Badanie biorównoważności kapsułek o opóźnionym uwalnianiu Bafiertamu 190 mg i Vumerity® 462 mg u zdrowych osób na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi, niepalący (co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku) ochotnicy płci męskiej i nieciężarne ochotnicy w wieku 18 lat i starsi.
2. BMI, które mieści się w przedziale 18,5-33,0 kg/m² włącznie.
3. Zdrowy, zgodnie z historią medyczną, zapisem EKG, parametrami życiowymi, wynikami badań laboratoryjnych i badaniem fizykalnym, zgodnie z ustaleniami inspektora nadzoru/badacza pomocniczego.
4. Skurczowe ciśnienie krwi między 95-140 mmHg włącznie, a rozkurczowe ciśnienie krwi między 55-90 mmHg włącznie, a częstość akcji serca między 50-100 uderzeń na minutę włącznie, chyba że PI/podbadacz uzna inaczej.
5. Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w ostatnim dopuszczalnym zakresie testów laboratoryjnych BPSUSA i/lub wartości są uznawane przez PI/podbadacza za „nieistotne klinicznie”.
6. Zdolność zrozumienia i poinformowania o charakterze badania, zgodnie z oceną personelu BPSUSA. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakiegokolwiek badanego leku. Musi umieć skutecznie komunikować się z personelem kliniki.
7. Możliwość poszczenia przez co najmniej 14 godzin i spożywania standardowych posiłków.
8. Gotowość do wolontariatu przez cały czas trwania badania i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
9. Zgódź się nie robić sobie tatuażu ani kolczyka do końca badania.
10. Zobowiązać się do nieotrzymywania szczepionki (żywa szczepionka atenuowana) w trakcie badania i do 30 dni po zakończeniu badania (ostatnia procedura badania).
11. Zgódź się nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać ciężkich maszyn, jeśli po podaniu badanego leku wystąpią zawroty głowy lub senność, aż do odzyskania pełnej sprawności umysłowej.
12. Kobiety muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów: Być chirurgicznie bezpłodne przez co najmniej 6 miesięcy; po menopauzie przez co najmniej 1 rok; Zgodzić się unikać ciąży i stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed badaniem do 90 dni po zakończeniu badania (ostatnia procedura badania).
13. Mężczyźni, którzy są w stanie spłodzić dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia lub obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych zaburzeń czynności wątroby (np. zaburzenia czynności wątroby), nerek/płciowo-moczowej (np. zaburzenia czynności nerek), żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych (skurcze dodatkowe nadkomorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, dławica piersiowa), mózgowo-naczyniowych, płucnych, hormonalnych, immunologicznych, choroba lub stan układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, psychiatrycznego, dermatologicznego lub hematologicznego, chyba że PI/badacz podrzędny uzna to za nieistotne klinicznie.
2. Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit), nierozwiązane objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty) lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie doznania leku w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku, zgodnie z ustaleniami PI/badacza podrzędnego.
3. Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki, zgodnie z ustaleniami PI/badacza podrzędnego.
4. Obecność jakichkolwiek znaczących nieprawidłowości fizycznych lub narządowych określonych przez PI/podbadacza.
5. Pozytywny wynik testu na obecność któregokolwiek z poniższych: HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, narkotyki (marihuana, amfetamina, barbiturany, kokaina, opiaty, fencyklidyna i benzodiazepiny), test na obecność alkoholu i kotynina. Pozytywny test ciążowy dla kobiet.
6. Znana historia lub obecność: nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków; Nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na fumaran monometylu, fumaran diroksymelu, fumaran dimetylu, Bafiertam, Vumerity, ich substancje pomocnicze i/lub substancje pokrewne; liczba limfocytów <1,5x 10^9/L; Uraz wątroby; Nieżyt żołądka i jelit; Białko w moczu / zespół Fanconiego; Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia; Poważne zakażenia oportunistyczne, zakażenia grzybicze; Alergie pokarmowe i/lub obecność jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych, chyba że zostaną uznane przez PI/Sub-I za „nieistotne klinicznie”; Ciężkie reakcje alergiczne.
7. Nietolerancja i/lub trudności z pobieraniem krwi przez nakłucie żyły.
8. Nieprawidłowe wzorce żywieniowe (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie, w tym posty, diety wysokobiałkowe itp.
9. Osoby, które oddały krew w dniach poprzedzających podanie pierwszego badanego leku: 50-499 ml krwi w ciągu ostatnich 30 dni; 500 ml lub więcej w ciągu ostatnich 56 dni.
10. Oddanie osocza przez plazmaferezę w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
11. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymały badany lek w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
12. Spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę/metyloksantyny, mak i/lub alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki oraz zawierających grejpfruta i/lub pomelo w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
13. Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych).
14. Stosowanie terapii przeciwnowotworowych, immunosupresyjnych lub immunomodulujących oraz pochodnych kwasu fumarowego, leków nefrotoksycznych w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
15. Stosowanie jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty (w tym doustnych multiwitamin, ziół i/lub suplementów diety) w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym/barierowym).
16. Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że PI/podrzędny badacz uzna inaczej.
17. Trudności z połknięciem całej kapsułki.
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
19. Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
20. Mieć tatuaż lub piercing w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku