Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve robotgestuurde registratie van wervelkolomchirurgie (PRoGRSS)

3 april 2023 bijgewerkt door: The National Spine Health Foundation
Deze studie heeft tot doel multi-center gegevens van robotgeassisteerde wervelkolomchirurgie te combineren om de ware reikwijdte van deze voortschrijdende technologie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wat is de impact op klinische en patiëntgerapporteerde resultaten voor deelnemers die een robotondersteunde operatie ondergaan? Dit zal de eerste multi-center studie zijn om prospectief gegevens te verzamelen over de resultaten van robotgeassisteerde wervelkolomchirurgie. Het primaire doel van deze studie zal zijn om de kwantificering van potentiële voordelen op korte en lange termijn van robotgestuurde wervelkolomoperaties te vergemakkelijken.

Er wordt verondersteld dat het gebruik van robotgeleiding tijdens spinale instrumentatie tal van korte- en langetermijnvoordelen zal hebben voor zowel de deelnemer als de chirurg. De verwachte voordelen zijn onder meer verbeterde chirurgische en klinische resultaten, lagere incidentie van proceduregerelateerde bijwerkingen (bijv. vergelijking met de gepubliceerde literatuur.

Het secundaire doel van deze studie is het beoordelen van de klinische prestaties van robotinstrumentatie volgens het preoperatieve plan. Hiertoe zullen gegevens over een aantal veelvoorkomende klinische parameters worden geanalyseerd om te bepalen in welke mate deze worden beïnvloed door het gebruik van robotgeleiding tijdens implantatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Verenigde Staten, 20191
        • National Spine Health Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke pediatrische, adolescente of volwassen patiënt die een robotgestuurde wervelkolomoperatie ondergaat, in de leeftijd van 12-80 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke pediatrische, adolescente of volwassen patiënt
  • Open of MIS robotgestuurde wervelkolomchirurgie ondergaan met behulp van de Mazor Core Technology.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • actieve infectie
  • maligniteit
  • primaire botafwijkingen
  • primaire spierziekten (bijv. spierdystrofie)
  • neurologische aandoeningen
  • afwijkingen/laesies van het ruggenmerg
  • dwarslaesie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Robotgestuurde operatiegroep
Elke pediatrische, adolescente of volwassen patiënt die een robotgestuurde wervelkolomoperatie ondergaat, in de leeftijd van 12-80 jaar.
Procedure: Robotgestuurde wervelkolomchirurgie
Het Mazor X Stealth Edition-robotplatform zal worden gebruikt om posterieure instrumenten te begeleiden tijdens operaties voor wervelkolomfusie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het succes van robotgestuurde wervelkolomchirurgie te evalueren, van planning tot uitvoering.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Om het succes van planning tot uitvoering van robotschroefplaatsing te evalueren.
1 jaar na de operatie
Om het succes van robotgestuurde wervelkolomchirurgie te evalueren, door de nauwkeurigheid van de schroefplaatsing.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Om de schroefnauwkeurigheid te bepalen
1 jaar na de operatie
Om het succes van robotgestuurde wervelkolomchirurgie te evalueren, door het aantal revisieoperaties.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Om het aantal revisiechirurgie als gevolg van symptomatische verkeerde plaatsing van de schroef binnen 1 jaar te bepalen
1 jaar na de operatie
Om het succes van robotgestuurde wervelkolomchirurgie te evalueren, door blootstelling aan straling.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Om de stralingsblootstelling van de patiënt en de chirurg te bepalen.
1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om klinische resultaten te evalueren, zoals bepaald door revisies van alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Om de snelheid van revisiechirurgie voor alle oorzaken binnen 1 jaar te bepalen
1 jaar na de operatie
Om klinische resultaten te evalueren, door chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Om de snelheid van chirurgische complicaties te bepalen (wondinfectie / dehiscentie, grote neurologische uitval, bloeding, durale traan)
1 jaar na de operatie
Om klinische uitkomsten te evalueren, op basis van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Evalueren op veranderingen in de scores van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) over een periode van 1 jaar; (PROMIS-scores worden berekend op T-scores op een schaal van 0-100 punten - voor positief verwoorde functies, zoals fysiek functioneren en algemene gezondheid, hoe hoger de score, hoe beter het resultaat; maar voor negatief verwoorde functies, zoals pijninterferentie, de hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst).
1 jaar na de operatie
Om klinische resultaten te evalueren, door de invaliditeitsclassificatie van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Om te evalueren op veranderingen in de scores van de Oswestry Disability Index (ODI) over een periode van 1 jaar; invaliditeitsscores variëren van 0-100, hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst/handicap.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The National Spine Health Foundation

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Good, MD, Virginia Spine Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROB-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van de wervelkolom

Klinische onderzoeken op Robotgestuurde wervelkolomchirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren