絶食中の健康な被験者におけるバフィアタム 190 mg およびヴメリティ® 462 mg 遅延放出カプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

1. 健康で非喫煙者（最初の治験薬投与前少なくとも6か月間）、18歳以上の男性および非妊娠の女性ボランティア。
2. BMIが18.5～33.0の範囲内であること kg/m² (両端を含む)
3. 病歴、ECG、バイタルサイン、臨床検査結果、および主任研究者/副研究者が判断した身体検査によれば、健康である。
4. PI/治験分担医師が別段の判断をしない限り、収縮期血圧が95～140mmHg（両端値を含む）、拡張期血圧が55～90mmHg（両端値を含む）、心拍数が50～100bpm（両端値を含む）である。
5. BPSUSA の最新の許容臨床検査範囲内の臨床検査値、および/または値は、PI/治験分担医師によって「臨床的に重要ではない」と見なされます。
6. BPSUSA スタッフによって評価された、研究の性質を理解し、情報を得る能力。 研究薬の投与前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。 クリニックのスタッフと効果的にコミュニケーションがとれる必要があります。
7. 少なくとも 14 時間絶食し、標準的な食事を摂取できること。
8. 研究期間全体にわたってボランティア活動が可能であり、すべてのプロトコル要件を遵守する意欲があること。
9. 研究が終了するまでタトゥーやボディピアスをしないことに同意します。
10. 研究期間中および研究終了後30日後（最後の研究手順）まではワクチン接種（弱毒生ワクチン）を受けないことに同意する。
11. 治験薬投与後にめまいや眠気を感じた場合は、精神的覚醒が完全に回復するまで、重機の運転や操作を行わないことに同意する。
12. 女性被験者は、以下の少なくとも 1 つを満たさなければなりません: 少なくとも 6 か月間は外科的に不妊であること。閉経後少なくとも1年。研究の少なくとも30日前から研究終了後90日（最後の研究手順）まで、妊娠を回避し、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する。
13. 子どもを産むことができる男性被験者は、研究期間中および最後の研究薬投与後90日間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意しなければならない。

除外基準:

1. -臨床的に重大な肝臓（例：肝機能障害）、腎臓/泌尿生殖器（例：腎機能障害）、胃腸、心血管（上室性期外収縮、第1度房室ブロック、狭心症）、脳血管、肺、内分泌、免疫、 PI/治験分担医師によって臨床的に重要でないと判断された場合を除き、筋骨格系、神経系、精神科、皮膚科、または血液系の疾患または状態。
2. -臨床的に重要な胃腸病理（例：慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状（例：下痢、嘔吐）、または胃腸の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の臨床的に重要な病歴または存在。 PI/治験分担医師によって決定される、最初の治験薬投与前7日以内に経験した薬剤。
3. -PI/治験分担医師によって決定された、最初の投与前30日以内の臨床的に重大な疾患の存在。
4. 主任研究者/副研究者によって判断された、重大な身体的または臓器の異常の存在。
5. 以下のいずれかに対する検査結果が陽性である場合: HIV、B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎、乱用薬物 (マリファナ、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン)、アルコール検査、およびコチニン。 女性被験者の妊娠検査で陽性反応が出た。
6. 既知の既往歴または存在: アルコールまたは薬物の乱用または依存。フマル酸モノメチル、フマル酸ジロキシメル、フマル酸ジメチル、バフィアタム、ヴメリティ、それらの賦形剤、および/または関連物質に対する過敏症または特異な反応。リンパ球数 <1.5x 10^9/L;肝臓損傷;胃腸炎;尿タンパク / ファンコーニ症候群;進行性多巣性白質脳症。重篤な日和見感染症、真菌感染症。 PI/Sub-I によって「臨床的に重大ではない」とみなされる場合を除き、食物アレルギーおよび/または食事制限の存在。重度のアレルギー反応。
7. 静脈穿刺による採血に対する不耐性および/または採血の困難。
8. 研究前の4週間における（理由を問わず）異常な食事パターン（絶食、高タンパク質食などを含む）。
9. 最初の治験薬投与前の数日間に寄付をした個人：過去30日間に50〜499 mLの血液。過去56日間に500mL以上。
10. -最初の治験薬投与前の7日以内に血漿交換による血漿の提供。
11. 別の臨床試験に参加したことがある、または最初の治験薬投与前30日以内に治験薬を投与された人。
12. -カフェイン/メチルキサンチン、ケシの実および/またはアルコールを含む食品または飲料を投与前48時間以内に摂取し、グレープフルーツおよび/またはザボンを含む食品または飲料を最初の治験薬投与前10日以内に摂取。
13. -最初の治験薬投与前14日以内の処方薬の使用（ホルモン避妊薬を除く）。
14. -最初の治験薬投与前の14日以内の抗腫瘍薬、免疫抑制薬、または免疫調節療法およびフマル酸誘導体、腎毒性薬の使用。
15. -最初の治験薬投与前の14日以内の市販薬（経口マルチビタミン、ハーブ、および/または栄養補助食品を含む）の使用（殺精子剤/バリア避妊薬を除く）。
16. PI/治験分担医師が別段の判断をしない限り、研究開始前6か月以内に大手術を受けた患者。
17. カプセル全体を飲み込むのが困難。
18. 妊娠中または授乳中の女性。
19. インフォームド・コンセントを提供できない、または提供したくない。
20. -最初の治験薬投与前の30日以内にタトゥーまたはボディピアスを行ったことがある