoperatorio. A tal fine, verranno analizzati i dati su una serie di metriche cliniche comuni per determinare la misura in cui sono influenzati dall'uso della guida robotica durante l'impianto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Stati Uniti, 20191
- National Spine Health Foundation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente pediatrico, adolescente o adulto
- Sottoporsi a chirurgia della colonna vertebrale a guida robotica aperta o MIS utilizzando la Mazor Core Technology.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- infezione attiva
- malignità
- anomalie primarie dell'osso
- malattie muscolari primarie (ad esempio, distrofia muscolare)
- malattie neurologiche
- anomalie/lesioni del midollo spinale
- paraplegia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di chirurgia robotica
Qualsiasi paziente pediatrico, adolescente o adulto sottoposto a chirurgia della colonna vertebrale guidata da robot, di età compresa tra 12 e 80 anni.
|
La piattaforma robotica Mazor X Stealth Edition verrà utilizzata per guidare la strumentazione posteriore durante l'intervento di fusione spinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare il successo della chirurgia vertebrale a guida robotica, dalla pianificazione all'esecuzione.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Valutare il successo dalla pianificazione all'esecuzione del posizionamento di viti robotizzate.
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Valutare il successo della chirurgia vertebrale guidata da robot, in base all'accuratezza del posizionamento delle viti.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Per determinare la precisione della vite
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Valutare il successo della chirurgia della colonna vertebrale a guida robotica, in base ai tassi di chirurgia di revisione.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Determinare il tasso di interventi di revisione dovuti a malposizionamento sintomatico della vite entro 1 anno
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Valutare il successo della chirurgia della colonna vertebrale a guida robotica, in base all'esposizione alle radiazioni.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Determinare l'esposizione alle radiazioni del paziente e del chirurgo.
|
1 anno dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare i risultati clinici, come determinato da tutte le revisioni di causa
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Determinare il tasso di intervento chirurgico di revisione per tutte le cause entro 1 anno
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Per valutare i risultati clinici, dalle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Per determinare il tasso di complicanze chirurgiche (infezione/deiscenza della ferita, grave deficit neurologico, emorragia, lacerazione durale)
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Valutare gli esiti clinici, in base alle misure degli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Valutare i cambiamenti nei punteggi PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) nell'arco di 1 anno; (I punteggi PROMIS sono calcolati su punteggi T su una scala da 0 a 100 punti - per le funzioni formulate positivamente, come la funzione fisica e la salute globale, più alto è il punteggio, migliore è il risultato; ma per le funzioni formulate negativamente, come l'interferenza del dolore, il più alto è il punteggio, peggiore è il risultato).
|
1 anno dopo l'intervento
|
|
Valutare i risultati clinici, in base alla valutazione della disabilità del paziente
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
|
Per valutare i cambiamenti nei punteggi dell'Oswestry Disability Index (ODI) nell'arco di 1 anno; i punteggi di disabilità vanno da 0 a 100, più alto è il punteggio peggiore è l'esito/disabilità.
|
1 anno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher Good, MD, Virginia Spine Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROB-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .