Bio-equivalentiestudie van Bafiertam 190 mg en Vumerity® 462 mg capsules met vertraagde afgifte bij nuchtere gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde, niet-rokende (minstens 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke vrijwilligers van 18 jaar en ouder.
2. BMI die binnen 18,5-33,0 ligt kg/m², inclusief.
3. Gezond, volgens de medische geschiedenis, ECG, vitale functies, laboratoriumresultaten en lichamelijk onderzoek zoals bepaald door de PI/subonderzoeker.
4. Systolische bloeddruk tussen 95-140 mmHg, inclusief, en diastolische bloeddruk tussen 55-90 mmHg, inclusief, en hartslag tussen 50-100 bpm, inclusief, tenzij anders bepaald door de PI/Onderonderzoeker.
5. Klinische laboratoriumwaarden binnen het meest recente aanvaardbare laboratoriumtestbereik van BPSUSA, en/of waarden worden door de PI/onderonderzoeker beschouwd als "Niet klinisch significant".
6. Vermogen om de aard van het onderzoek te begrijpen en geïnformeerd te worden, zoals beoordeeld door BPSUSA-personeel. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van onderzoeksmedicatie. Moet effectief kunnen communiceren met het personeel van de kliniek.
7. Mogelijkheid om ten minste 14 uur te vasten en standaardmaaltijden te nuttigen.
8. Beschikbaarheid om vrijwilligerswerk te doen gedurende de gehele duur van de studie en bereid om zich te houden aan alle protocolvereisten.
9. Spreek af om geen tatoeage of piercing te hebben tot het einde van het onderzoek.
10. Ga ermee akkoord geen vaccinatie (levend verzwakt vaccin) te krijgen tijdens het onderzoek en tot 30 dagen na het einde van het onderzoek (laatste onderzoeksprocedure).
11. Spreek af om niet te rijden of zware machines te bedienen als u zich duizelig of slaperig voelt na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat de volledige mentale alertheid is herwonnen.
12. Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste aan een van de volgende voorwaarden voldoen: chirurgisch steriel zijn gedurende minimaal 6 maanden; Post-menopauze gedurende minimaal 1 jaar; Ga ermee akkoord om zwangerschap te vermijden en een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek tot 90 dagen na het einde van het onderzoek (laatste onderzoeksprocedure).
13. Mannelijke proefpersonen die kinderen kunnen verwekken, moeten ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na zijn laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante leverfunctiestoornis (bijv. leverfunctiestoornis), renale/genito-urinaire (bijv. nierfunctiestoornis), gastro-intestinale, cardiovasculaire (supraventriculaire extrasystolen, eerstegraads atrioventriculair blok, angina pectoris), cerebrovasculaire, pulmonaire, endocriene, immunologische, musculoskeletale, neurologische, psychiatrische, dermatologische of hematologische ziekte of aandoening, tenzij door de PI/Subonderzoeker als niet klinisch significant bepaald.
2. Klinisch significante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale pathologie (bijv. chronische diarree, inflammatoire darmziekte), onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken) of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze interfereren met de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de geneesmiddel ervaren binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, zoals bepaald door de PI/subonderzoeker.
3. Aanwezigheid van een klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosering, zoals bepaald door de PI/subonderzoeker.
4. Aanwezigheid van enige significante lichamelijke of orgaanafwijking zoals bepaald door de PI/Onderonderzoeker.
5. Een positief testresultaat voor een van de volgende: HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen, Hepatitis C, drugsmisbruik (marihuana, amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, fencyclidine en benzodiazepinen), alcoholtest en cotinine. Positieve zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen.
6. Bekende geschiedenis of aanwezigheid van: alcohol- of drugsmisbruik of afhankelijkheid; Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op monomethylfumaraat, diroximelfumaraat, dimethylfumaraat, Bafiertam, Vumerity, hun hulpstoffen en/of verwante stoffen; Aantal lymfocyten <1,5x 10^9/L; Lever letsel; Gastro-enteritis; Eiwit in urine / Fanconi-syndroom; Progressieve multifocale leuko-encefalopathie; Ernstige opportunistische infecties, schimmelinfecties; Voedselallergieën en/of aanwezigheid van dieetbeperkingen, tenzij door de PI/Sub-I als "Niet klinisch significant" beschouwd; Ernstige allergische reacties.
7. Intolerantie voor en/of moeite met bloedafname door venapunctie.
8. Abnormale voedingspatronen (om welke reden dan ook) gedurende de vier weken voorafgaand aan het onderzoek, inclusief vasten, eiwitrijke diëten, enz.
9. Personen die in de dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben gedoneerd: 50-499 ml bloed in de voorgaande 30 dagen; 500 ml of meer in de afgelopen 56 dagen.
10. Donatie van plasma door middel van plasmaferese binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Personen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
12. Consumptie van voedsel of dranken die cafeïne/methylxanthines, maanzaad en/of alcohol bevatten binnen 48 uur vóór toediening en die grapefruit en/of pomelo bevatten binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve hormonale anticonceptiva).
14. Gebruik van antineoplastische, immunosuppressieve of immuunmodulerende therapieën en fumaarzuurderivaten, nefrotoxische geneesmiddelen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
15. Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder orale multivitaminen, kruiden en/of voedingssupplementen) binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve zaaddodende/barrière-anticonceptiva).
16. Personen die een grote operatie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek, tenzij anders bepaald door PI/subonderzoeker.
17. Moeite met het doorslikken van de hele capsule.
18. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
19. Geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven.
20. Een tatoeage of piercing hebben gehad binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel