Registre prospectif robotisé de chirurgie de la colonne vertébrale (PRoGRSS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quel est l'impact sur les résultats cliniques et rapportés par les patients pour les participants qui subissent une chirurgie assistée par robot ? Il s'agira de la première étude multicentrique à collecter de manière prospective des données sur les résultats de la chirurgie de la colonne vertébrale assistée par robot. L'objectif principal de cette étude sera de faciliter la quantification des avantages potentiels à court et à long terme des chirurgies de la colonne vertébrale guidées par robot.
On suppose que l'utilisation du guidage robotique pendant l'instrumentation vertébrale aura de nombreux avantages à court et à long terme pour le participant et le chirurgien. Les avantages attendus comprennent de meilleurs résultats chirurgicaux et cliniques, une incidence plus faible d'événements indésirables liés à la procédure (par exemple, moins de nouveaux déficits neurologiques, de durotomies liées à l'implant et de mauvais placement d'implant), une meilleure précision de l'implant, une exposition aux radiations peropératoire plus faible et des taux de réopération plus faibles, lorsque par rapport à la littérature publiée.
L'objectif secondaire de cette étude est d'évaluer la performance clinique de l'instrumentation robotique selon le plan préopératoire. À cette fin, les données sur un certain nombre de mesures cliniques courantes seront analysées pour déterminer dans quelle mesure elles sont affectées par l'utilisation du guidage robotique lors de l'implantation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Reston, Virginia, États-Unis, 20191
- National Spine Health Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient pédiatrique, adolescent ou adulte
- Subissant une chirurgie de la colonne vertébrale ouverte ou guidée par robot MIS utilisant la technologie Mazor Core.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- infection active
- malignité
- anomalies osseuses primaires
- maladies musculaires primaires (par exemple, dystrophie musculaire)
- maladies neurologiques
- anomalies/lésions de la moelle épinière
- paraplégie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de chirurgie robotisée
Tout patient pédiatrique, adolescent ou adulte subissant une chirurgie de la colonne vertébrale guidée par robot, âgé de 12 à 80 ans.
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La plateforme robotique Mazor X Stealth Edition sera utilisée pour guider l'instrumentation postérieure pendant la chirurgie de fusion vertébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le succès de la chirurgie du rachis guidée par robot, de la planification à l'exécution.
Délai: 1 an après l'opération
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Évaluer le succès de la planification à l'exécution du placement de vis robotisé.
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1 an après l'opération
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Évaluer le succès de la chirurgie du rachis guidée par robot, par la précision du placement des vis.
Délai: 1 an après l'opération
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Pour déterminer la précision de la vis
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1 an après l'opération
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Évaluer le succès de la chirurgie du rachis guidée par robot, par les taux de chirurgie de révision.
Délai: 1 an après l'opération
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Déterminer le taux de chirurgie de révision due à une malposition symptomatique de la vis dans un délai d'un an
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1 an après l'opération
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Évaluer le succès de la chirurgie de la colonne vertébrale guidée par robot, par l'exposition aux rayonnements.
Délai: 1 an après l'opération
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Déterminer l'exposition aux rayonnements du patient et du chirurgien.
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer les résultats cliniques, tels que déterminés par toutes les révisions de cause
Délai: 1 an après l'opération
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Déterminer le taux de reprise chirurgicale toutes causes confondues à 1 an
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1 an après l'opération
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Évaluer les résultats cliniques, par complications chirurgicales
Délai: 1 an après l'opération
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Déterminer le taux de complications chirurgicales (infection/déhiscence de la plaie, déficit neurologique majeur, hémorragie, déchirure durale)
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1 an après l'opération
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Pour évaluer les résultats cliniques, par mesures des résultats rapportés par les patients
Délai: 1 an après l'opération
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Évaluer les changements dans les scores PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) sur 1 an ; (Les scores PROMIS sont calculés selon des scores T sur une échelle de 0 à 100 points : pour les fonctions formulées de manière positive, telles que la fonction physique et la santé globale, plus le score est élevé, meilleur est le résultat ; mais pour les fonctions formulées de manière négative, comme l'interférence de la douleur, le plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais).
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1 an après l'opération
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Évaluer les résultats cliniques, selon la cote d'invalidité du patient
Délai: 1 an après l'opération
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Pour évaluer les changements dans les scores de l'Oswestry Disability Index (ODI) sur 1 an ; les scores d'invalidité vont de 0 à 100, plus le score est élevé, plus le résultat/l'invalidité est mauvais.
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Good, MD, Virginia Spine Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROB-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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