Studie bioekvivalence bafiertamu 190 mg a Vumerity® 462 mg tobolek s opožděným uvolňováním u zdravých subjektů nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví, nekuřáci (alespoň 6 měsíců před prvním podáním zkoumaného léku), muži a netěhotné dobrovolnice, ve věku 18 let a starší.
2. BMI v rozmezí 18,5-33,0 kg/m² včetně.
3. Zdravý, podle anamnézy, EKG, vitálních funkcí, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření, jak určí PI/Sub-investigator.
4. Systolický krevní tlak mezi 95-140 mmHg včetně a diastolický krevní tlak mezi 55-90 mmHg včetně a srdeční frekvence mezi 50-100 tepy za minutu včetně, pokud PI/dílčí zkoušející nerozhodne jinak.
5. Klinické laboratorní hodnoty v rámci nejnovějších přijatelných laboratorních testů BPSUSA a/nebo hodnoty jsou považovány PI/Sub-Investigator za „neklinicky významné“.
6. Schopnost porozumět povaze studie a být o ní informován, jak ji posoudili zaměstnanci BPSUSA. Schopný dát písemný informovaný souhlas před přijetím jakéhokoli studijního léku. Musí být schopen efektivně komunikovat s personálem kliniky.
7. Schopnost držet půst alespoň 14 hodin a konzumovat standardní jídla.
8. Možnost dobrovolnictví po celou dobu trvání studie a ochota dodržovat všechny požadavky protokolu.
9. Souhlaste s tím, že nebudete mít tetování nebo piercing až do konce studie.
10. Souhlasíte s tím, že během studie a do 30 dnů po ukončení studie (poslední procedura studie) nebudete očkováni (živá atenuovaná vakcína).
11. Souhlaste s tím, že nebudete řídit nebo obsluhovat těžké stroje, pokud se po podání studovaného léku budete cítit závratě nebo ospalost, dokud nebude znovu získána plná duševní bdělost.
12. Ženské subjekty musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek: Být chirurgicky sterilní po dobu minimálně 6 měsíců; postmenopauzální minimálně 1 rok; Souhlasíte s tím, že se vyhnete těhotenství a budete používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od nejméně 30 dnů před studií do 90 dnů po jejím ukončení (poslední studijní postup).
13. Muži, kteří jsou schopni zplodit děti, musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelných metod antikoncepce během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné jaterní (např. jaterní poruchy), renální/genitourinární (např. renální porucha), gastrointestinální, kardiovaskulární (supraventrikulární extrasystoly, atrioventrikulární blok prvního stupně, angina pectoris), cerebrovaskulární, plicní, endokrinní, imunologická, muskuloskeletální, neurologické, psychiatrické, dermatologické nebo hematologické onemocnění nebo stav, pokud není PI/dílčím zkoušejícím určeno jako klinicky nevýznamné.
2. Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální symptomy (např. průjem, zvracení) nebo jiné stavy, o nichž je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním lék zažil během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku, jak určil PI/Sub-investigator.
3. Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění během 30 dnů před prvním podáním, jak bylo stanoveno PI/dílčím zkoušejícím.
4. Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality, jak bylo zjištěno PI/dílčím zkoušejícím.
5. Pozitivní výsledek testu na kteroukoli z následujících položek: HIV, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitida C, návykové látky (marihuana, amfetaminy, barbituráty, kokain, opiáty, fencyklidin a benzodiazepiny), test na alkohol a kotinin. Pozitivní těhotenský test pro ženy.
6. Známá historie nebo přítomnost: Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost; Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na monomethyl fumarát, diroximel fumarát, dimethyl fumarát, Bafiertam, Vumerity, jejich pomocné látky a/nebo příbuzné látky; počet lymfocytů <1,5x 10^9/l; Poranění jater; gastroenteritida; Protein v moči / Fanconiho syndrom; Progresivní multifokální leukoencefalopatie; Závažné oportunní infekce, plísňové infekce; Potravinové alergie a/nebo přítomnost jakýchkoli dietních omezení, pokud je PI/Sub-I nepovažuje za „klinicky nevýznamné“; Závažné alergické reakce.
7. Nesnášenlivost a/nebo potíže s odběrem krve venepunkcí.
8. Abnormální dietní vzorce (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií, včetně půstu, diet s vysokým obsahem bílkovin atd.
9. Jednotlivci, kteří darovali ve dnech před prvním podáním studovaného léku: 50-499 ml krve v předchozích 30 dnech; 500 ml nebo více v předchozích 56 dnech.
10. Darování plazmy plazmaferézou během 7 dnů před prvním podáním studovaného léku.
11. Jednotlivci, kteří se zúčastnili jiného klinického hodnocení nebo kteří dostali hodnocený lék během 30 dnů před prvním podáním hodnoceného léku.
12. Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících kofein/methylxantiny, mák a/nebo alkohol do 48 hodin před podáním a obsahujících grapefruit a/nebo pomelo do 10 dnů před prvním podáním studovaného léku.
13. Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku (kromě hormonální antikoncepce).
14. Použití antineoplastických, imunosupresivních nebo imunomodulačních terapií a derivátů kyseliny fumarové, nefrotoxických léčiv během 14 dnů před prvním podáním studovaného léčiva.
15. Použití jakýchkoli volně prodejných léků (včetně perorálních multivitaminů, bylinných a/nebo dietních doplňků) během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku (kromě spermicidních/bariérových antikoncepčních přípravků).
16. Jedinci, kteří podstoupili jakýkoli větší chirurgický zákrok během 6 měsíců před zahájením studie, pokud PI/sub-investigator nerozhodne jinak.
17. Potíže s polykáním celé tobolky.
18. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
19. Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas.
20. Měli tetování nebo piercing během 30 dnů před prvním podáním studovaného léku