Prospektives robotergeführtes Register der Wirbelsäulenchirurgie (PRoGRSS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Was sind die Auswirkungen auf die klinischen und patientenberichteten Ergebnisse für Teilnehmer, die sich einer roboterassistierten Operation unterziehen? Dies wird die erste multizentrische Studie sein, die prospektiv Daten zu den Ergebnissen der roboterassistierten Wirbelsäulenchirurgie sammelt. Das Hauptziel dieser Studie wird es sein, die Quantifizierung potenzieller kurz- und langfristiger Vorteile von robotergeführten Wirbelsäulenoperationen zu erleichtern.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Verwendung der Roboterführung während der Wirbelsäuleninstrumentierung zahlreiche kurz- und langfristige Vorteile sowohl für den Teilnehmer als auch für den Chirurgen haben wird. Zu den erwarteten Vorteilen gehören verbesserte chirurgische und klinische Ergebnisse, geringeres Auftreten von mit dem Eingriff verbundenen unerwünschten Ereignissen (z. B. weniger neue neurologische Defizite, implantatbedingte Durotomien und Implantatfehlplatzierungen), verbesserte Implantatgenauigkeit, geringere intraoperative Strahlenbelastung und niedrigere Reoperationsraten, wenn im Vergleich zur veröffentlichten Literatur.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistung der Roboterinstrumente gemäß dem präoperativen Plan. Zu diesem Zweck werden Daten zu einer Reihe gängiger klinischer Metriken analysiert, um festzustellen, inwieweit sie durch die Verwendung von Roboterführung während der Implantation beeinflusst werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
- National Spine Health Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder pädiatrische, jugendliche oder erwachsene Patient
- Sich einer robotergeführten Wirbelsäulenoperation mit offenem oder MIS-System unter Verwendung der Mazor Core-Technologie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- aktive Infektion
- Malignität
- primäre Anomalien des Knochens
- Primäre Muskelerkrankungen (z. B. Muskeldystrophie)
- neurologische Erkrankungen
- Anomalien/Läsionen des Rückenmarks
- Querschnittslähmung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe für robotergeführte Chirurgie
Alle pädiatrischen, jugendlichen oder erwachsenen Patienten im Alter von 12 bis 80 Jahren, die sich einer robotergeführten Wirbelsäulenoperation unterziehen.
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Die Roboterplattform Mazor X Stealth Edition wird verwendet, um die posteriore Instrumentierung während einer Wirbelsäulenfusionsoperation zu führen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Erfolgs der robotergeführten Wirbelsäulenchirurgie von der Planung bis zur Durchführung.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Bewertung des Erfolgs von der Planung bis zur Ausführung der robotergestützten Schraubenplatzierung.
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1 Jahr nach der OP
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Bewertung des Erfolgs der robotergeführten Wirbelsäulenchirurgie anhand der Genauigkeit der Schraubenplatzierung.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Zur Bestimmung der Schraubgenauigkeit
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1 Jahr nach der OP
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Bewertung des Erfolgs der robotergeführten Wirbelsäulenchirurgie anhand der Raten für Revisionsoperationen.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Bestimmung der Rate an Revisionseingriffen aufgrund symptomatischer Schraubenfehlstellung innerhalb von 1 Jahr
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1 Jahr nach der OP
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Bewertung des Erfolgs der robotergeführten Wirbelsäulenchirurgie anhand der Strahlenbelastung.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Zur Bestimmung der Strahlenbelastung des Patienten und des Chirurgen.
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1 Jahr nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die klinischen Ergebnisse zu bewerten, die durch Revisionen aller Ursachen bestimmt werden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Ermittlung der Rate an Revisionseingriffen für alle Ursachen innerhalb von 1 Jahr
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1 Jahr nach der OP
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Bewertung der klinischen Ergebnisse nach chirurgischen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Bestimmung der Rate chirurgischer Komplikationen (Wundinfektion/Dehiszenz, großes neurologisches Defizit, Blutung, Duralriss)
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1 Jahr nach der OP
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Zur Bewertung der klinischen Ergebnisse anhand von patientenberichteten Ergebnismessungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Zur Bewertung von Änderungen in den Scores des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) über 1 Jahr; (PROMIS-Scores werden anhand von T-Scores auf einer Skala von 0 bis 100 Punkten berechnet – für positiv formulierte Funktionen wie körperliche Funktion und globale Gesundheit ist das Ergebnis umso besser, je höher die Punktzahl ist; aber für negativ formulierte Funktionen wie Schmerzinterferenz ist die je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis).
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1 Jahr nach der OP
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Bewertung der klinischen Ergebnisse nach Behinderungsbewertung des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr nach der OP
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Zur Bewertung von Änderungen der Ergebnisse des Oswestry Disability Index (ODI) über 1 Jahr; Behinderungswerte reichen von 0-100, je höher der Wert, desto schlechter das Ergebnis/Behinderung.
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1 Jahr nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher Good, MD, Virginia Spine Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROB-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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