공복 상태의 건강한 피험자에서 Bafiertam 190mg 및 Vumerity® 462mg 지연 방출 캡슐의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 건강하고 비흡연자(첫 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안)의 남성 및 임신하지 않은 여성 지원자, 18세 이상.
2. BMI가 18.5-33.0 이내인 경우 kg/m² 포함.
3. PI/Sub-Investigator가 결정한 병력, ECG, 활력 징후, 실험실 결과 및 신체 검사에 따른 건강.
4. PI/하위 조사자가 달리 판단하지 않는 한, 수축기 혈압은 95-140mmHg(포함), 확장기 혈압은 55-90mmHg(포함), 심박수는 50-100bpm(포함)입니다.
5. BPUSA의 가장 최근 허용되는 실험실 테스트 범위 내의 임상 실험실 값 및/또는 값은 PI/하위 조사자에 의해 "임상적으로 중요하지 않음"으로 간주됩니다.
6. BPSUSA 직원이 평가한 연구의 특성을 이해하고 정보를 얻을 수 있는 능력. 임의의 연구 약물을 받기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 클리닉 직원과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
7. 최소 14시간 동안 금식하고 표준 식사를 할 수 있는 능력.
8. 전체 연구 기간 동안 지원하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
9. 연구가 끝날 때까지 문신이나 바디 피어싱을 하지 않는 데 동의합니다.
10. 연구 기간 동안 그리고 연구가 종료된 후 30일까지(마지막 연구 절차) 백신 접종(약독화 생백신)을 받지 않는 데 동의합니다.
11. 완전한 정신 각성이 회복될 때까지 연구 약물 투여 후 현기증 또는 졸음을 느끼는 경우 운전하거나 중장비를 작동하지 않는 데 동의합니다.
12. 여성 피험자는 다음 중 적어도 하나를 충족해야 합니다. 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 폐경 후 최소 1년; 연구가 끝나기 최소 30일 전부터 연구가 종료된 후 90일까지(마지막 연구 절차) 임신을 피하고 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
13. 아버지가 될 수 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 간(예: 간 장애), 신장/비뇨생식기(예: 신장 장애), 위장관, 심혈관(상심실 기외 수축, 방실 차단 1도, 협심증), 뇌혈관, 폐, 내분비, 면역학적, PI/Sub-Investigator에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되지 않는 한 근골격계, 신경계, 정신과, 피부과 또는 혈액 질환 또는 상태.
2. 임상적으로 중요한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 해결되지 않은 위장관 증상(예: 설사, 구토) 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재 PI/하위 조사자에 의해 결정된 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 경험한 약물.
3. PI/하위 조사자에 의해 결정된 최초 투여 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 질병의 존재.
4. PI/Sub-Investigator에 의해 결정된 중대한 신체적 또는 장기 이상이 존재합니다.
5. 다음에 대한 양성 검사 결과: HIV, B형 간염 표면 항원, C형 간염, 남용 약물(마리화나, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 아편류, 펜시클리딘 및 벤조디아제핀), 알코올 검사 및 코티닌. 여성 피험자에 대한 양성 임신 검사.
6. 알려진 병력 또는 존재: 알코올 또는 약물 남용 또는 의존; 모노메틸 푸마레이트, 디록시멜 푸마레이트, 디메틸 푸마레이트, Bafiertam, Vumerity, 이들의 부형제 및/또는 관련 물질에 대한 과민성 또는 특이 반응 림프구 수 <1.5x 10^9/L; 간 손상; 위장염; 소변 내 단백질/판코니 증후군; 진행성 다발성 백질뇌병증; 심각한 기회 감염, 진균 감염; PI/Sub-I에서 "임상적으로 중요하지 않음"으로 간주하지 않는 한 음식 알레르기 및/또는 식이 제한의 존재 심한 알레르기 반응.
7. 정맥 천자를 통한 채혈에 대한 편협 및/또는 어려움.
8. 단식, 고단백 식이 등 연구 전 4주 동안 비정상적인 식이 패턴(어떤 이유로든).
9. 첫 번째 연구 약물 투여 이전에 기증한 개인: 이전 30일 동안 혈액 50-499mL; 지난 56일 동안 500mL 이상.
10. 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 혈장 분리반출법에 의한 혈장 공여.
11. 다른 임상 시험에 참여했거나 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 개인.
12. 투약 전 48시간 이내에 카페인/메틸크산틴, 양귀비 씨 및/또는 알코올을 함유하고 첫 연구 약물 투여 전 10일 이내에 자몽 및/또는 포멜로를 함유한 음식 또는 음료의 소비.
13. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 처방 약물 사용(호르몬 피임약 제외).
14. 최초 연구 약물 투여 전 14일 이내에 항종양, 면역억제 또는 면역 조절 요법 및 푸마르산 유도체, 신독성 약물의 사용.
15. 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 모든 약물(경구 종합 비타민제, 약초 및/또는 식이 보조제 포함)의 사용(살정제/장벽 피임 제품 제외).
16. PI/Sub-Investigator가 달리 판단하지 않는 한 연구 시작 전 6개월 이내에 대수술을 받은 개인.
17. 전체 캡슐을 삼키는 데 어려움이 있습니다.
18. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
19. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
20. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 문신 또는 바디 피어싱을 한 적이 있음