Prospective Robotic-Guided Register of Spine Surgery (PRoGRSS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvad er indvirkningen på kliniske og patientrapporterede resultater for deltagere, der gennemgår robotassisteret operation? Dette vil være det første multicenter-studie, der prospektivt indsamler data om resultater af robotassisteret rygsøjlekirurgi. Det primære formål med denne undersøgelse vil være at lette kvantificeringen af potentielle kort- og langsigtede fordele ved robotstyret rygsøjleoperationer.
Det er en hypotese, at brug af robotstyring under spinal instrumentering vil have adskillige kort- og langsigtede fordele for både deltager og kirurg. Forventede fordele omfatter forbedrede kirurgiske og kliniske resultater, lavere forekomst af procedurerelaterede uønskede hændelser (f.eks. færre nye neurologiske defekter, implantatrelaterede durotomier og implantatmisplaceringer), forbedret implantatnøjagtighed, lavere intraoperativ strålingseksponering og lavere reoperationshyppighed, når sammenlignet med den publicerede litteratur.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske ydeevne af robotinstrumentering i henhold til den præoperative plan. Til dette formål vil data om en række almindelige kliniske målinger blive analyseret for at bestemme, i hvilket omfang de påvirkes af brugen af robotstyring under implantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Forenede Stater, 20191
- National Spine Health Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver pædiatrisk, teenager eller voksen patient
- Gennemgår åben eller MIS robotstyret rygsøjleoperation ved hjælp af Mazor Core Technology.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- aktiv infektion
- malignitet
- primære abnormiteter i knoglerne
- primære muskelsygdomme (fx muskeldystrofi)
- neurologiske sygdomme
- rygmarvsabnormiteter/læsioner
- paraplegi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotstyret operationsgruppe
Enhver pædiatrisk, teenager eller voksen patient, der gennemgår robotstyret rygsøjleoperation, i alderen 12-80.
|
Mazor X Stealth Edition-robotplatformen vil blive brugt til at guide posterior instrumentering under rygsøjlefusionskirurgi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere succesen af robotstyret rygsøjlekirurgi, fra planlægning til udførelse.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
At evaluere succesen fra planlægning til udførelse af robotskrueplacering.
|
1 år efter operationen
|
|
For at evaluere succesen med robotstyret rygsøjlekirurgi ved hjælp af skrueplaceringsnøjagtighed.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
For at bestemme skruens nøjagtighed
|
1 år efter operationen
|
|
For at evaluere succesen med robotstyret rygsøjleoperation ved hjælp af revisionskirurgi.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
For at bestemme graden af revisionskirurgi på grund af symptomatisk skruefejl inden for 1 år
|
1 år efter operationen
|
|
For at evaluere succesen med robotstyret rygsøjlekirurgi ved strålingseksponeringen.
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
For at bestemme strålingseksponering for patienten og kirurgen.
|
1 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere kliniske resultater, som bestemt af alle årsagsrevisioner
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
For at bestemme graden af revisionskirurgi for alle årsager inden for 1 år
|
1 år efter operationen
|
|
At evaluere kliniske resultater ved kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
For at bestemme hyppigheden af kirurgiske komplikationer (sårinfektion/dehiscens, større neurologisk underskud, blødning, dural tåre)
|
1 år efter operationen
|
|
For at evaluere kliniske resultater efter patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
At evaluere for ændringer i Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score over 1 år; (PROMIS-score beregnes ved T-score på en 0-100 point skala - for positivt formulerede funktioner, såsom fysisk funktion og global sundhed, jo højere score, jo bedre resultat; men for negativt formulerede funktioner, såsom smerteinterferens, højere score, jo dårligere resultat).
|
1 år efter operationen
|
|
At evaluere kliniske resultater efter patientens handicapvurdering
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
At evaluere for ændringer i Oswestry Disability Index (ODI)-score over 1 år; handicapscore spænder fra 0-100, jo højere score jo dårligere resultat/handicap.
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Good, MD, Virginia Spine Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROB-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .