척추 수술의 유망한 로봇 안내 레지스트리 (PRoGRSS)
2023년 4월 3일 업데이트: The National Spine Health Foundation
이 연구는 로봇 보조 척추 수술의 다중 센터 데이터를 결합하여 이 첨단 기술의 진정한 범위를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
로봇 보조 수술을 받는 참가자의 임상 및 환자 보고 결과에 미치는 영향은 무엇입니까? 이것은 로봇 보조 척추 수술 결과에 대한 데이터를 전향적으로 수집하는 최초의 다중 센터 연구가 될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 로봇 안내 척추 수술의 잠재적 장단기 이점을 정량화하는 것입니다.
척추 기구를 사용하는 동안 로봇 안내를 사용하면 참여자와 외과의사 모두에게 많은 단기 및 장기적 이점이 있을 것이라는 가설이 있습니다. 예상되는 이점에는 개선된 수술 및 임상 결과, 절차 관련 부작용 발생률 감소(예: 새로운 신경학적 결손 감소, 임플란트 관련 durotomy 및 임플란트 오배치), 임플란트 정확도 개선, 수술 중 방사선 노출 감소, 재수술률 감소 등이 포함됩니다. 출판된 문헌에 비해
이 연구의 두 번째 목적은 수술 전 계획에 따라 로봇 기구의 임상 성능을 평가하는 것입니다. 이를 위해 이식 중 로봇 안내의 사용에 의해 영향을 받는 정도를 결정하기 위해 여러 가지 일반적인 임상 지표에 대한 데이터를 분석할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Reston, Virginia, 미국, 20191
- National Spine Health Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
로봇 유도 척추 수술을 받는 12-80세의 모든 소아, 청소년 또는 성인 환자.
설명
포함 기준:
- 모든 소아, 청소년 또는 성인 환자
- Mazor Core Technology를 사용하여 개방 또는 MIS 로봇 유도 척추 수술을 받습니다.
제외 기준:
- 임신
- 활성 감염
- 강한 악의
- 뼈의 주요 이상
- 원발성 근육 질환(예: 근이영양증)
- 신경계 질환
- 척수 이상/병변
- 하반신 마비.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로봇유도수술군
로봇 유도 척추 수술을 받는 12-80세의 모든 소아, 청소년 또는 성인 환자.
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Mazor X Stealth Edition 로봇 플랫폼은 척추 융합 수술 중 후방 기구를 안내하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계획에서 실행까지 로봇 유도 척추 수술의 성공 여부를 평가합니다.
기간: 수술 후 1년
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로봇 나사 배치의 계획에서 실행까지의 성공을 평가합니다.
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수술 후 1년
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로봇 유도 척추 수술의 성공 여부를 나사 배치 정확도로 평가합니다.
기간: 수술 후 1년
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나사 정확도를 결정하려면
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수술 후 1년
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로봇 유도 척추 수술의 성공률을 재수술 비율로 평가합니다.
기간: 수술 후 1년
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1년 이내에 증상이 있는 나사못 위치로 인한 재수술 비율을 결정하기 위해
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수술 후 1년
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방사선 피폭을 통해 로봇유도 척추수술의 성공 여부를 평가하고자 한다.
기간: 수술 후 1년
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환자와 의사의 방사선 피폭을 결정합니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인 교정에 의해 결정된 임상 결과를 평가하기 위해
기간: 수술 후 1년
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1년 이내에 모든 원인에 대한 재수술 비율을 결정하기 위해
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수술 후 1년
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임상 결과를 평가하기 위해, 수술 합병증에 의해
기간: 수술 후 1년
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수술 합병증(상처 감염/열개, 주요 신경학적 결손, 출혈, 경막 파열)의 비율을 결정하기 위해
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수술 후 1년
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임상 결과를 평가하기 위해 환자가 보고한 결과 측정 기준
기간: 수술 후 1년
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1년 동안 PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 점수의 변화를 평가하기 위해; (PROMIS 점수는 0~100점 척도의 T-점수로 계산됩니다. 신체 기능 및 전반적인 건강과 같이 긍정적으로 표현된 기능의 경우 점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다. 그러나 통증 간섭과 같이 부정적으로 표현된 기능의 경우 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다).
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수술 후 1년
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임상 결과를 평가하기 위해 환자 장애 등급별로
기간: 수술 후 1년
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1년 동안 Oswestry Disability Index(ODI) 점수의 변화를 평가하기 위해; 장애 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 결과/장애가 더 나쁩니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Good, MD, Virginia Spine Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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