Studio di bioequivalenza di Bafiertam 190 mg e Vumerity® 462 mg capsule a rilascio ritardato in soggetti sani a digiuno

Criterio di inclusione:

1. Volontari sani, non fumatori (almeno per 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio) e donne volontarie non gravide, di età pari o superiore a 18 anni.
2. BMI compreso tra 18,5 e 33,0 kg/m², compreso.
3. Sano, secondo la storia medica, l'ECG, i segni vitali, i risultati di laboratorio e l'esame fisico come determinato dal PI/Sub-investigatore.
4. Pressione arteriosa sistolica compresa tra 95 e 140 mmHg inclusi e pressione arteriosa diastolica compresa tra 55 e 90 mmHg inclusi e frequenza cardiaca compresa tra 50 e 100 bpm inclusi, salvo diversa opinione del PI/Sub-ricercatore.
5. I valori di laboratorio clinici all'interno dell'intervallo di test di laboratorio accettabile più recente di BPSUSA e/o i valori sono considerati dal PI/sub-ricercatore come "non clinicamente significativi".
6. Capacità di comprendere ed essere informati sulla natura dello studio, come valutato dal personale BPSUSA. In grado di fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi farmaco in studio. Deve essere in grado di comunicare in modo efficace con il personale della clinica.
7. Capacità di digiunare per almeno 14 ore e consumare pasti standard.
8. Disponibilità a fare volontariato per l'intera durata dello studio e disponibilità ad aderire a tutti i requisiti del protocollo.
9. Accetta di non avere un tatuaggio o un piercing fino alla fine dello studio.
10. Accettare di non ricevere una vaccinazione (vaccino vivo attenuato) durante lo studio e fino a 30 giorni dopo la fine dello studio (ultima procedura dello studio).
11. Accettare di non guidare o utilizzare macchinari pesanti in caso di capogiro o sonnolenza dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino al recupero della piena prontezza mentale.
12. I soggetti di sesso femminile devono soddisfare almeno uno dei seguenti requisiti: essere chirurgicamente sterili per un minimo di 6 mesi; Post-menopausa per un minimo di 1 anno; Accettare di evitare la gravidanza e utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico da almeno 30 giorni prima dello studio fino a 90 giorni dopo la fine dello studio (ultima procedura dello studio).
13. I soggetti di sesso maschile in grado di generare figli devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia epatica clinicamente significativa (ad es. compromissione epatica), renale/genitourinaria (ad es. compromissione renale), gastrointestinale, cardiovascolare (extrasistole sopraventricolari, blocco atrioventricolare di primo grado, angina pectoris), cerebrovascolare, polmonare, endocrina, immunologica, malattia o condizione muscoloscheletrica, neurologica, psichiatrica, dermatologica o ematologica a meno che non sia determinata come non clinicamente significativa dal PI/Sub-ricercatore.
2. Anamnesi clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale), sintomi gastrointestinali irrisolti (ad es. diarrea, vomito) o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentato entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, come determinato dal PI/Sub-ricercatore.
3. Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della prima somministrazione, come determinato dal PI/Sub-ricercatore.
4. Presenza di qualsiasi anomalia fisica o organica significativa come determinato dal PI/Sub-investigatore.
5. Un risultato positivo del test per uno qualsiasi dei seguenti: HIV, antigene di superficie dell'epatite B, epatite C, droghe d'abuso (marijuana, anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, fenciclidina e benzodiazepine), alcol test e cotinina. Test di gravidanza positivo per soggetti di sesso femminile.
6. Storia nota o presenza di: Abuso o dipendenza da alcol o droghe; Ipersensibilità o reazione idiosincratica a monometilfumarato, diroximel fumarato, dimetilfumarato, Bafiertam, Vumerity, i loro eccipienti e/o sostanze correlate; Conta dei linfociti <1,5x 10^9/L; Danno al fegato; Gastroenterite; Proteine ​​nelle urine / Sindrome di Fanconi; Leucoencefalopatia multifocale progressiva; Infezioni opportunistiche gravi, infezioni fungine; Allergie alimentari e/o presenza di eventuali restrizioni dietetiche a meno che non siano ritenute dal PI/Sub-I come "Non clinicamente significative"; Gravi reazioni allergiche.
7. Intolleranza e/o difficoltà nel prelievo di sangue tramite prelievo venoso.
8. Schemi dietetici anormali (per qualsiasi motivo) durante le quattro settimane precedenti lo studio, incluso il digiuno, diete ad alto contenuto proteico, ecc.
9. Soggetti che hanno donato, nei giorni precedenti alla prima somministrazione del farmaco in studio: 50-499 ml di sangue nei 30 giorni precedenti; 500 ml o più nei 56 giorni precedenti.
10. Donazione di plasma mediante plasmaferesi entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
11. Individui che hanno partecipato a un altro studio clinico o che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
12. Consumo di alimenti o bevande contenenti caffeina/metilxantine, semi di papavero e/o alcol entro 48 ore prima della somministrazione e contenenti pompelmo e/o pomelo entro 10 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
13. Uso di qualsiasi farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (ad eccezione dei contraccettivi ormonali).
14. Uso di terapie antineoplastiche, immunosoppressive o immunomodulanti e derivati ​​dell'acido fumarico, farmaci nefrotossici entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
15. Uso di qualsiasi farmaco da banco (compresi multivitaminici orali, integratori a base di erbe e/o dietetici) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (ad eccezione dei prodotti contraccettivi spermicidi/di barriera).
16. Individui che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, salvo diversa opinione del PI/Sub-ricercatore.
17. Difficoltà a deglutire l'intera capsula.
18. Donne in gravidanza o in allattamento.
19. Incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
20. - Avere un tatuaggio o un piercing nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio