Bioekvivalensstudie av Bafiertam 190 mg og Vumerity® 462 mg kapsler med forsinket frigjøring hos fastende friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Friske, ikke-røykere (minst i 6 måneder før første studielegemiddeladministrasjon) mannlige og ikke-gravide kvinnelige frivillige, 18 år og eldre.
2. BMI som er innenfor 18,5-33,0 kg/m², inkludert.
3. Frisk, i henhold til sykehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøkelse som bestemt av PI/underetterforskeren.
4. Systolisk blodtrykk mellom 95-140 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtrykk mellom 55-90 mmHg, inklusive, og hjertefrekvens mellom 50-100 bpm, inkludert, med mindre annet er ansett av PI/underetterforskeren.
5. Kliniske laboratorieverdier innenfor BPSUSAs siste akseptable laboratorietestområde, og/eller verdier anses av PI/underforskeren som "Ikke klinisk signifikant".
6. Evne til å forstå og bli informert om studiens natur, vurdert av BPSUSA-ansatte. Kan gi skriftlig informert samtykke før du mottar noen studiemedisin. Må kunne kommunisere effektivt med klinikkpersonalet.
7. Evne til å faste i minst 14 timer og innta standardmåltider.
8. Tilgjengelighet til å være frivillig under hele studietiden og villig til å overholde alle protokollkrav.
9. Godta å ikke ta en tatovering eller piercing før studiet er ferdig.
10. Godta å ikke motta vaksinasjon (levende svekket vaksine) under studien og inntil 30 dager etter at studien er avsluttet (siste studieprosedyre).
11. Godta å ikke kjøre bil eller bruke tunge maskiner hvis du føler deg svimmel eller døsig etter administrering av studiemedisin før full mental årvåkenhet er gjenvunnet.
12. Kvinnelige forsøkspersoner må oppfylle minst ett av følgende: Være kirurgisk sterile i minimum 6 måneder; Postmenopausal i minimum 1 år; Godta å unngå graviditet og bruk en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra minst 30 dager før studien til 90 dager etter at studien er avsluttet (siste studieprosedyre).
13. Mannlige forsøkspersoner som er i stand til å bli far til barn, må samtykke i å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder under studien og i 90 dager etter den siste studiemedikamentadministrasjonen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant lever (f.eks. nedsatt leverfunksjon), nyre/geniturinær (f.eks. nedsatt nyrefunksjon), gastrointestinal, kardiovaskulær (supraventrikulære ekstrasystoler, atrioventrikulær blokk første grad, angina pectoris), cerebrovaskulær, pulmonal, immunologisk, endokrin, muskelskjelett, nevrologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hematologisk sykdom eller tilstand med mindre det er fastslått som ikke klinisk signifikant av PI/underetterforskeren.
2. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast) eller andre tilstander som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikament opplevd innen 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon, bestemt av PI/underforskeren.
3. Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant sykdom innen 30 dager før første dosering, bestemt av PI/underetterforskeren.
4. Tilstedeværelse av enhver vesentlig fysisk abnormitet eller organabnormitet som bestemt av PI/underetterforskeren.
5. Et positivt testresultat for noen av følgende: HIV, Hepatitt B overflateantigen, Hepatitt C, misbruksmedisiner (marihuana, amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, fencyklidin og benzodiazepiner), alkoholtest og kotinin. Positiv graviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner.
6. Kjent historie eller tilstedeværelse av: Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet; Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på monometylfumarat, diroximelfumarat, dimetylfumarat, Bafiertam, Vumerity, deres hjelpestoffer og/eller relaterte stoffer; Lymfocyttantall <1,5x 10^9/L; Leverskade; Gastroenteritt; Protein i urin / Fanconi syndrom; Progressiv multifokal leukoencefalopati; Alvorlige opportunistiske infeksjoner, soppinfeksjoner; Matallergier og/eller tilstedeværelse av kostholdsrestriksjoner med mindre det anses av PI/Sub-I som "Ikke klinisk signifikant"; Alvorlige allergiske reaksjoner.
7. Intoleranse for og/eller problemer med blodprøvetaking gjennom venepunktur.
8. Unormale diettmønstre (uansett grunn) i løpet av de fire ukene før studien, inkludert faste, høyproteindietter, etc.
9. Personer som har donert, i dagene før første studielegemiddeladministrering: 50-499 ml blod de siste 30 dagene; 500 ml eller mer de siste 56 dagene.
10. Donasjon av plasma ved plasmaferese innen 7 dager før første studielegemiddeladministrering.
11. Personer som har deltatt i en annen klinisk utprøving eller som mottok et forsøkslegemiddel innen 30 dager før første studielegemiddeladministrering.
12. Inntak av mat eller drikke som inneholder koffein/metylxantiner, valmuefrø og/eller alkohol innen 48 timer før dosering og som inneholder grapefrukt og/eller pomelo innen 10 dager før første studielegemiddeladministrasjon.
13. Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før første studiemedisin (bortsett fra hormonelle prevensjonsmidler).
14. Bruk av antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende terapier og fumarsyrederivater, nefrotoksiske legemidler innen 14 dager før første studielegemiddeladministrering.
15. Bruk av reseptfrie medisiner (inkludert orale multivitaminer, urte- og/eller kosttilskudd) innen 14 dager før første studielegemiddeladministrasjon (bortsett fra sæddrepende/barriereprevensjonsprodukter).
16. Personer som har gjennomgått en større operasjon innen 6 måneder før starten av studien med mindre annet er ansett av PI/underetterforsker.
17. Vanskeligheter med å svelge hele kapselen.
18. Kvinner som er gravide eller ammer.
19. Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke.
20. Har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før første studiemedisin