Bioäquivalenzstudie von Bafiertam 190 mg und Vumerity® 462 mg Kapseln mit verzögerter Freisetzung bei nüchternen gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, nicht rauchende (mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments) männliche und nicht schwangere weibliche Freiwillige im Alter von 18 Jahren und älter.
2. BMI, der zwischen 18,5 und 33,0 liegt kg/m², inklusive.
3. Gesund, gemäß Krankengeschichte, EKG, Vitalfunktionen, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung, wie vom PI/Unterprüfer festgelegt.
4. Systolischer Blutdruck zwischen 95 und 140 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck zwischen 55 und 90 mmHg (einschließlich) und Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute (einschließlich), sofern vom PI/Unterprüfer nichts anderes bestimmt wird.
5. Klinische Laborwerte innerhalb des aktuellsten akzeptablen Labortestbereichs von BPSUSA und/oder Werte werden vom PI/Unterprüfer als „nicht klinisch signifikant“ eingestuft.
6. Fähigkeit, die Art der Studie zu verstehen und sich darüber zu informieren, wie von BPSUSA-Mitarbeitern beurteilt. Kann vor der Einnahme von Studienmedikamenten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Muss in der Lage sein, effektiv mit dem Klinikpersonal zu kommunizieren.
7. Fähigkeit, mindestens 14 Stunden zu fasten und Standardmahlzeiten zu sich zu nehmen.
8. Verfügbarkeit als Freiwilliger für die gesamte Studiendauer und Bereitschaft, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
9. Vereinbaren Sie, dass Sie sich bis zum Ende der Studie weder tätowieren noch piercen lassen.
10. Stimmen Sie zu, während der Studie und bis 30 Tage nach Studienende (letzter Studiendurchgang) keine Impfung (attenuierter Lebendimpfstoff) zu erhalten.
11. Stimmen Sie zu, kein Auto zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen, wenn Sie sich nach der Verabreichung des Studienmedikaments schwindelig oder schläfrig fühlen, bis die volle geistige Wachsamkeit wieder erreicht ist.
12. Weibliche Probanden müssen mindestens eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen: Mindestens 6 Monate lang chirurgisch steril sein; Postmenopausal für mindestens 1 Jahr; Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft zu vermeiden und mindestens 30 Tage vor der Studie bis 90 Tage nach Ende der Studie (letztes Studienverfahren) eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
13. Männliche Probanden, die in der Lage sind, Kinder zu zeugen, müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Erkrankungen der Leber (z. B. Leberfunktionsstörung), der Nieren/Urogenitalorgane (z. B. Nierenfunktionsstörung), des Magen-Darm-Trakts, des Herz-Kreislauf-Systems (supraventrikuläre Extrasystolen, AV-Block ersten Grades, Angina pectoris), zerebrovaskulärer, pulmonaler, endokriner, immunologischer, Muskel-Skelett-, neurologische, psychiatrische, dermatologische oder hämatologische Erkrankung oder Zustand, es sei denn, der PI/Unterprüfer stellt fest, dass dies klinisch nicht signifikant ist.
2. Klinisch bedeutsame Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen gastrointestinalen Pathologie (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung), ungelöster gastrointestinaler Symptome (z. B. Durchfall, Erbrechen) oder anderer Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen Arzneimittelerfahrung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments, wie vom PI/Unterprüfer festgelegt.
3. Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung, wie vom PI/Unterprüfer festgestellt.
4. Vorliegen einer signifikanten körperlichen oder organbezogenen Anomalie, wie vom PI/Unterprüfer festgestellt.
5. Ein positives Testergebnis für einen der folgenden Punkte: HIV, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis C, Drogen (Marihuana, Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Phencyclidin und Benzodiazepine), Alkoholtest und Cotinin. Positiver Schwangerschaftstest für weibliche Probanden.
6. Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen von: Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit; Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Monomethylfumarat, Diroximelfumarat, Dimethylfumarat, Bafiertam, Vumerity, deren Hilfsstoffe und/oder verwandte Substanzen; Lymphozytenzahl <1,5x 10^9/L; Leber Verletzung; Gastroenteritis; Protein im Urin / Fanconi-Syndrom; Progressive multifokale Leukenzephalopathie; Schwere opportunistische Infektionen, Pilzinfektionen; Nahrungsmittelallergien und/oder Vorliegen von diätetischen Einschränkungen, es sei denn, dies wird vom PI/Sub-I als „nicht klinisch signifikant“ eingestuft; Schwere allergische Reaktionen.
7. Unverträglichkeit und/oder Schwierigkeiten bei der Blutentnahme durch Venenpunktion.
8. Abnormale Ernährungsgewohnheiten (aus welchem ​​Grund auch immer) während der vier Wochen vor der Studie, einschließlich Fasten, proteinreiche Ernährung usw.
9. Personen, die in den Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments gespendet haben: 50–499 ml Blut in den letzten 30 Tagen; 500 ml oder mehr in den letzten 56 Tagen.
10. Plasmaspende durch Plasmapherese innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
11. Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben.
12. Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken, die Koffein/Methylxanthine, Mohn und/oder Alkohol enthalten, innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung und die Grapefruit und/oder Pampelmuse enthalten, innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
13. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (außer hormonelle Kontrazeptiva).
14. Verwendung von antineoplastischen, immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien und Fumarsäurederivaten sowie nephrotoxischen Arzneimitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
15. Verwendung von rezeptfreien Medikamenten (einschließlich oraler Multivitamine, pflanzlicher und/oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (mit Ausnahme von Spermiziden/Barriere-Kontrazeptiva).
16. Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben, sofern der PI/Unterprüfer nichts anderes bestimmt.
17. Schwierigkeiten beim Schlucken der gesamten Kapsel.
18. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
19. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
20. innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine Tätowierung oder ein Piercing haben