Estudo de Bioequivalência de Bafiertam 190 mg e Vumerity® 462 mg Cápsulas de Liberação Retardada em Indivíduos Saudáveis ​​em Jejum

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis, não fumantes (pelo menos por 6 meses antes da primeira administração do medicamento do estudo) e voluntários do sexo feminino não grávidas, com 18 anos de idade ou mais.
2. IMC que está entre 18,5-33,0 kg/m², inclusive.
3. Saudável, de acordo com o histórico médico, ECG, sinais vitais, resultados laboratoriais e exame físico conforme determinado pelo PI/Sub-investigador.
4. Pressão arterial sistólica entre 95-140 mmHg, inclusive, e pressão arterial diastólica entre 55-90 mmHg, inclusive, e frequência cardíaca entre 50-100 bpm, inclusive, salvo indicação em contrário pelo PI/Sub-investigador.
5. Os valores de laboratório clínico dentro do intervalo de teste de laboratório aceitável mais recente da BPSUSA e/ou os valores são considerados pelo PI/Sub-investigador como "Não clinicamente significativos".
6. Capacidade de compreender e ser informado sobre a natureza do estudo, conforme avaliado pela equipe da BPSUSA. Capaz de dar consentimento informado por escrito antes de receber qualquer medicação do estudo. Deve ser capaz de se comunicar de forma eficaz com o pessoal da clínica.
7. Capacidade de jejuar por pelo menos 14 horas e consumir refeições padrão.
8. Disponibilidade para ser voluntário durante toda a duração do estudo e disposto a aderir a todos os requisitos do protocolo.
9. Concorde em não fazer tatuagem ou piercing até o final do estudo.
10. Concordar em não receber uma vacinação (vacina viva atenuada) durante o estudo e até 30 dias após o término do estudo (último procedimento do estudo).
11. Concorde em não dirigir ou operar máquinas pesadas se sentir tontura ou sonolência após a administração do medicamento do estudo até que o estado de alerta mental seja recuperado.
12. Indivíduos do sexo feminino devem cumprir pelo menos um dos seguintes: Ser cirurgicamente estéril por no mínimo 6 meses; Pós-menopausa há pelo menos 1 ano; Concordar em evitar a gravidez e usar um método contraceptivo clinicamente aceitável de pelo menos 30 dias antes do estudo até 90 dias após o término do estudo (último procedimento do estudo).
13. Indivíduos do sexo masculino que são capazes de gerar filhos devem concordar em usar métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​durante o estudo e por 90 dias após a administração do último medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. História conhecida ou presença de qualquer doença hepática clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência hepática), renal/geniturinário (por exemplo, insuficiência renal), gastrointestinal, cardiovascular (extrassístoles supraventriculares, bloqueio atrioventricular de primeiro grau, angina pectoris), cerebrovascular, pulmonar, endócrina, imunológica, doença ou condição musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica ou hematológica, a menos que determinada como não clinicamente significativa pelo PI/Sub-investigador.
2. Histórico clinicamente significativo ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (por exemplo, diarreia crônica, doença inflamatória intestinal), sintomas gastrointestinais não resolvidos (por exemplo, diarreia, vômito) ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento experimentado dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, conforme determinado pelo PI/Sub-investigador.
3. Presença de qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da primeira dosagem, conforme determinado pelo PI/Sub-investigador.
4. Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa, conforme determinado pelo PI/Subinvestigador.
5. Um resultado de teste positivo para qualquer um dos seguintes: HIV, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C, drogas de abuso (maconha, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, fenciclidina e benzodiazepínicos), teste de álcool e cotinina. Teste de gravidez positivo para mulheres.
6. História ou presença conhecida de: Abuso ou dependência de álcool ou drogas; Hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao fumarato de monometila, fumarato de diroximel, fumarato de dimetila, Bafiertam, Vumerity, seus excipientes e/ou substâncias relacionadas; Contagem de linfócitos <1,5x 10^9/L; Lesão hepática; Gastroenterite; Proteína na urina / síndrome de Fanconi; leucoencefalopatia multifocal progressiva; Infecções oportunistas graves, infecções fúngicas; Alergias alimentares e/ou presença de quaisquer restrições alimentares, a menos que sejam consideradas pelo PI/Sub-I como "Não clinicamente significativas"; Reações alérgicas graves.
7. Intolerância e/ou dificuldade com coleta de sangue por punção venosa.
8. Padrões de dieta anormais (por qualquer motivo) durante as quatro semanas anteriores ao estudo, incluindo jejum, dietas ricas em proteínas, etc.
9. Indivíduos que doaram, nos dias anteriores à primeira administração do medicamento do estudo: 50-499 mL de sangue nos 30 dias anteriores; 500 mL ou mais nos últimos 56 dias.
10. Doação de plasma por plasmaférese dentro de 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
11. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico ou que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do primeiro medicamento do estudo.
12. Consumo de alimentos ou bebidas contendo cafeína/metilxantinas, sementes de papoula e/ou álcool dentro de 48 horas antes da administração e contendo toranja e/ou pomelo dentro de 10 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
13. Uso de qualquer medicamento prescrito dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo (exceto contraceptivos hormonais).
14. Uso de terapias antineoplásicas, imunossupressoras ou imunomoduladoras e derivados do ácido fumárico, drogas nefrotóxicas dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
15. Uso de qualquer medicamento de venda livre (incluindo multivitamínicos orais, fitoterápicos e/ou suplementos dietéticos) dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo (exceto produtos espermicidas/contraceptivos de barreira).
16. Indivíduos submetidos a qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 meses antes do início do estudo, a menos que julgado de outra forma pelo PI/Sub-investigador.
17. Dificuldade em engolir a cápsula inteira.
18. Mulheres grávidas ou lactantes.
19. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.
20. Ter feito tatuagem ou piercing no corpo 30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo