Prospektivní roboticky řízený registr chirurgie páteře (PRoGRSS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaký je dopad na klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty pro účastníky, kteří podstoupí roboticky asistovanou operaci? Půjde o první multicentrickou studii, která bude prospektivně shromažďovat data o výsledcích roboticky asistované operace páteře. Primárním cílem této studie bude usnadnit kvantifikaci potenciálních krátkodobých a dlouhodobých přínosů roboticky řízených operací páteře.
Předpokládá se, že použití robotického navádění během instrumentace páteře bude mít četné krátkodobé i dlouhodobé výhody jak pro účastníka, tak pro chirurga. Mezi očekávané přínosy patří zlepšené chirurgické a klinické výsledky, nižší výskyt nežádoucích příhod souvisejících s výkonem (např. méně nových neurologických deficitů, durotomií souvisejících s implantátem a chybného umístění implantátu), zlepšená přesnost implantátu, nižší radiační expozice během operace a nižší četnost reoperací, když ve srovnání s publikovanou literaturou.
Sekundárním cílem této studie je posoudit klinický výkon robotické instrumentace podle předoperačního plánu. Za tímto účelem budou analyzována data o řadě běžných klinických metrik, aby se určilo, do jaké míry jsou ovlivněny používáním robotického vedení během implantace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lindsay Orosz, MSc, PA-C
- Telefonní číslo: 7037091114
- E-mail: lorosz@spinehealth.org
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Spojené státy, 20191
- National Spine Health Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dětský, dospívající nebo dospělý pacient
- Podstoupení otevřené nebo MIS roboticky řízené operace páteře pomocí technologie Mazor Core Technology.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- aktivní infekce
- malignita
- primární abnormality kostí
- primární onemocnění svalů (např. svalová dystrofie)
- neurologická onemocnění
- abnormality/léze míchy
- paraplegie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Roboticky řízená chirurgická skupina
Jakýkoli dětský, dospívající nebo dospělý pacient podstupující roboticky řízenou operaci páteře ve věku 12–80 let.
|
Robotická platforma Mazor X Stealth Edition bude sloužit k vedení zadní instrumentace během operace fúze páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit úspěšnost roboticky řízené operace páteře, od plánování až po provedení.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vyhodnotit úspěšnost od plánování po realizaci umístění robotického šroubu.
|
1 rok po operaci
|
|
Vyhodnotit úspěšnost roboticky řízené operace páteře pomocí přesnosti umístění šroubů.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
K určení přesnosti šroubu
|
1 rok po operaci
|
|
Vyhodnotit úspěšnost roboticky řízené chirurgie páteře podle počtu revizních operací.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zjistit četnost revizních operací v důsledku symptomatické malpozice šroubu během 1 roku
|
1 rok po operaci
|
|
Vyhodnotit úspěšnost roboticky řízené operace páteře podle radiační zátěže.
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Stanovit radiační zátěž pacienta a chirurga.
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit klinické výsledky, jak je určeno revizemi všech příčin
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zjistit četnost revizních operací pro všechny příčiny do 1 roku
|
1 rok po operaci
|
|
Zhodnotit klinické výsledky chirurgickými komplikacemi
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Stanovit míru chirurgických komplikací (infekce/dehiscence rány, velký neurologický deficit, krvácení, natržení durálního svalu)
|
1 rok po operaci
|
|
Vyhodnotit klinické výsledky pomocí ukazatelů výsledku hlášených pacientem
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vyhodnotit změny ve skóre informačního systému měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) za 1 rok; (Skóre PROMIS se vypočítávají jako T-skóre na stupnici 0–100 bodů – pro pozitivně formulované funkce, jako jsou fyzické funkce a globální zdraví, platí, že čím vyšší skóre, tím lepší výsledek; ale pro negativně formulované funkce, jako je interference bolesti, čím vyšší skóre, tím horší výsledek).
|
1 rok po operaci
|
|
Vyhodnotit klinické výsledky podle hodnocení invalidity pacienta
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Vyhodnotit změny ve skóre Oswestry Disability Index (ODI) za 1 rok; skóre postižení se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím horší výsledek/postižení.
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher Good, MD, Virginia Spine Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROB-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .