Registro Prospectivo Guiado por Robótica de Cirugía de Columna Vertebral (PRoGRSS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
¿Cuál es el impacto en los resultados clínicos e informados por los pacientes para los participantes que se someten a una cirugía asistida por robot? Este será el primer estudio multicéntrico en recopilar prospectivamente datos sobre los resultados de la cirugía de columna asistida por robot. El objetivo principal de este estudio será facilitar la cuantificación de los posibles beneficios a corto y largo plazo de las cirugías de columna guiadas por robot.
Se supone que el uso de la guía robótica durante la instrumentación de la columna tendrá numerosos beneficios a corto y largo plazo tanto para el participante como para el cirujano. Los beneficios esperados incluyen mejores resultados quirúrgicos y clínicos, menor incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento (p. ej., menos déficits neurológicos nuevos, durotomías relacionadas con implantes y mala colocación de implantes), mayor precisión del implante, menor exposición intraoperatoria a la radiación y menores tasas de reoperación, cuando en comparación con la literatura publicada.
El objetivo secundario de este estudio es evaluar el desempeño clínico de la instrumentación robótica según el plan preoperatorio. Con este fin, se analizarán los datos de una serie de métricas clínicas comunes para determinar en qué medida se ven afectadas por el uso de la guía robótica durante la implantación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Reston, Virginia, Estados Unidos, 20191
- National Spine Health Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente pediátrico, adolescente o adulto
- Someterse a una cirugía de columna abierta o MIS guiada por robot utilizando la tecnología Mazor Core.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- infección activa
- malignidad
- anomalías primarias del hueso
- enfermedades musculares primarias (p. ej., distrofia muscular)
- enfermedades neurologicas
- anomalías/lesiones de la médula espinal
- paraplejía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de cirugía guiada por robot
Cualquier paciente pediátrico, adolescente o adulto que se someta a una cirugía de columna guiada por robot, de 12 a 80 años.
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La plataforma robótica Mazor X Stealth Edition se utilizará para guiar la instrumentación posterior durante la cirugía de fusión de columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el éxito de la cirugía de columna guiada por robot, desde la planificación hasta la ejecución.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Evaluar el éxito desde la planificación hasta la ejecución de la colocación de tornillos robóticos.
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1 año después de la cirugía
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Evaluar el éxito de la cirugía de columna guiada por robot, mediante la precisión de la colocación de los tornillos.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Para determinar la precisión del tornillo
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1 año después de la cirugía
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Evaluar el éxito de la cirugía de columna guiada por robot, mediante tasas de cirugía de revisión.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Determinar la tasa de cirugía de revisión por malposición sintomática del tornillo en el plazo de 1 año
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1 año después de la cirugía
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Evaluar el éxito de la cirugía de columna guiada por robot, por la exposición a la radiación.
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Determinar la exposición a la radiación del paciente y del cirujano.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para evaluar los resultados clínicos, según lo determinado por todas las revisiones de causa
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Para determinar la tasa de cirugía de revisión por todas las causas dentro de 1 año
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1 año después de la cirugía
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Evaluar los resultados clínicos, por complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Determinar la tasa de complicaciones quirúrgicas (infección/dehiscencia de herida, déficit neurológico mayor, hemorragia, desgarro dural)
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1 año después de la cirugía
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Evaluar los resultados clínicos, por medidas de resultado informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Para evaluar los cambios en las puntuaciones del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) durante 1 año; (Los puntajes PROMIS se calculan en puntajes T en una escala de 0 a 100 puntos: para funciones redactadas de manera positiva, como la función física y la salud global, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será el resultado; pero para funciones redactadas de manera negativa, como la interferencia del dolor, el cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado).
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1 año después de la cirugía
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Para evaluar los resultados clínicos, por calificación de discapacidad del paciente
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Para evaluar los cambios en las puntuaciones del Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) durante 1 año; las puntuaciones de discapacidad oscilan entre 0 y 100; cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado o la discapacidad.
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Good, MD, Virginia Spine Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROB-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .