Исследование биоэквивалентности Бафиртама 190 мг и Вумерити® 462 мг капсул с отсроченным высвобождением у здоровых добровольцев натощак

Критерии включения:

1. Здоровые, некурящие (по крайней мере, в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата) мужчины и небеременные женщины-добровольцы в возрасте 18 лет и старше.
2. ИМТ в пределах 18,5-33,0 кг/м² включительно.
3. Здоров, согласно анамнезу, ЭКГ, показателям жизнедеятельности, результатам лабораторных исследований и физикальному обследованию, установленным PI/младшим исследователем.
4. Систолическое артериальное давление от 95 до 140 мм рт. ст. включительно и диастолическое артериальное давление от 55 до 90 мм рт. ст. включительно и частота сердечных сокращений от 50 до 100 ударов в минуту включительно, если PI/Sub-исследователь не считает иначе.
5. Клинические лабораторные значения в пределах последнего допустимого диапазона лабораторных испытаний BPSUSA и/или значения рассматриваются PI/Sub-исследователем как «Клинически не значимые».
6. Способность понимать и быть информированным о характере исследования, по оценке сотрудников BPSUSA. Способен дать письменное информированное согласие до получения любого исследуемого препарата. Должен уметь эффективно общаться с персоналом клиники.
7. Возможность голодать не менее 14 часов и потреблять стандартную пищу.
8. Готовность добровольно участвовать в течение всего периода исследования и готовность соблюдать все требования протокола.
9. Согласитесь не делать татуировки и пирсинг до окончания обучения.
10. Согласитесь не получать вакцину (живая аттенуированная вакцина) во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования (последняя процедура исследования).
11. Согласитесь не садиться за руль и не работать с тяжелыми механизмами, если чувствуете головокружение или сонливость после введения исследуемого препарата, пока не восстановится полная умственная активность.
12. Субъекты женского пола должны соответствовать хотя бы одному из следующих условий: быть хирургически стерильными в течение как минимум 6 месяцев; Постменопаузальный период не менее 1 года; Согласитесь избегать беременности и использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции как минимум за 30 дней до исследования и до 90 дней после окончания исследования (последняя процедура исследования).
13. Субъекты мужского пола, способные стать отцами, должны дать согласие на использование приемлемых с медицинской точки зрения методов контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после его последнего приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Известный анамнез или наличие любых клинически значимых печеночных (например, печеночная недостаточность), почечных/мочеполовых (например, почечная недостаточность), желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых (наджелудочковые экстрасистолы, атриовентрикулярная блокада первой степени, стенокардия), цереброваскулярных, легочных, эндокринных, иммунологических, скелетно-мышечное, неврологическое, психиатрическое, дерматологическое или гематологическое заболевание или состояние, если только PI/Sub-исследователь не определил его как клинически значимое.
2. Клинически значимый анамнез или наличие какой-либо клинически значимой патологии желудочно-кишечного тракта (например, хроническая диарея, воспалительное заболевание кишечника), нерешенные желудочно-кишечные симптомы (например, диарея, рвота) или другие состояния, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению препарата. прием лекарственного препарата в течение 7 дней до первого приема исследуемого препарата, как определено PI/Sub-исследователем.
3. Наличие любого клинически значимого заболевания в течение 30 дней до первого введения дозы, как определено PI/Sub-исследователем.
4. Наличие каких-либо существенных физических или органных аномалий, как это определено PI/Sub-исследователем.
5. Положительный результат теста на любой из следующих признаков: ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С, злоупотребление наркотиками (марихуана, амфетамины, барбитураты, кокаин, опиаты, фенциклидин и бензодиазепины), тест на алкоголь и котинин. Положительный тест на беременность для женщин.
6. Известный анамнез или наличие: Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость; Повышенная чувствительность или идиосинкразическая реакция на монометилфумарат, дироксимела фумарат, диметилфумарат, Бафиртам, Вумерити, их вспомогательные вещества и/или родственные вещества; Количество лимфоцитов <1,5x 10^9/л; Травма печени; Гастроэнтерит; белок в моче/синдром Фанкони; Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия; Тяжелые оппортунистические инфекции, грибковые инфекции; Пищевая аллергия и/или наличие каких-либо диетических ограничений, если только PI/Sub-I не считает их «клинически значимыми»; Тяжелые аллергические реакции.
7. Непереносимость и/или трудности с забором крови через вену.
8. Аномальные режимы питания (по любой причине) в течение четырех недель, предшествующих исследованию, включая голодание, диеты с высоким содержанием белка и т. д.
9. Лица, сдавшие кровь за несколько дней до первого введения исследуемого препарата: 50-499 мл крови за предыдущие 30 дней; 500 мл или более за предыдущие 56 дней.
10. Донорство плазмы методом плазмафереза ​​в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата.
11. Лица, участвовавшие в другом клиническом исследовании или получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
12. Употребление пищи или напитков, содержащих кофеин/метилксантины, семена мака и/или алкоголь, в течение 48 часов до приема препарата и содержащих грейпфрут и/или помело в течение 10 дней до первого приема исследуемого препарата.
13. Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата (за исключением гормональных контрацептивов).
14. Использование противоопухолевых, иммуносупрессивных или иммуномодулирующих препаратов и производных фумаровой кислоты, нефротоксичных препаратов в течение 14 дней до первого введения исследуемого препарата.
15. Использование любых безрецептурных препаратов (включая пероральные поливитамины, растительные и/или пищевые добавки) в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата (за исключением спермицидных/барьерных контрацептивов).
16. Лица, перенесшие какую-либо серьезную операцию в течение 6 месяцев до начала исследования, если PI/Sub-исследователь не считает иначе.
17. Трудности с проглатыванием целой капсулы.
18. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
19. Неспособность или нежелание дать информированное согласие.
20. Имели татуировку или пирсинг в течение 30 дней до первого приема исследуемого препарата.