Bioækvivalensundersøgelse af Bafiertam 190 mg og Vumerity® 462 mg kapsler med forsinket frigivelse hos fastende raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde, ikke-rygere (mindst i 6 måneder før indgivelse af første studiemedicin) mandlige og ikke-gravide kvindelige frivillige, 18 år og ældre.
2. BMI, der ligger inden for 18,5-33,0 kg/m², inklusive.
3. Sund, i henhold til sygehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse som bestemt af PI/underinvestigator.
4. Systolisk blodtryk mellem 95-140 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtryk mellem 55-90 mmHg, inklusive, og hjertefrekvens mellem 50-100 bpm, inklusive, medmindre andet vurderes af PI/Sub-Investigator.
5. Kliniske laboratorieværdier inden for BPSUSAs seneste acceptable laboratorietestområde og/eller værdier anses af PI/underforskeren som "Ikke klinisk signifikant".
6. Evne til at forstå og blive informeret om undersøgelsens art, som vurderet af BPSUSA-personale. I stand til at give skriftligt informeret samtykke før modtagelse af undersøgelsesmedicin. Skal kunne kommunikere effektivt med klinikpersonalet.
7. Evne til at faste i mindst 14 timer og indtage standardmåltider.
8. Tilgængelighed til at være frivillig i hele undersøgelsens varighed og villig til at overholde alle protokolkrav.
9. Aftal ikke at have en tatovering eller kropspiercing før slutningen af ​​undersøgelsen.
10. Accepter ikke at modtage en vaccination (levende svækket vaccine) under undersøgelsen og indtil 30 dage efter undersøgelsen er afsluttet (sidste undersøgelsesprocedure).
11. Aftal ikke at køre bil eller betjene tunge maskiner, hvis du føler dig svimmel eller døsig efter administration af studiemedicin, indtil fuld mental årvågenhed er genvundet.
12. Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde mindst én af følgende: Være kirurgisk sterile i minimum 6 måneder; Postmenopausal i minimum 1 år; Accepter at undgå graviditet og brug en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra mindst 30 dage før undersøgelsen indtil 90 dage efter undersøgelsen er afsluttet (sidste undersøgelsesprocedure).
13. Mandlige forsøgspersoner, der er i stand til at blive far til børn, skal acceptere at bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i 90 dage efter hans sidste undersøgelseslægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant leverfunktion (f.eks. leverinsufficiens), nyre/genitourinær (f.eks. nyrefunktionsnedsættelse), gastrointestinal, kardiovaskulær (supraventrikulære ekstrasystoler, atrioventrikulær blokering af første grad, angina pectoris), cerebrovaskulær, pulmonal, immunologisk, endokrin, muskuloskeletal, neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hæmatologisk sygdom eller tilstand, medmindre den er fastslået som ikke klinisk signifikant af PI/underforskeren.
2. Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning) eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemiddel oplevet inden for 7 dage før første studielægemiddeladministration, som bestemt af PI/underforskeren.
3. Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før første dosering, som bestemt af PI/underinvestigator.
4. Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt af PI/underinvestigator.
5. Et positivt testresultat for et af følgende: HIV, Hepatitis B overfladeantigen, Hepatitis C, misbrugsstoffer (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, phencyclidin og benzodiazepiner), alkoholtest og cotinin. Positiv graviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.
6. Kendt historie eller tilstedeværelse af: Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed; Overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på monomethylfumarat, diroximelfumarat, dimethylfumarat, Bafiertam, Vumerity, deres hjælpestoffer og/eller relaterede stoffer; Lymfocyttal <1,5 x 10^9/L; Leverskade; Gastroenteritis; Protein i urinen / Fanconi syndrom; Progressiv multifokal leukoencefalopati; Alvorlige opportunistiske infektioner, svampeinfektioner; Fødevareallergier og/eller tilstedeværelse af eventuelle diætrestriktioner, medmindre PI/Sub-I vurderer det som "Ikke klinisk signifikant"; Alvorlige allergiske reaktioner.
7. Intolerance over for og/eller problemer med blodprøvetagning gennem venepunktur.
8. Unormale kostmønstre (uanset grund) i løbet af de fire uger forud for undersøgelsen, inklusive faste, kost med højt proteinindhold osv.
9. Personer, der har doneret, i dagene før indgivelse af første studielægemiddel: 50-499 ml blod i de foregående 30 dage; 500 ml eller mere inden for de foregående 56 dage.
10. Donation af plasma ved plasmaferese inden for 7 dage før indgivelse af første studielægemiddel.
11. Personer, der har deltaget i et andet klinisk forsøg, eller som har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration.
12. Indtagelse af mad eller drikkevarer indeholdende koffein/methylxanthiner, valmuefrø og/eller alkohol inden for 48 timer før dosering og indeholdende grapefrugt og/eller pomelo inden for 10 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration.
13. Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før første undersøgelsesmedicin (undtagen hormonelle præventionsmidler).
14. Anvendelse af antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier og fumarsyrederivater, nefrotoksiske lægemidler inden for 14 dage før første undersøgelseslægemiddeladministration.
15. Brug af håndkøbsmedicin (inklusive orale multivitaminer, naturlægemidler og/eller kosttilskud) inden for 14 dage før indgivelse af første studielægemiddel (undtagen sæddræbende/barrierepræventionsmidler).
16. Personer, der har gennemgået en større operation inden for 6 måneder før starten af ​​undersøgelsen, medmindre andet vurderes af PI/underforsker.
17. Besvær med at sluge hele kapslen.
18. Kvinder, der er gravide eller ammende.
19. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
20. Har fået en tatovering eller en kropspiercing inden for 30 dage før den første administration af studiemedicin