Prospektywny rejestr chirurgii kręgosłupa sterowany robotem (PRoGRSS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jaki ma to wpływ na wyniki kliniczne i zgłaszane przez pacjentów u uczestników, którzy przechodzą operację wspomaganą przez robota? Będzie to pierwsze wieloośrodkowe badanie mające na celu prospektywne gromadzenie danych na temat wyników operacji kręgosłupa wspomaganych robotem. Głównym celem tego badania będzie ułatwienie ilościowego określenia potencjalnych krótko- i długoterminowych korzyści operacji kręgosłupa sterowanych robotem.
Wysunięto hipotezę, że wykorzystanie wskazówek robota podczas oprzyrządowania kręgosłupa przyniesie wiele krótko- i długoterminowych korzyści zarówno uczestnikowi, jak i chirurgowi. Oczekiwane korzyści obejmują lepsze wyniki chirurgiczne i kliniczne, mniejszą częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (np. mniej nowych ubytków neurologicznych, durotomii związanych z implantem i nieprawidłowego umieszczenia implantu), lepszą dokładność implantu, mniejszą śródoperacyjną ekspozycję na promieniowanie i mniejszą częstość reoperacji, gdy w porównaniu z publikowaną literaturą.
Drugim celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej oprzyrządowania robota zgodnie z planem przedoperacyjnym. W tym celu przeanalizowane zostaną dane dotyczące wielu powszechnych wskaźników klinicznych, aby określić, w jakim stopniu wpływa na nie korzystanie ze wskazówek robota podczas implantacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20191
- National Spine Health Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent pediatryczny, młodzieżowy lub dorosły
- W trakcie operacji otwartej kręgosłupa lub MIS sterowanej robotem przy użyciu technologii Mazor Core.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- aktywna infekcja
- złośliwość
- pierwotne wady kości
- pierwotne choroby mięśni (np. dystrofia mięśniowa)
- choroby neurologiczne
- nieprawidłowości/uszkodzenia rdzenia kręgowego
- paraplegia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa chirurgii kierowanej przez roboty
Każdy pacjent pediatryczny, dorastający lub dorosły poddawany operacji kręgosłupa pod kontrolą robota, w wieku od 12 do 80 lat.
|
Robotyczna platforma Mazor X Stealth Edition będzie używana do prowadzenia oprzyrządowania w odcinku bocznym podczas operacji usztywnienia kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić powodzenie operacji kręgosłupa pod kontrolą robota, od planowania do wykonania.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Aby ocenić sukces od planowania do wykonania zrobotyzowanego umieszczania śrub.
|
1 rok po operacji
|
|
Aby ocenić powodzenie chirurgii kręgosłupa sterowanej robotem, na podstawie dokładności umieszczenia śrub.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Aby określić dokładność śruby
|
1 rok po operacji
|
|
Aby ocenić powodzenie operacji kręgosłupa pod kontrolą robota, według wskaźników operacji rewizyjnych.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Określenie częstości operacji rewizyjnych z powodu objawowego nieprawidłowego ustawienia śruby w ciągu 1 roku
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena skuteczności operacji kręgosłupa pod kontrolą robota na podstawie ekspozycji na promieniowanie.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Aby określić ekspozycję na promieniowanie pacjenta i chirurga.
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wyniki kliniczne, określone przez wszystkie rewizje przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Określenie częstości operacji rewizyjnych ze wszystkich przyczyn w ciągu 1 roku
|
1 rok po operacji
|
|
Ocena wyników klinicznych na podstawie powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Określenie częstości powikłań chirurgicznych (zakażenie/rozejście się rany, duży ubytek neurologiczny, krwotok, przedarcie opony twardej)
|
1 rok po operacji
|
|
Aby ocenić wyniki kliniczne, według miar wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Aby ocenić zmiany w wynikach systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w ciągu 1 roku; (Wyniki PROMIS są obliczane na podstawie wyników T w skali od 0 do 100 punktów – w przypadku funkcji sformułowanych pozytywnie, takich jak sprawność fizyczna i ogólny stan zdrowia, im wyższy wynik, tym lepszy wynik; ale w przypadku funkcji sformułowanych negatywnie, takich jak zakłócanie bólu, im wyższy wynik, tym gorszy wynik).
|
1 rok po operacji
|
|
Aby ocenić wyniki kliniczne, według stopnia niepełnosprawności pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Aby ocenić zmiany w wynikach Oswestry Disability Index (ODI) w ciągu 1 roku; wyniki niepełnosprawności wahają się od 0-100, im wyższy wynik, tym gorszy wynik/niepełnosprawność.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Good, MD, Virginia Spine Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROB-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .