Tulevaisuuden robottiohjattu selkärangan kirurgian rekisteri (PRoGRSS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikä vaikutus kliinisiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin osallistujilla, joille tehdään robottiavusteinen leikkaus? Tämä on ensimmäinen monikeskustutkimus, jossa kerätään tietoja robottiavusteisen selkärangan leikkauksen tuloksista. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on helpottaa robottiohjattujen selkärangan leikkausten mahdollisten lyhyen ja pitkän aikavälin hyötyjen kvantifiointia.
Oletetaan, että robottiohjauksen käytöllä selkärangan instrumentoinnin aikana on lukuisia lyhyen ja pitkän aikavälin etuja sekä osallistujalle että kirurgille. Odotettuja etuja ovat parantuneet kirurgiset ja kliiniset tulokset, toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien pienempi ilmaantuvuus (esim. vähemmän uusia neurologisia puutteita, implantteihin liittyviä durotomioita ja implanttien vääristymiä), parempi implantin tarkkuus, pienempi intraoperatiivinen säteilyaltistus ja pienempi uusintaleikkaustiheys. julkaistuun kirjallisuuteen verrattuna.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida robottiinstrumentoinnin kliinistä suorituskykyä preoperatiivisen suunnitelman mukaisesti. Tätä varten analysoidaan tietoja useista yleisistä kliinisistä mittareista sen määrittämiseksi, missä määrin robottiohjauksen käyttö implantaation aikana vaikuttaa niihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Yhdysvallat, 20191
- National Spine Health Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapsipotilaat, nuoret tai aikuiset potilaat
- Käytetään avoimella tai MIS-robottiohjatulla selkärangan leikkauksella Mazor Core -teknologialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- aktiivinen infektio
- pahanlaatuisuus
- luun ensisijaiset poikkeavuudet
- primaariset lihassairaudet (esim. lihasdystrofia)
- neurologiset sairaudet
- selkäytimen poikkeavuudet/vauriot
- paraplegia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robottiohjattu leikkausryhmä
Kaikki 12–80-vuotiaat lapsi-, nuoret tai aikuiset potilaat, joille tehdään robottiohjattu selkäleikkaus.
|
Mazor X Stealth Edition -robottialustaa käytetään ohjaamaan takaosan instrumentointia selkärangan fuusioleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida robottiohjatun selkäleikkauksen onnistumista suunnittelusta toteutukseen.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvioida onnistumista robottiruuvin asennuksen suunnittelusta toteutukseen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida robottiohjatun selkärangan leikkauksen onnistumista ruuvin sijoitustarkkuudella.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Ruuvien tarkkuuden määrittäminen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida robottiohjatun selkärangan leikkauksen menestystä revisioleikkausmäärien avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Määrittää oireisen ruuvin väärinasennon aiheuttaman korjausleikkauksen taajuuden 1 vuoden sisällä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Arvioida robottiohjatun selkäleikkauksen onnistumista säteilyaltistuksen perusteella.
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ja kirurgin säteilyaltistuksen määrittäminen.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten tulosten arvioiminen kaikkien syiden tarkistusten perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Määrittää korjausleikkauksen määrä kaikista syistä yhden vuoden sisällä
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisten tulosten arvioiminen kirurgisten komplikaatioiden perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauskomplikaatioiden (haavan infektio/leikkaus, merkittävä neurologinen vajaus, verenvuoto, kovakalvon repeämä) nopeuden määrittäminen
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisten tulosten arvioiminen potilaan raportoimien tulosmittausten mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tulosten muutosten arvioiminen yhden vuoden aikana; (PROMIS-pisteet lasketaan T-pisteillä 0-100 pisteen asteikolla - positiivisesti muotoilluilla toiminnoilla, kuten fyysinen toiminta ja yleinen terveys, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos; mutta negatiivisesti muotoilluille toiminnoille, kuten kivun häiriöille, korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos).
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Kliinisten tulosten arvioiminen potilaan vammaisuuden perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Arvioida muutoksia Oswestry Disability Index (ODI) -pisteissä yhden vuoden aikana; vammaisuuspisteet vaihtelevat 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos/vammaisuus.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Good, MD, Virginia Spine Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROB-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .