Estudio de bioequivalencia de Bafiertam 190 mg y Vumerity® 462 mg Cápsulas de liberación retardada en sujetos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos, no fumadores (al menos durante los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio) y voluntarios femeninos no embarazadas, mayores de 18 años.
2. IMC que está dentro de 18.5-33.0 kg/m², inclusive.
3. Sano, de acuerdo con el historial médico, ECG, signos vitales, resultados de laboratorio y examen físico según lo determine el PI/Sub-Investigador.
4. Presión arterial sistólica entre 95 y 140 mmHg, inclusive, y presión arterial diastólica entre 55 y 90 mmHg, inclusive, y frecuencia cardíaca entre 50 y 100 lpm, inclusive, a menos que el PI/Subinvestigador considere lo contrario.
5. Los valores de laboratorio clínico dentro del rango de prueba de laboratorio aceptable más reciente de BPSUSA, y/o los valores son considerados por el investigador principal/subinvestigador como "no clínicamente significativos".
6. Capacidad para comprender y estar informado sobre la naturaleza del estudio, según lo evaluado por el personal de BPSUSA. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de recibir cualquier medicamento del estudio. Debe poder comunicarse de manera efectiva con el personal de la clínica.
7. Capacidad para ayunar durante al menos 14 horas y consumir comidas estándar.
8. Disponibilidad para ser voluntario durante toda la duración del estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
9. Aceptar no hacerse tatuajes ni perforaciones en el cuerpo hasta el final del estudio.
10. Aceptar no recibir una vacuna (vacuna viva atenuada) durante el estudio y hasta 30 días después de que finalice el estudio (último procedimiento del estudio).
11. Acepte no conducir ni operar maquinaria pesada si se siente mareado o somnoliento después de la administración del fármaco del estudio hasta que recupere el estado de alerta mental completo.
12. Las mujeres deben cumplir al menos uno de los siguientes: Ser estériles quirúrgicamente durante un mínimo de 6 meses; Posmenopáusicas por un mínimo de 1 año; Aceptar evitar el embarazo y usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde al menos 30 días antes del estudio hasta 90 días después de que finalice el estudio (último procedimiento del estudio).
13. Los sujetos varones que puedan engendrar hijos deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes conocidos o presencia de cualquier trastorno hepático (p. ej., insuficiencia hepática), renal/genitourinario (p. ej., insuficiencia renal), gastrointestinal, cardiovascular (extrasístoles supraventriculares, bloqueo auriculoventricular de primer grado, angina de pecho) clínicamente significativo, cerebrovascular, pulmonar, endocrino, inmunológico, enfermedad o afección musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica o hematológica, a menos que el PI/Subinvestigador determine que no es clínicamente significativa.
2. Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. ej., diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal), síntomas gastrointestinales no resueltos (p. ej., diarrea, vómitos) u otras afecciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco experimentado en los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, según lo determine el PI/subinvestigador.
3. Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis, según lo determine el PI/Subinvestigador.
4. Presencia de cualquier anormalidad física u orgánica significativa según lo determine el PI/Sub-Investigador.
5. Un resultado positivo de la prueba para cualquiera de los siguientes: VIH, antígeno de superficie de hepatitis B, hepatitis C, drogas de abuso (marihuana, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina y benzodiazepinas), prueba de alcohol y cotinina. Prueba de embarazo positiva para sujetos femeninos.
6. Historia conocida o presencia de: Abuso o dependencia de alcohol o drogas; Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al fumarato de monometilo, fumarato de diroximel, fumarato de dimetilo, Bafiertam, Vumerity, sus excipientes y/o sustancias relacionadas; Recuento de linfocitos <1,5x 10^9/L; Daño hepático; Gastroenteritis; Proteína en orina/síndrome de Fanconi; leucoencefalopatía multifocal progresiva; Infecciones oportunistas graves, infecciones fúngicas; Alergias alimentarias y/o presencia de cualquier restricción dietética a menos que el PI/Sub-I lo considere "No clínicamente significativo"; Reacciones alérgicas graves.
7. Intolerancia y/o dificultad para la toma de muestras de sangre por venopunción.
8. Patrones de dieta anormales (por cualquier motivo) durante las cuatro semanas anteriores al estudio, incluido el ayuno, dietas altas en proteínas, etc.
9. Individuos que hayan donado, en los días previos a la primera administración del fármaco del estudio: 50-499 ml de sangre en los 30 días anteriores; 500 ml o más en los 56 días anteriores.
10. Donación de plasma por plasmaféresis dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
11. Individuos que hayan participado en otro ensayo clínico o que hayan recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del primer fármaco del estudio.
12. Consumo de alimentos o bebidas que contengan cafeína/metilxantinas, semillas de amapola y/o alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación y que contengan toronja y/o pomelo dentro de los 10 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
13. Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (excepto los anticonceptivos hormonales).
14. Uso de terapias antineoplásicas, inmunosupresoras o inmunomoduladoras y derivados del ácido fumárico, fármacos nefrotóxicos dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
15. Uso de cualquier medicamento de venta libre (incluidos multivitamínicos orales, suplementos herbales y/o dietéticos) dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (excepto los productos anticonceptivos de barrera/espermicidas).
16. Individuos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, a menos que el PI/Subinvestigador considere lo contrario.
17. Dificultad para tragar la cápsula entera.
18. Mujeres embarazadas o lactantes.
19. No puede o no quiere dar su consentimiento informado.
20. Haber tenido un tatuaje o perforación corporal dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.